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绪论1

第一章 药品管理法概述6

第一节 药品管理法概述6

一、药品管理法的概念和调整对象6

二、药品管理法的特征9

第二节 药品管理法的渊源和基本原则12

一、药品管理法的渊源12

二、药品管理法的基本原则14

第三节 药品管理法律关系17

一、药品管理法律关系的特征17

二、药品管理法律关系的构成要素18

三、药品管理法律关系的产生、变更和消灭19

第二章 药品管理行政执法21

第一节 药品管理行政执法概述21

一、药品管理行政执法的概念和特征21

二、药品管理行政执法的有效条件24

第二节 药品管理行政执法主体25

一、药品管理行政执法主体的概念25

二、药品管理行政执法主体与药品管理行政执法人员26

三、食品药品监督管理部门（药品监督管理部门）的执法职责28

第三节 药品管理行政执法行为29

一、药品管理行政执法的分类29

二、药品管理行政处罚32

三、药品管理行政监督检查和药品管理行政执法监督43

四、药品管理行政强制措施47

第三章 药品管理技术监督50

第一节 药品管理技术监督的概念50

一、药品管理技术监督的概念50

二、药品管理技术监督的性质50

第二节 药品管理技术监督主体52

一、药品管理技术监督主体的概念52

二、药品管理技术监督主体的分类52

第三节 药品管理技术监督的主要内容56

一、药品质量监督检验的类型56

二、药品抽验工作57

三、药品质量监督检验工作制度71

第四节 药品管理技术监督的法律规定75

一、药品管理技术监督机构的设置及职责范围75

二、药品检验的法定依据——药品标准79

三、药品管理技术监督机构抽查检验的收费规定80

四、对药品检验机构的监督81

五、质量公告及申请复验的法律规定81

六、药品管理技术监督机构及其人员违反《药品管理法》应负的法律责任82

第四章 药品研制管理法律制度85

第一节 新药审批管理的法律规定85

一、新药管理概述85

二、新药的概念及分类86

三、新药的申报与审批管理91

四、药品质量标准的管理97

五、关于药品申报审批的法律责任103

第二节 新药的技术转让105

一、新药技术转让的概念与技术要求105

二、新药技术转让的申请审批程序106

三、关于新药技术转让的法律规定108

第三节 药物临床试验管理110

一、药物临床试验管理概述110

二、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）115

第四节 药物非临床研究管理122

一、药物非临床研究管理概述122

二、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）124

第五章 药品生产管理法律制度132

第一节 药品生产企业概述132

一、药品生产企业的概念132

二、药品生产企业的性质134

第二节 药品生产管理的法律规定135

一、药品生产企业的开办条件135

二、药品生产企业的开办程序146

三、药品生产的监督管理150

四、法律责任152

第三节 《药品生产质量管理规范》（GMP）及其认证管理174

一、《药品生产质量管理规范》（GMP）概述174

二、《药品生产质量管理规范》（GMP）认证管理185

三、GMP认证的法律规定192

第六章 药品经营管理法律制度194

第一节 医药商业概述194

一、医药商业的概念194

二、医药商业经营活动的特点194

第二节 药品经营管理的法律规定195

一、药品经营企业的开办条件196

二、开办药品经营企业的批准机关198

三、药品经营企业的开办程序199

四、《药品经营许可证》的内容及其管理200

五、药品经营的监督管理201

六、法律责任210

第三节 《药品经营质量管理规范》（GSP）及其认证管理215

一、《药品经营质量管理规范》（GSP）概述215

二、《药品经营质量管理规范》（GSP）认证管理221

三、GSP认证的法律规定231

第四节 药品流通分类管理的法律规定233

一、我国实施药品分类管理的指导思想、基本原则及最终目的233

二、药品分类管理后的流通监督管理234

三、法律责任237

第五节 药品进出口管理的法律规定237

一、药品进出口管理概述237

二、进口药品的管理238

三、出口药品的管理240

四、法律责任242

第六节 互联网药品信息服务管理的法律规定245

一、互联网药品信息服务概述245

二、互联网药品信息服务管理246

三、法律责任247

第七节 医疗保险定点零售药店管理248

一、基本医疗保险定点零售药店概述248

二、基本医疗保险定点零售药店的审批249

三、日常监督与管理250

第七章 药品使用管理法律制度252

第一节 处方与调剂管理252

一、处方制度252

二、调剂工作254

第二节 制剂与药品检验管理259

一、医疗机构配制制剂的法律规定260

二、医疗机构配制制剂的基本条件262

三、配制制剂的管理264

四、药品检验管理270

第三节 药品管理271

一、药品管理的内容与目标271

二、有效期药品的管理276

三、中药材的养护管理277

四、危险药品的管理279

第四节 法律责任279

一、医疗机构药品管理的法律责任279

二、医疗机构配制制剂管理的法律责任281

第八章 中药管理法律制度283

第一节 中药的概念与作用283

一、中药的概念283

二、中药材、中药饮片、中成药是中药的三大组成部分285

第二节 中药管理的法律规定285

一、中药管理具有特殊性285

二、中药资源管理287

三、中药饮片的质量管理292

第三节 《中药材生产质量管理规范》（GAP）及其认证管理298

一、《中药材生产质量管理规范》（GAP）概述298

二、GAP认证管理302

第九章 特殊药品管理法律制度306

第一节 精神药品管理的法律规定306

一、精神药品的概念及分类306

二、精神药品的生产和供应规定307

三、精神药品的运输、进出口、使用规定309

四、法律责任310

第二节 麻醉药品管理的法律规定311

一、麻醉药品的概念及分类311

二、麻醉药品的种植、生产、供应规定312

三、麻醉药品的运输、进出口、使用规定312

四、法律责任314

第三节 医疗用毒性药品管理的法律规定315

一、医疗用毒性药品的概念315

二、医疗用毒性药品的生产、收购、供应规定316

三、医疗用毒性药品的使用规定317

四、法律责任317

第四节 放射性药品管理的法律规定318

一、放射性药品的概念318

二、放射性药品的生产、供应规定318

三、放射性药品的运输、进出口和使用规定319

四、法律责任320

第五节 戒毒药品管理的法律规定321

一、戒毒药品的概念及分类321

二、戒毒药品的研制、临床研究和审批程序322

三、戒毒药品的生产和供应规定322

四、戒毒药品的使用规定323

五、法律责任323

第六节 咖啡因管理的法律规定324

一、咖啡因的生产管理规定324

二、咖啡因的购销和使用管理规定324

三、咖啡因的出口管理规定325

四、咖啡因的储运管理规定326

五、法律责任326

第七节 麻黄素管理的法律规定327

一、麻黄素的生产管理规定327

二、麻黄素的购销和使用管理规定328

三、麻黄素的出口管理规定329

四、麻黄素的储运管理规定330

五、法律责任330

第十章 药品知识产权保护法律制度332

第一节 药品知识产权概述332

一、药品知识产权的概念与种类332

二、药品知识产权的意义333

三、我国的药品知识产权保护334

第二节 药品专利保护的法律规定335

一、药品专利的类型336

二、药品专利申请的审查与批准339

三、药品专利权人的权利与义务339

四、药品专利权的保护范围、期限、终止和无效340

第三节 药品商标保护的法律规定341

一、商标的概念及分类341

二、商标权的主体和客体342

三、商标权343

四、商标注册344

五、商标权保护344

六、药品商品名称的商标化345

第四节 药品行政保护的法律规定346

一、涉外药品行政保护347

二、中药品种保护349

第十一章 药品价格与广告管理法律制度353

第一节 药品价格管理的法律规定353

一、药品价格的政府管理行为353

二、药品价格的检查356

三、药品价格违法的法律责任358

第二节 药品广告管理的法律规定367

一、药品广告的政府管理行为367

二、药品广告的检查369

三、药品广告违法的法律责任373

第十二章 医疗器械管理法律制度380

第一节 医疗器械管理概述380

一、医疗器械的概念380

二、医疗器械监督管理的法规体系384

第二节 医疗器械的分类386

一、实施医疗器械分类的目的386

二、医疗器械分类管理的依据386

三、《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》386

第三节 医疗器械注册管理的法律规定393

一、医疗器械产品注册的依据393

二、医疗器械产品注册的意义394

三、医疗器械注册管理的范围394

四、医疗器械产品注册分类管理的方式394

五、境内生产医疗器械的注册395

六、境外生产医疗器械的注册403

七、医疗器械注册管理407

八、法律责任415

第四节 医疗器械新产品审批的法律规定417

一、新产品的含义417

二、新产品审批的依据417

三、新产品审批的意义417

四、新产品的申请和审批418

五、法律责任422

第五节 医疗器械生产管理的法律规定422

一、企业开办条件423

二、备案及审批424

三、生产企业监督管理428

四、法律责任434

第六节 医疗器械经营企业的法律规定436

一、企业开办条件436

二、备案及审批437

三、经营企业监督管理441

四、法律责任447

第七节 医疗器械使用管理的法律规定449

一、使用行为规定449

二、法律责任450

第八节 一次性使用无菌医疗器械监督管理的法律规定451

一、概述451

二、生产监督管理452

三、经营监督管理454

四、使用监督457

五、法律责任458

第九节 医疗器械说明书管理的法律规定462

一、对医疗器械说明书的总体要求462

二、对医疗器械说明书内容的要求462

三、管理措施465

第十节 医疗器械标准管理的法律规定467

一、标准工作的管理机构和职能467

二、国家标准和行业标准470

三、注册产品标准471

四、法律责任472

第十三章 药品包装用材料、容器管理法律制度474

第一节 药品包装用材料、容器概述474

一、药品包装用材料、容器的概念474

二、药品包装用材料、容器的分类及标准475

第二节 药品包装用材料、容器的管理476

一、药品包装用材料、容器的注册管理476

二、药品包装用材料、容器的日常监督479

三、药品包装用材料、容器管理的法律责任479

第三节 药品包装用材料、容器注册验收通则480

第四节 药品包装、标签、说明书的管理481

一、药品包装、标签和说明书的管理规定481

二、药品包装、标签的分类482

三、药品说明书的内容和格式要求483

四、有关违反药品包装、标签、说明书规定的法律责任485

第十四章 药品监督管理行政复议与诉讼487

第一节 药品监督管理行政复议487

一、药品监督管理行政复议的概念487

二、药品监督管理行政复议的特征490

三、我国药品监督管理行政复议的产生和发展492

四、药品监督管理行政复议的基本原则492

五、药品监督管理行政复议的作用和意义498

六、药品监督管理行政复议的受案范围和管辖499

七、药品监督管理行政复议的程序502

第二节 药品监督管理行政诉讼509

一、药品监督管理行政诉讼的概念509

二、药品监督管理行政诉讼的原则510

三、药品监督管理行政诉讼的受案范围512

四、药品监督管理行政诉讼的程序513

五、药品监督管理行政应诉516

第三节 药品监督管理行政赔偿518

一、药品监督管理行政赔偿的概念518

二、药品监督管理行政赔偿的范围521

三、药品监督管理行政赔偿的程序522

四、行政追偿526

五、药品监督管理行政赔偿的方式与标准527

第十五章 其他涉药管理530

第一节 执业药师管理的法律规定5

一、执业药师资格考试和注册530

二、执业药师职责536

三、继续教育539

四、法律责任545

第二节 药品监督管理统计管理546

一、药品监督管理统计的概念及基本任务546

二、机构与人员要求546

三、统计调查、报表、资料管理及公布548