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第一章 管理职责（4．1）1

第一节 标准条文1

第二节 质量活动、文件和记录2

第三节 在质量手册中的描述3

第四节 在程序文件中的描述8

第五节 在其他文件中的描述10

第六节 应提供的证据10

第七节 注意事项10

第一节 标准条文12

第二章 质量体系（4．2）12

第二节 质量活动、文件和记录13

第三节 在质量手册中的描述20

第四节 在程序文件中的描述25

第五节 在其他文件中的描述30

第六节 应提供的证据32

第七节 注意事项32

第三章 合同评审（4．3）34

第一节 作准条文34

第二节 质量活动、文件和记录35

第三节 在质量手册中的描述36

第四节 在程序文件中的描述37

第五节 在其他文件中的描述38

第六节 应提供的证据40

第七节 注意事项40

第四章 设计控制（4．4）42

第一节 作准条文42

第二节 质量活动、文件和记录44

第三节 在质量手册中的描述52

第四节 在程序文件中的描述54

第五节 在其他文件中的描述56

第六节 应提供的证据58

第七节 注意事项59

第五章 文件和资料控制（4．5）62

第一节 标准条文62

第二节 质量活动、文件和记录63

第三节 在质量手册中的描述66

第四节 在程序文件中的描述66

第五节 在其他文件中的描述68

第六节 应提供的证据68

第七节 注意事项69

第六章 采购（4．6）71

第一节 标准条文71

第二节 质量活动、文件和记录72

第三节 在质量手册中的描述74

第四节 在程序文件中的描述75

第五节 在其他文件中的描述77

第六节 应提供的证据77

第七节 注育事项78

第二节 质量活动、文件和记录79

第一节 标准条文79

第七章 顾客提供产品的控制（4．7）79

第三节 在质量手册中的描述80

第四节 在程序文件中的描述81

第五节 在其他文件中的描述82

第六节 应提供的证据82

第七节 注意事项82

第八章 产品标识和可追溯性（4．8）84

第一节 标准条文84

第二节 质量活动、文件和记录84

第三节 在质量手册中的描述85

第四节 在程序文件中的描述86

第五节 在其他文件中的描述86

第六节 应提供的证据87

第七节 注意事项87

第九章 过程控制（4．9）88

第一节 标准条文88

第二节 质量活动、文件和记录89

第三节 在质量手册中的描述92

第四节 在程序文件中的描述92

第五节 在其他文件中的描述95

第六节 应提供的证据97

第七节 注音事项97

第十章 检验和试验（4．10）99

第一节 作准条文99

第二节 质量活动、文件和记录100

第三节 在质量手册中的描述105

第四节 在程序文件中的描述108

第五节 在其他文件中的描述109

第六节 应提供的证据110

第七节 注意事项111

第十一章 检验、测量和试验设备的控制（4．11）112

第一节 作准条文112

第二节 质量活动、文件和记录113

第三节 在质量手册中的描述115

第四节 在程序文件中的描述116

第五节 在其他文件中的描述117

第六节 应提供的证据117

第七节 注意事项118

第二节 质量活动、文件和记录120

第一节 标准条文120

第十二章 检验和试验状态（4．12）120

第三节 在质量手册中的描述121

第四节 在程序文件中的描述123

第五节 在其他文件中的描述123

第六节 应提供的证据124

第七节 注意事项124

第十三章 不合格品的控制（4．13）125

第一节 标准条文125

第二节 质量活动、文件和记录126

第三节 在质量手册中的描述127

第四节 在程序文件中的描述128

第五节 在其他文件中的描述129

第六节 应提供的证据131

第七节 注意事项131

第十四章 纠正和预防措施（4．14）133

第一节 标准条文133

第二节 质量活动、文件和记录134

第三节 在质量手册中的描述136

第四节 在程序文件中的描述138

第六节 应提供的证据139

第五节 在其他文件中的描述139

第七节 注意事项140

第十五章 搬运、贮存、包装、防护和交付（4．15）141

第一节 标准条文141

第二节 质量活动、文件和记录142

第三节 在质量手册中的描述146

第四节 在程序文件中的描述148

第五节 在其他文件中的描述149

第六节 应提供的证据150

第七节 注意事项151

第十六章 质量记录的控制（4．16）153

第一节 标准条文153

第二节 质量活动、文件和记录153

第三节 在质量手册中的描述155

第四节 在程序文件中的描述156

第五节 在其他文件中的描述158

第六节 应提供的证据158

第七节 注意事项159

第二节 质量活动、文件和记录161

第一节 标准条文161

第十七章 内部质量审核（4．17）161

第三节 在质量手册中的描述165

第四节 在程序文件中的描述166

第五节 在其他文件中的描述169

第六节 应提供的证据172

第七节 注意事项172

第十八章 培训（4．18）175

第一节 你准条文175

第二节 质量活动、文件和记录175

第三节 在质量手册中的描述178

第四节 在程序文件中的描述179

第五节 在其他文件中的描述180

第六节 应提供的证据182

第七节 注意事项182

第十九章 服务（4．19）184

第一节 标准条文184

第二节 质量活动、文件和记录184

第三节 在质量手册中的描述186

第四节 在程序文件中的描述187

第五节 在其他文件中的描述189

第六节 应提供的证据190

第七节 注意事项190

第二十章 统计技术（4．20）192

第一节 标准条文192

第二节 质量活动、文件和记录192

第三节 在质量手册中的描述193

第四节 在程序文件中的描述194

第五节 在其他文件中的描述195

第六节 应提供的证据196

第七节 注意事项196