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第一章 绪 论1

第一节 药学事业与药事管理1

一、药学事业1

二、药事管理1

第二节 药事管理学的性质及其研究内容4

一、药事管理学的性质5

二、药事管理学科的研究内容5

一、药事管理学的基础理论7

第三节 药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能7

二、药事管理学的基本知识8

三、药事管理学培养的基本技能10

四、药事管理学的教学要求10

第四节 药事管理学的研究方法10

一、社会调查研究的概念10

二、社会调查研究的一般程序11

三、社会调查研究过程举例13

二、药事组织机构16

一、药事管理体制的概念16

第一节 概述16

第二章 药事管理体制16

第二节 药品监督管理体制18

一、我国药品监督管理体制的演变与发展18

二、我国现行药品监督管理机构设置19

三、我国现行药品监督管理机构的职能配置22

四、国家药品监督管理局直属机构24

五、国外药品监督管理体制及机构27

一、药品生产经营组织机构29

第三节 药品生产经营管理体制29

二、我国药品生产经营的行业管理30

第四节 药学教育、科研管理体制31

一、药学教育管理体制31

二、药学科研管理体制31

三、药学社会团体32

第三章 药品法制管理34

第一节 法学概述34

一、法的基本概念34

二、法的体系35

三、法的制定、实施和遵守37

第二节 我国药品管理法制体系建设38

一、药品管理立法的概念和特征38

二、我国药品管理立法的发展39

三、我国药事管理法律法规体系40

第三节 《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）的主要内容45

一、总则45

二、药品生产、经营企业管理及医疗机构的药剂管理47

三、药品管理48

四、药品包装管理52

五、药品价格和广告管理52

六、药品监督52

七、法律责任55

八、附则61

第四节 国外药品管理法律法规简介62

一、美国药品管理法律法规62

三、日本药品管理法律法规63

二、英国药品管理法律法规63

第四章 药品与药品监督管理65

第一节 药品的定义与概念65

一、药品的定义65

二、药品的分类66

三、药品的名称67

四、药品的特殊性68

第二节 药品质量监督69

一、药品质量的定义与相关概念69

五、药品政策与管理制度69

二、药品质量特征70

三、药品质量监督72

第三节 药品质量标准74

一、药品标准的概念74

二、药品标准的管理75

三、药品标准的内容75

第四节 药品不良反应监测与报告77

一、药品不良反应监测的目的意义77

二、药品不良反应的定义与分类79

三、药品不良反应监测报告制度81

第五节 药品品种的整顿与淘汰82

一、药品品种的整顿与淘汰的方式83

二、药品整顿与淘汰的原因84

第六节 处方药与非处方药分类管理85

一、定义与概念85

二、分类管理的目的意义86

三、我国药品分类管理的状况87

四、处方药的管理88

五、非处方药的管理89

第七节 国家基本药物制度90

一、国家基本药物及其目录91

二、建立国家基本药物制度的目的意义91

三、国家基本药物的遴选原则92

四、基本医疗保险用药品种目录92

一、药品研究含义及其目的、意义94

二、新药研究管理的目的意义94

第五章 药品研究管理94

第一节 概述94

第二节 新药定义、分类及命名95

一、新药的定义及其分类95

二、新药的命名96

第三节 新药研究内容的规定98

一、新药的药学研究98

二、新药的药理毒理及药代动力学研究100

三、新药的临床研究103

一、新药申报资料项目104

第四节 新药申报与审批管理104

二、新药的审批管理106

第五节 新药的保护和技术转让109

一、新药保护的获得、终止及撤销109

二、新药技术转让的有关规定110

第六节 新生物制品的管理111

一、新生物制品的概念与分类111

二、新生物制品的审批制度112

一、仿制药品的生产管理114

二、仿制药品的申报与审批管理114

第七节 仿制药品的管理114

第六章 药品生产管理117

第一节 药品生产概述117

一、药品生产的概念117

二、药品生产的特点117

第二节 药品生产管理118

一、药品生产的法制管理118

二、药品生产的质量管理119

四、药品生产的计算机管理124

三、药品生产的经济管理124

第三节 GMP及其认证管理125

一、GMP概述125

二、我国GMP内容介绍及我国药品生产管理现状128

三、GMP认证管理135

第七章 药品经营管理138

第一节 概述138

一、药品经营管理的含义138

二、药品经营企业140

一、药品市场概述141

第二节 药品市场营销141

二、药品市场营销的概述142

第三节 药品经营企业的管理145

一、药品经营准入制度的有关规定145

二、药品经营中的禁止性规定146

第四节 药品经营的质量管理147

一、GSP概述148

二、药品批发、零售的质量管理149

三、药品零售连锁企业的质量管理153

一、我国药品市场流通领域现状155

第五节 药品市场流通的监督管理155

二、药品流通监督管理办法156

第六节 电子商务在药品营销中的应用157

一、电子商务一般常识157

二、电子商务在药品营销中的应用158

第八章 药品使用管理161

第一节 概述161

一、医院药学的概念及任务161

一、医疗机构药剂科的组织机构163

二、医院药事管理的内容163

第二节 医疗机构药剂科的人员及组织管理163

二、医疗机构药剂科的工作性质164

三、医疗机构药剂科各级人员的管理166

第三节 医疗机构药事管理委员会168

一、医疗机构药事管理委员会的组成168

二、医疗机构药事管理委员会的任务168

三、医疗机构药事管理委员会的作用169

第四节 调剂与处方管理169

一、调剂工作概述169

二、调剂业务管理170

三、处方的管理174

第五节 制剂与药品检验管理176

一、《医疗机构制剂许可证》制度176

二、医疗机构自配制剂的管理177

三、药品检验管理178

一、药品管理的概念及目标179

二、药品的采购管理179

第六节 医疗机构使用药品的管理179

三、药品的库存管理181

四、药品的经济管理182

第七节 临床药学管理183

一、临床药学概述183

二、临床药学的主要任务185

第九章 药品价格和广告的管理187

第一节 药品价格管理187

一、价格管理基本方法187

三、药品价格管理形式188

二、药品价格制定的原则和依据188

三、药品价格的监测190

四、加强药品价格的监督管理191

第二节 药品广告管理193

一、广告管理基本知识193

二、药品广告的概念和作用194

三、药品广告的特性194

四、药品广告审查标准194

五、药品广告的审批程序196

六、加强药品广告监督管理197

第十章 药品包装管理199

第一节 概述199

一、药品包装及其管理的重要性199

二、药品包装管理的内容200

三、药品包装发展的趋势200

第二节 药品生产企业的包装管理201

一、药品包装、标签的管理201

二、药品说明书的管理205

第三节 药包材生产企业的管理209

一、药包材的分类管理210

二、药包材的注册管理211

第十一章 特殊管理药品的管理213

第一节 特殊管理药品的范畴、特点及管理213

一、特殊管理药品的范畴213

二、特殊管理药品的特点214

三、麻醉药品、精神药品滥用的危害214

四、特殊管理药品的管理216

五、我国对特殊管理药品的管理概况219

一、麻醉药品的定义及品种222

二、麻醉药品的研究与生产管理222

第二节 麻醉药品的管理222

三、麻醉药品的经营、贮存、运输和进出口管理223

四、麻醉药品的使用管理224

五、罚则225

一、精神药品的定义及品种226

二、精神药品的研究与生产管理226

第三节 精神药品的管理226

三、精神药品的经营、进出口管理227

四、精神药品的使用管理228

五、罚则229

第四节 医疗用毒性药品的管理229

一、医疗用毒性药品的定义及品种229

二、毒性药品的生产管理230

三、毒性药品的经营管理230

二、放射性药品的品种分类231

一、放射性药品的定义231

五、处罚231

四、毒性药品的使用管理231

第五节 放射性药品的管理231

三、放射性药品生产、经营、进出口管理232

四、放射性药品的使用管理233

五、处罚234

第六节 戒毒药品的管理234

一、戒毒药品的定义234

二、戒毒药品的研制与生产234

五、处罚235

三、戒毒药品的经营管理235

四、戒毒药品的使用管理235

第十二章 中药管理236

第一节 中药管理概述236

一、中药的概念236

二、中药管理的目的和任务236

三、中药现代化产业发展237

一、野生药材资源保护239

第二节 中药材的管理239

二、中药材生产质量管理规范主要内容240

三、中药材销售的管理241

第三节 中药饮片的管理244

一、中药饮片的概念244

二、中药饮片生产管理244

三、毒性中药饮片的管理244

四、中药饮片零售企业的管理245

第四节 中成药的管理247

一、中成药的概念247

二、中成药管理的相关规定247

第五节 中药的进出口管理247

一、中药的出口管理247

二、中药的进口管理248

第六节 中药品种保护248

一、《中药品种保护条例》适用的范围及执行部门248

三、申办的程序249

四、保护的措施249

二、中药保护品种的等级划分249

第十三章 药品的知识产权保护251

第一节 知识产权概述251

一、知识产权的基本概念251

二、知识产权的范围252

三、知识产权的特点254

四、知识产权法255

第二节 专利制度与专利法256

一、专利制度256

二、专利法257

第三节 药品的知识产权保护260

一、专利保护261

二、药品商标保护262

三、药品的行政保护263

第十四章 药学技术人员管理266

第一节 药学技术人员概述266

一、药学技术人员的含义和配备依据266

二、药学技术人员的分布267

一、药师概述268

第二节 药师及其管理268

二、药师的职责269

三、药师的职业道德准则270

第三节 执业药师资格制度271

一、我国执业药师资格制度实施概况271

二、执业药师的概念272

三、执业药师资格的获得272

四、执业药师的管理275

一、中华人民共和国药品管理法278

附录278

二、常见的药物别名与并开药物表290

三、麻醉药品品种目录291

四、精神药品品种目录294

五、毒性药品品种目录298

六、放射性药品品种目录298

七、国家重点保护的野生药材资源物种名录298

八、英汉词汇对照表299

九、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、非处方药标识302