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知识点1

一、药物分析的性质和任务1

目录1

第一章 绪论1

目的要求1

二、药品质量标准3

三、药典7

四、药物分析的新进展及学习要求与方法12

思考与训练14

小结14

参考文献19

一、药品检验的机构20

第一节 药品检验的基本程序和要求20

第二章 药物分析的基础知识20

目的要求20

知识点20

二、药品检验的基本程序21

三、计量器具认证的要求23

一、误差24

第二节 药物分析中的统计学知识24

四、药物分析中常用的法定计量单位24

二、有效数字25

三、相关与回归27

一、准确度29

第三节 药品质量标准分析方法验证29

四、实验数据处理29

二、精密度30

三、专属性31

六、线性32

五、定量限32

四、检测限32

八、耐用性33

七、范围33

思考与训练34

小结34

参考文献40

一、基本原理41

第一节 相对密度测定法41

第三章 物理常数测定法41

目的要求41

知识点41

二、测定方法42

三、注意事项44

二、测定方法45

一、基本原理45

第二节 馏程测定法45

一、基本原理46

第三节 熔点测定法46

三、注意事项46

二、测定方法47

三、注意事项50

三、应用51

二、测定方法51

第四节 旋光度测定法51

一、基本原理51

第五节 折光率测定法52

一、基本原理53

三、应用55

二、测定方法55

一、基本原理57

第六节 黏度测定法57

二、测定方法58

实验3-1 10％氯化钾注射液的含量测定60

四、应用60

三、注意事项60

思考与训练64

小结64

参考文献67

一、药物的纯度要求68

第一节 概述68

第四章 药物的杂质检查68

目的要求68

知识点68

二、杂质的来源69

一、对照法70

第二节 药物的杂质检查方法70

第三节 一般杂质的检查方法72

三、含量测定法72

二、灵敏度法72

一、氯化物检查法73

二、硫酸盐检查法74

三、铁盐检查法75

四、重金属检查法76

五、砷盐检查法78

六、酸碱度检查法81

七、硒、氟及硫化物检查法82

八、干燥失重测定法83

九、水分测定法84

十二、溶液颜色检查法86

十一、易炭化物检查法86

十、炽灼残渣检查法86

十三、澄清度检查法88

一、物理法89

第四节 特殊杂质检查89

二、化学法90

四、分光光度法91

三、旋光法91

五、色谱法92

实验4-1 纯化水的质量检查95

实验4-2 氯化钠的质量分析97

小结101

思考与训练102

参考文献105

第一节 醇类药物的分析106

知识点106

第五章 醇、酚、醚、醛、酮类药物的分析106

目的要求106

一、典型药物的结构与性质107

二、鉴别试验108

三、杂质检查109

四、含量测定111

第二节 酚类药物的分析112

二、鉴别试验113

一、典型药物的结构与性质113

四、含量测定114

三、杂质检查114

一、典型药物的结构与性质115

第三节 醚类药物的分析115

二、鉴别试验116

三、杂质检查117

第四节 醛类药物的分析118

四、含量测定118

二、鉴别试验119

一、典型药物的结构与性质119

三、杂质检查120

四、含量测定121

一、典型药物的结构与性质122

第五节 酮类药物的分析122

三、杂质检查123

二、鉴别试验123

四、含量测定125

实验5-1 甘露醇的质量分析127

思考与训练130

小结130

参考文献133

第一节 苯甲酸类药物的分析134

知识点134

第六章 芳酸及其酯类药物的分析134

目的要求134

一、典型药物的结构与性质135

二、鉴别试验136

三、杂质检查137

四、含量测定138

一、典型药物的结构与性质139

第二节 水杨酸类药物的分析139

二、鉴别试验140

三、杂质检查141

四、含量测定143

一、典型药物的结构与性质145

第三节 其他芳酸类药物的分析145

二、鉴别试验146

三、杂质检查147

实验6-1 阿司匹林肠溶片的质量分析148

四、含量测定148

小结149

思考与训练150

参考文献153

第一节 芳胺类药物的分析154

知识点154

第七章 胺类药物的分析154

目的要求154

一、典型药物的结构与性质155

二、鉴别试验157

三、杂质检查163

四、含量测定164

一、典型药物的结构与性质169

第二节 苯乙胺类药物的分析169

二、鉴别试验171

四、含量测定173

三、杂质检查173

一、典型药物的结构与性质175

第三节 丙胺类药物的分析175

三、含量测定176

二、鉴别试验176

实验7-1 盐酸普鲁卡因注射液的质量分析177

小结180

思考与训练181

参考文献186

一、基本结构187

第一节 结构与性质187

第八章 巴比妥类药物的分析187

目的要求187

知识点187

二、性质188

一、丙二酰脲类的鉴别反应191

第二节 鉴别试验191

三、取代基的鉴别反应192

二、钠盐的鉴别反应192

第三节 杂质检查194

五、红外分光光度法194

四、熔点测定194

一、银量法195

第四节 含量测定195

一、酸度195

二、中性或碱性物质195

三、乙醇溶液的澄清度195

二、溴量法196

四、紫外分光光度法197

三、酸碱滴定法197

实验8-1 注射用苯巴比妥钠的鉴别和含量测定198

五、高效液相色谱法198

思考与训练200

小结200

参考文献203

一、基本结构204

第一节 结构与性质204

第九章 磺胺类药物的分析204

目的要求204

知识点204

二、性质205

一、芳香第一胺的鉴别反应206

第二节 鉴别试验206

二、与硫酸铜成盐反应207

四、红外分光光度法208

三、N1取代基的鉴别反应208

二、紫外分光光度法209

一、亚硝酸钠滴定法209

第三节 含量测定209

三、高效液相色谱法211

实验9-1 复方磺胺甲噁唑片的质量分析212

思考与训练215

小结215

参考文献217

知识点218

目的要求218

第十章 杂环类药物的分析218

二、主要化学性质219

一、结构特点与典型药物219

第一节 吡啶类药物的分析219

三、鉴别试验220

四、杂质检查223

五、含量测定224

一、结构特点与典型药物226

第二节 吩噻嗪类药物的分析226

二、主要化学性质227

三、鉴别试验228

四、杂质检查229

五、含量测定230

二、主要化学性质234

一、结构特点与典型药物234

第三节 苯并二氮杂？类药物的分析234

三、鉴别试验235

四、杂质检查236

五、含量测定237

一、结构特点与典型药物238

第四节 喹诺酮类药物的分析238

三、鉴别试验239

二、主要化学性质239

四、杂质检查240

五、含量测定241

三、鉴别试验242

二、主要化学性质242

第五节 咪唑类药物的分析242

一、结构特点与典型药物242

四、杂质检查243

实验10-1 异烟肼的质量分析244

五、含量测定244

实验10-2 甲硝唑片溶出度测定和含量测定247

小结249

思考与训练250

参考文献253

一、苯烃胺类254

第一节 结构与性质254

第十一章 生物碱类药物的分析254

目的要求254

知识点254

二、托烷类255

三、喹啉类256

五、吲哚类257

四、异喹啉类257

六、黄嘌呤类258

一、一般鉴别试验259

第二节 鉴别试验259

二、特征鉴别试验260

一、利用药物和杂质在物理性质上的差异262

第三节 杂质检查262

二、利用药物和杂质在化学性质上的差异263

三、色谱法264

一、非水溶液滴定法265

第四节 含量测定265

二、提取酸碱滴定法268

三、酸性染料比色法270

五、紫外分光光度法273

四、置换酸碱滴定法273

思考与训练274

小结274

参考文献276

一、典型药物的结构与性质277

第一节 糖类药物的分析277

第十二章 糖类和苷类药物的分析277

目的要求277

知识点277

二、鉴别试验278

三、杂质检查279

四、含量测定280

一、典型药物的结构与性质282

第二节 苷类药物的分析282

二、鉴别试验283

四、含量测定284

三、杂质检查284

思考与训练285

小结285

参考文献287

一、基本结构289

第一节 基本结构与分类289

第十三章 甾体激素类药物的分析289

目的要求289

知识点289

二、甾体激素类药物的分类290

一、呈色反应292

第二节 鉴别试验292

二、沉淀反应294

三、测定衍生物熔点法296

五、薄层色谱法297

四、水解产物的反应297

第三节 杂质检查298

七、红外分光光度法298

六、紫外分光光度法298

一、有关物质299

三、甲醇和丙酮300

二、游离磷酸盐300

第四节 含量测定301

四、乙炔基301

三、比色法302

二、紫外分光光度法302

一、高效液相色谱法302

实验13-1 醋酸泼尼松龙的鉴别和检查307

小结308

思考与训练309

参考文献312

第一节 维生素A的分析313

知识点313

第十四章 维生素类药物的分析313

目的要求313

一、结构与性质314

二、鉴别试验315

三、含量测定316

第二节 维生素B1的分析319

二、鉴别试验320

一、结构与性质320

三、含量测定321

一、结构与性质323

第三节 维生素C的分析323

二、鉴别试验325

三、杂质检查326

四、含量测定327

第四节 维生素D的分析328

二、鉴别试验329

一、结构与性质329

四、含量测定330

三、杂质检查330

一、结构与性质333

第五节 维生素E的分析333

二、鉴别试验334

三、杂质检查335

四、含量测定336

实验14-1 维生素B1的性状、鉴别和检查337

实验14-2 维生素C注射液的含量测定341

小结342

思考与训练343

参考文献346

一、抗生素类药物的特点347

第一节 概述347

第十五章 抗生素类药物的分析347

目的要求347

知识点347

二、抗生素类药物的质量分析348

一、典型药物的结构与性质349

第二节 β-内酰胺类抗生素的分析349

三、抗生素的分类349

二、鉴别试验352

四、含量测定353

三、杂质检查353

一、典型药物的结构与性质355

第三节 氨基糖苷类抗生素的分析355

二、鉴别试验357

三、特殊杂质检查及组分分析358

一、典型药物的结构与性质360

第四节 四环素类抗生素的分析360

四、含量测定360

二、鉴别试验362

三、杂质检查363

第五节 氯霉素类抗生素的分析364

四、含量测定364

一、典型药物的结构与性质365

二、鉴别试验366

一、典型药物的结构与性质367

第六节 大环内酯类抗生素的分析367

三、杂质检查367

四、含量测定367

三、杂质检查369

二、鉴别试验369

一、磷霉素钠370

第七节 其他类抗生素的分析370

四、含量测定370

二、盐酸林可霉素371

实验15-1 注射用青霉素钠的质量分析372

小结374

思考与训练375

参考文献377

一、药物制剂分析的特点378

第一节 概述378

第十六章 药物制剂分析378

目的要求378

知识点378

一、片剂的常规检查项目380

第二节 片剂分析380

二、药物制剂含量限度的表示方法380

二、片剂含量均匀度和溶出度的检查381

三、附加剂对测定的干扰及排除383

四、片剂的含量测定384

一、注射剂的常规检查项目386

第三节 注射剂分析386

二、附加剂对测定的干扰及排除387

三、注射剂的含量测定390

一、胶囊剂391

第四节 胶囊剂、颗粒剂和软膏剂的分析391

三、软膏剂392

二、颗粒剂392

一、复方制剂分析的特点393

第五节 复方制剂分析393

二、复方制剂分析的方法394

三、复方制剂分析示例395

实验16-1 葡萄糖氯化钠注射液的质量分析397

实验16-2 诺氟沙星胶囊的鉴别和含量测定401

小结402

思考与训练403

参考文献406

一、生物药物的概念407

第一节 概述407

第十七章 生物药物和基因工程药物分析简介407

目的要求407

知识点407

二、生物药物和基因工程药物质量控制的特点409

一、鉴别试验410

第二节 生物药物和基因工程药物质量控制的项目和方法410

二、杂质检查411

第三节 生物药物和基因工程药物的定量分析方法412

三、含量（效价）测定412

一、理化分析法413

二、生化测定法414

三、生物检定法417

思考与训练418

小结418

参考文献420

一、中药及其制剂分析的特点421

第一节 概述421

第十八章 中药及其制剂分析简介421

目的要求421

知识点421

二、中药及其制剂的分类与质量分析要点422

三、中药及其制剂分析中待测成分的提取分离和纯化方法425

一、取样与样品的保存427

第二节 中药及其制剂分析的一般程序427

二、鉴别428

四、含量测定429

三、检查429

一、性状鉴别430

第三节 中药及其制剂分析的定性鉴别方法430

五、检验记录430

三、理化鉴别431

二、显微鉴别431

四、色谱法鉴别432

三、重金属433

二、总灰分和酸不溶性灰分433

第四节 中药及其制剂分析的杂质检查与一般质量控制方法433

一、水分检查法433

第五节 中药及其制剂的含量测定方法434

五、残留农药434

四、砷盐434

三、薄层扫描法435

二、分光光度法435

一、化学分析法435

四、高效液相色谱法436

思考与训练438

小结438

参考文献440

一、体内药物分析的性质及重要性441

第一节 概述441

第十九章 体内药物分析简介441

目的要求441

知识点441

四、体内药物分析的发展趋向443

三、体内药物分析的特点443

二、体内药物分析的对象和任务443

二、样品的采集444

一、样品的种类444

第二节 样品的种类、采集与贮存444

第三节 样品的制备446

三、样品的贮存与稳定性446

二、蛋白质的去除447

一、制备方法的选择447

三、溶剂提取449

四、固相分离450

一、样品的沾污451

第四节 样品的沾污与损失451

二、药物的损失452

一、常用的体内药物分析方法453

第五节 常用的体内药物分析方法与应用453

二、应用455

二、兴奋剂检测方法简介456

一、兴奋剂的概念456

第六节 兴奋剂简介456

三、兴奋剂品种457

实验19-1 唾液中对乙酰氨基酚浓度的测定463

思考与训练465

小结465

参考文献467

一、制订药品质量标准的目的与意义469

第一节 概述469

第二十章 药品质量标准的制订469

目的要求469

知识点469

二、药品质量标准制订的原则470

三、药品质量标准起草说明的编写原则471

一、名称472

第二节 药品质量标准制订的主要内容472

三、鉴别473

二、性状473

四、检查475

五、含量测定476

一、重酒石酸去甲肾上腺素药品质量标准示例478

第三节 药品质量标准及其起草说明示例478

六、贮藏478

二、重酒石酸去甲肾上腺素的质量标准起草说明示例479

思考与训练482

小结482

参考文献485