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第一篇 药物制剂基础1

第一章 绪论1

第一节 药剂学的概念和分类1

一、有关概念1

二、药物剂型的分类1

目录1

第二节 药典、药品标准及有关法规2

一、药典2

四、有关法规3

二、药品标准3

三、处方药和非处方药3

第三节 新药制剂的研究与申报4

一、药品注册申请4

二、申请药品注册程序4

三、新药分类4

四、申请新药需提交的资料（以化学药品为例）5

参考文献6

第一节 概述7

第二章 固体制剂7

第二节 固体制剂的体内吸收8

一、药物的溶解过程8

二、药物的吸收过程10

第三节 固体制剂的制备工艺10

一、散剂的制备11

二、颗粒剂的制备16

三、片剂的制备17

四、胶囊剂的制备26

五、滴丸剂的制备27

六、膜剂的制备28

七、固体制剂的质量要求28

参考文献29

第三章 半固体及其他制剂30

第一节 软膏剂30

一、软膏剂的基质30

二、软膏剂的制备34

三、软膏剂的质量评定35

四、软膏剂的包装与贮藏36

第三节 凝胶剂37

三、眼膏剂的质量检查37

一、凝胶剂的质量要求37

第二节 眼膏剂37

一、眼膏剂的常用基质37

二、眼膏剂的制备37

二、水凝胶剂的制备38

三、凝胶剂的质量检查38

第四节 栓剂38

一、栓剂的质量要求38

二、栓剂基质38

三、栓剂的制备40

四、栓剂的质量评价41

第五节 气雾剂42

一、概述42

二、气雾剂的组成43

三、气雾剂的制备45

一、喷雾剂46

二、粉雾剂46

第六节 喷雾剂与粉雾剂46

四、气雾剂的质量评价46

参考文献47

第四章 液体制剂48

第一节 概述48

一、液体制剂的特点48

二、液体制剂的分类48

二、液体制剂的防腐49

一、液体制剂的常用溶剂49

第二节 液体制剂的溶剂和附加剂49

三、液体制剂的质量要求49

三、液体制剂的矫味与着色50

第三节 表面活性剂51

一、表面活性剂的分类51

二、表面活性剂的基本性质53

三、表面活性剂在药剂学中的应用54

第四节 溶解度和溶解速率56

一、溶解度56

二、糖浆剂58

一、溶液剂58

二、溶解速率58

第五节 低分子溶液剂58

三、芳香水剂59

四、甘油剂59

五、醑剂及酊剂60

第六节 高分子溶液剂60

第七节 溶胶剂60

第八节 混悬剂61

一、混悬剂的物理稳定性61

二、混悬剂的稳定剂63

三、混悬剂的制备64

四、混悬剂的质量评价65

第九节 乳剂66

一、乳化剂66

二、乳剂的制备67

三、乳剂的稳定性68

四、乳剂质量的评价69

五、复合型乳剂69

参考文献70

二、液体制剂的贮存70

第十节 液体制剂的包装与贮存70

一、液体制剂的包装70

第五章 灭菌与无菌制剂71

第一节 注射剂概述71

一、注射剂的定义和分类71

二、注射剂的特点71

三、注射剂的给药途径71

四、注射剂的质量要求72

第二节 注射剂的溶剂与附加剂72

一、注射用水72

二、注射用油73

三、其他注射用溶剂73

四、注射剂的附加剂73

第三节 注射剂的单元操作75

一、注射用水的制备75

二、注射液的过滤76

三、空气净化技术80

四、灭菌法82

第四节 注射剂的制备87

一、注射剂的容器和处理方法87

二、注射液的配制89

三、注射液的滤过90

四、注射液的灌封90

五、注射液的灭菌和检漏91

六、注射剂的质量检查91

第五节 其他类型的注射剂92

一、混悬型注射剂92

七、注射剂的印字和包装92

八、注射剂举例92

二、乳剂型注射剂93

第六节 输液93

一、概述93

二、输液的制备94

三、输液举例96

一、无菌粉末直接分装法97

第七节 注射用无菌粉末97

二、冷冻干燥法98

第八节 滴眼剂100

一、滴眼剂的质量要求100

二、滴眼剂的附加剂101

三、滴眼剂的制备102

四、制备举例102

五、滴眼剂的包装102

参考文献102

一、药物剂型和制剂工艺的重要性104

二、剂型设计的基本原则104

第六章 药物剂型设计与稳定性研究104

第一节 药物剂型设计104

三、药物剂型设计105

第二节 药物制剂稳定性研究108

一、药物制剂稳定性研究范围108

二、制剂中药物的化学降解途径108

三、影响药物稳定性的因素及解决方法108

四、稳定性研究试验方法109

五、用于新药申请的稳定性研究110

参考文献113

第二篇 药物传递系统与制剂新技术115

第七章 控缓释制剂115

第一节 口服控速制剂115

一、口服速释制剂115

二、口服缓释制剂119

第二节 口服定时制剂123

一、口服定时制剂的特点124

二、口服定时制剂对模型药物的要求124

三、口服定时制剂的制备技术125

四、口服定时制剂举例127

五、口服定时制剂的展望134

第三节 口服定位制剂134

一、胃内滞留给药制剂134

二、结肠靶向定位给药制剂140

一、环境敏感材料介绍142

第四节 环境敏感给药系统制剂142

二、环境敏感制剂的展望149

第五节 非胃肠道给药控缓释制剂149

第六节 靶向给药系统151

一、被动靶向给药系统154

二、主动靶向给药系统159

三、物理化学靶向给药系统161

参考文献163

一、经皮给药系统的发展165

第八章 经皮给药系统165

第一节 概述165

二、经皮给药的特点166

第二节 经皮吸收途径与经皮给药166

一、皮肤的生理结构166

二、经皮给药的目的167

三、经皮吸收途径167

第三节 药物经皮转运的基本原理与影响因素168

一、经膜扩散的基本原理168

三、影响药物经皮转运的因素169

二、药物在皮肤中的扩散169

第四节 经皮吸收制剂的研究172

一、药物选择172

二、分析方法的建立172

三、体外释放、与皮肤相互作用研究172

四、经皮渗透性研究172

一、经皮给药系统设计理念与分类177

第五节 经皮给药系统的设计与生产177

七、生产177

六、临床研究177

五、临床前研究177

二、系统的组成178

三、经皮吸收制剂的制备工艺179

第六节 经皮吸收制剂的评价180

一、体外评价180

二、体内评价181

第七节 促进药物透皮吸收的方法182

一、化学渗透促进剂182

二、离子导入183

三、电致孔与热致孔187

四、超声波189

五、微针法190

六、无针喷射给药191

七、激光促进的经皮给药193

八、传递体198

九、其他199

参考文献200

一、研究进展201

第九章 植入剂与黏膜给药系统制剂201

第一节 植入剂201

二、制剂特点202

三、分类202

四、设计制剂时需考虑的问题203

五、临床上的应用203

第二节 新型注射给药系统208

一、微球载体208

二、凝胶载体209

一、口腔黏膜给药212

第三节 黏膜给药系统制剂212

二、鼻腔给药系统219

三、眼部黏膜给药系统225

四、阴道黏膜给药系统229

参考文献231

一、生物技术与生物技术药物概况233

二、生物技术药物的发展趋势233

第一节 概述233

第十章 生物技术药物制剂233

三、蛋白质类药物的结构与理化性质235

第二节 蛋白质类药物制剂的稳定化236

一、蛋白质类药物的不稳定性236

二、传统制剂中蛋白质类药物的稳定化239

三、可生物降解制剂中蛋白质类药物的稳定化243

第三节 蛋白质类药物的新型给药系统247

一、新型注射给药系统247

二、口服给药系统250

三、呼吸道给药系统256

四、黏膜给药系统258

第四节 干细胞制剂260

一、干细胞基本概念及分类260

五、经皮给药系统260

二、干细胞研究及制剂应用262

三、小结267

参考文献267

第一节 中药新剂型269

一、中药注射剂269

第十一章 中药现代化制剂269

二、中药缓释制剂272

三、其他中药新剂型及其临床应用276

第二节 中药新技术279

一、超临界流体萃取技术280

二、大孔吸附树脂技术284

三、膜分离技术285

参考文献289

第十二章 制剂新技术290

第一节 脂质体制备技术290

一、脂质体的组成与结构291

二、脂质体的分类294

三、脂质体的制法297

四、脂质体的理化性质303

五、脂质体的靶向性304

六、脂质体与细胞的作用机制305

七、脂质体的药物动力学与生物利用度的研究306

八、脂质体的质量研究307

第二节 微乳、纳米乳制剂310

九、脂质体在医药中的应用310

一、微乳形成和稳定的理论311

二、常用的乳化剂与助乳化剂312

三、微乳的制备313

四、微乳的评价技术314

五、微乳在药剂学中的应用315

第三节 微球与微囊制备技术318

一、概述318

二、微球与微囊化载体材料320

三、微球的制备方法322

四、微囊的制备方法324

五、质量研究328

第四节 纳米粒制备技术331

一、概述331

二、纳米球与纳米囊332

三、药质体与固体脂质纳米粒335

第五节 固体分散技术338

一、概述338

二、固体分散体的常用载体材料340

三、固体分散体的制备344

四、固体分散体的速释与缓释作用345

五、固体分散体的评价方法及稳定性研究346

第六节 包合技术349

一、概述349

二、包合材料351

三、环糊精351

四、环糊精包合物的制备355

五、环糊精包合物的验证356

参考文献360