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1 质量保证体系发展史1

1.1 质量检验工作的产生与发展1

1.2 全面质量管理的产生与发展3

1.3 医学检验及其质量保证体系的产生与发展5

2 质量体系的建立8

2.1 建立质量体系的思想准备8

2.2 质量体系13

2.3 组织机构13

2.4 质量责任制17

2.5 人员19

2.6 程序23

2.7 仪器24

2.8 试剂25

2.9 实验室27

2.10 文件、记录及存档29

2.11 安全31

2.12 报告发出后的服务32

2.13 质量成本33

2.14 质量控制35

2.15 统计知识35

2.16 计算机在质量管理上的应用35

3 编制质量手册36

3.1 质量手册36

3.2 质量手册内容37

3.3 质量手册管理40

3.4 质量保证手册41

3.5 立法、执法与执法人42

4.1 影响试剂质量的因素43

4 试剂盒的质量保证43

4.2 实验室内试剂盒的质检45

5 质量控制49

5.1 开展质量控制前的准备49

5.2 质量控制步骤51

5.3 室内质量控制51

5.4 室间质量评价55

6 与质量控制有关的统计学知识74

6.1 概述74

6.2 统计的基本特点74

6.3 统计常用名词解释76

6.4 介绍几种常用的质量统计方法79

附录1 作者已发表的与质量评价有关的论文87

1.1 全国乙型肝炎病毒标志物免疫学检验室间质量评价87

1.2 全国血站系统乙肝表面抗原检验室间质量评价95

1.3 对15个血站HBsAg检测质量的调查100

1.4 抗HBc（总）检验中存在的问题与改进的方法104

1.5 乙型肝炎病毒与血清标志物109

1.6 使用20种试剂盒对106份正常献血员中乙肝标志物模式的分析112

1.7 抗HBc-IgM试剂盒临床使用评价116

1.8 淘汰乙型肝炎表面抗原对流免疫电泳法、单扩散法的理由及替代方法119

1.9 淘汰血清梅毒克氏试验、康氏试验和瓦氏补体结合试验的理由及替代试验125

1.10 全国免疫学检验质量保证系统肝炎标志物检验调查报告132

附录2 与质量体系有关的主要文件137

2.1 质量——术语137

2.2 质量管理和质量保证标准——选择和使用指南143

2.3 质量体系——设计／开发、生产、安装和服务的质量保证模式151

2.4 质量管理和质量体系要素——指南162

2.5 中华人民共和国卫生部令（18号）190

2.6 首批淘汰三十五项临床检验项目、方法的规定191