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第一篇　绪论1

第一章 药品医疗器械法律文书的概述和作用1

第一节　药品医疗器械法律文书的概述1

第二节 药品医疗器械法律文书的作用3

第二章 药品医疗器械法律文书的分类和特征5

第一节　药品医疗器械法律文书的分类5

第二节 药品医疗器械法律文书的特征6

第二篇　药品行政许可文书制作8

第一章 药品生产行政许可文书制作8

第一节　药品生产许可证登记表制作8

第二节 药品生产许可证变更申请表制作18

第三节 药品委托生产申请表制作20

第四节　药品加工出口申请表制作25

第五节　药品GMP认证申请书制作27

第六节 医疗机构制剂许可证申请表制作33

第七节 医疗机构制剂许可证变更登记申请表制作41

第八节 医疗机构制剂许可证变更登记备案、审核表制作46

第九节　中药材GAP认证申请表制作48

第十节 中药材GAP认证初审意见表制作55

第二章 药品批发行政许可文书制作57

第一节　筹建药品批发企业申请书制作57

第二节　药品批发企业筹建申请表制作59

第三节 药品经营许可证（批发）申请审查文书制作61

第四节　换发药品经营（批发）许可证文书制作66

第六节 药品批发许可证变更申请文书制作70

第五节　不予换发药品经营许可证通知书制作70

第三章 药品零售行政许可文书制作74

第一节 申办药品零售企业申请书制作74

第二节 开办药品零售企业登记表制作75

第三节 药品零售企业全体人员情况表78

第四节 申请人、负责人履历表制作80

第五节　营业场所和仓储用房的合法使用证明制作82

第六节　申请人承诺书制作83

第七节　筹建药品零售企业通知书制作84

第八节 药品零售企业自查评定表制作84

第九节 药品零售企业自查报告制作87

第十节　要求现场验收报告制作88

第十一节 现场验收情况报告和审批表制作89

第一节 申报资料袋封面制作91

第四章 药品注册行政许可文书制作91

第二节　境内生产药品注册申请表制作92

第三节　境内生产药品补充申请表制作96

第四节　进口药品注册申请表制作100

第五节　进口药品补充申请表制作103

第六节　药品再注册申请表制作107

第七节　药包材注册申请表制作111

第八节 药包材再注册申请表制作114

第九节 药包材补充申请表制作116

第十节 医疗机构制剂注册申请表制作119

第五章 其他药品行政许可文书制作124

第一节 医疗用毒性药品批发企业申请表制作124

第二节　经营医疗用毒性药品申请表制作126

第三节　放射性药品使用许可证申请表制作127

第四节　特殊药品购用证明申请表制作133

第五节 药品出口证明申请表制作135

第六节 药品销售证明书制作137

第七节 药物临床试验机构资格认定申请表制作139

第八节 药物临床试验机构资格认定审核意见表制作143

第九节 处方药转换非处方药申请表制作147

第十节 非处方药转换为处方药意见表制作149

第十一节 医疗机构制剂调剂使用申请表制作151

第三篇 医疗器械行政许可文书制作153

第一章 医疗器械生产企业许可证文书制作153

第一节 医疗器械生产企业许可证申请文书制作153

第二节 医疗器械生产企业许可证其他申请文书制作156

第三节　企业组织机构与职能设置文书制作158

第四节　企业地址的地理位置图、平面图及设备清单制作159

第五节　现场审查记录和评分表制作161

第六节　行政审批流程单制作165

第七节 医疗器械生产企业许可证变更申请表制作166

第八节 医疗器械生产企业许可证换发申请表制作168

第九节 医疗器械生产企业许可证补证申请表制作170

第十节　第一类医疗器械生产企业登记表制作172

第十一节 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表制作174

第十二节 医疗器械委托生产登记表制作176

第二章 医疗器械经营企业许可文书制作180

第一节 医疗器械经营企业许可证申请表制作180

第二节 医疗器械经营企业许可证申办条件、申报材料解释187

第三节　企业组织机构与职能设置图表制作189

第四节　地理位置图、平面图制作190

第五节　企业产品质量管理制度文件目录制作191

第六节　储存设施设备情况表制作193

第七节　提交材料真实性自我保证声明制作194

第八节　授权委托书制作195

第九节 医疗器械经营企业许可事项变更文书制作196

第十节 医疗器械经营企业换证申请表制作199

第十一节 医疗器械经营企业换证自查报告制作204

第十二节 医疗器械经营企业许可证补发文书制作205

第三章 医疗器械产品注册许可文书制作209

第一节　第一类医疗器械产品注册申请表制作209

第二节　适用的产品标准及说明制作214

第三节　产品全性能检测报告制作222

第四节 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力说明制作224

第五节 医疗器械说明书制作225

第六节　材料真实性的自我保证声明制作227

第七节　第一类医疗器械重新注册有关文书制作227

第八节　第一类医疗器械注册证书变更申请书制作230

第九节　第一类医疗器械注册证书补办申请表制作235

第十节　第二类医疗器械产品注册申请表制作237

第十一节 医疗器械免于注册检测的检测报告认可申请书制作240

第十二节 医疗器械质量体系考核申请书制作242

第十三节 医疗器械质量体系考核企业自查表制作242

第十四节 医疗器械生产企业质量体系考核报告制作246

第十五节　第二类医疗器械产品注册其他几种报告制作简要说明247

第十六节　境内第三类医疗器械注册申请表制作248

第十七节　境外医疗器械注册申请表制作253

第一章 行政许可申请材料清单、受理、核查文书制作264

第一节　行政许可申请材料清单制作264

第四篇 药品医疗器械行政许可通用文书制作264

第二节　行政许可申请不予受理通知书制作265

第三节 申请材料补正告知书制作267

第四节　行政许可申请受理通知书制作268

第五节　核查记录制作270

第六节　行政许可核查意见书制作272

第二章 关系他人重大利益告知、陈述、申辩文书制作274

第一节 关系他人重大利益告知书制作274

第二节　陈述、申辩笔录制作276

第一节　延期报批书制作277

第三章　延期文书制作277

第二节　行政许可办理延期告知书制作279

第四章 审理、决定、撤销、注销文书制作280

第一节　行政许可审理记录制作280

第二节　准予延续决定书制作281

第三节　不予延续决定书制作282

第四节　准予行政许可决定书制作284

第五节　不予行政许可决定书制作285

第六节　撤销行政许可告知书制作286

第七节　撤销行政许可决定书制作287

第八节　注销行政许可公告制作289

第一章 行政处罚立案、调查文书制作290

第一节　举报登记表制作290

第五篇　药品医疗器械行政处罚文书制作290

第二节　案件移送审批表和案件移送书的制作292

第三节　立案申请表制作297

第四节　调查笔录制作300

第五节　案件协助调查函制作306

第六节　现场检查笔录制作308

第七节　案件调查终结报告制作311

第二章 先行登记保存、行政强制措施文书制作313

第一节 先行登记保存物品审批表和通知书制作313

第二节 查封、扣押物品审批表和通知书制作316

第三节　封条制作321

第四节　物品清单制作323

第五节　行政处理通知书制作324

第六节　解除先行登记保存物品通知书制作326

第七节　解除查封、扣押物品通知书制作328

第三章 行政处罚程序文书制作331

第一节　案件合议记录制作331

第二节　重大案件集体讨论记录制作334

第三节　撤案申请表制作336

第四节　行政处罚事先告知书制作338

第五节　陈述申辩笔录制作339

第六节　行政处罚审批表制作342

第七节　行政处罚决定书制作343

第八节 当场行政处罚决定书填写347

第九节　责令改正通知书制作349

第十节　送达回执填写351

第一节　没收物品凭证制作353

第四章　执行文书制作353

第二节　没收物品处理审批表制作354

第三节　没收物品处理清单制作356

第四节 延（分）期缴纳罚没款审批表制作357

第五节 行政处罚强制执行申请书制作359

第六节　行政处罚结案报告制作362

第六篇　药品医疗器械听证文书制作364

第一章　听证告知、申请、通知文书制作364

第一节　行政许可听证告知书制作364

第二节　行政处罚听证告知书制作367

第三节　听证申请书制作369

第四节　行政许可听证通知书制作371

第五节　行政处罚听证通知书制作373

第二章 听证延期、中止、终止通知文书制作375

第一节　听证延期通知书制作375

第二节　听证中止通知书制作376

第三节　听证终止通知书制作377

第三章　听证笔录、意见书制作379

第一节　听证笔录制作379

第二节　行政处罚听证意见书制作388

第四章　听证会文书制作392

第一节　听证会公告制作392

第二节　听证会通知书制作395

第三节　听证会记录制作397

第一章　行政复议申请、立案文书制作399

第一节　行政复议申请书制作399

第七篇　药品医疗器械行政复议文书制作399

第二节　行政复议案件登记表制作402

第三节　行政复议案件立案审批表制作403

第二章 行政复议受理、答辩状制作405

第一节　行政复议不予受理决定书制作405

第二节　行政复议受理通知书制作407

第三节　行政复议答辩状制作409

第四节　行政复议告知书制作412

第三章 停止执行、调查笔录文书制作414

第一节　行政复议停止执行通知书制作414

第二节　行政复议调查笔录制作416

第四章 中止、终止、延期通知书制作418

第一节　行政复议中止通知书制作418

第二节　行政复议终止通知书制作420

第三节　行政复议审理决定延期通知书制作421

第五章 结案审批、复议决定文书制作423

第一节　行政复议结案审批表填写423

第二节　行政复议决定书制作424

第八篇 药品医疗器械行政诉讼文书制作428

第一章　起诉状、答辩状制作428

第一节　行政诉状制作428

第二节　行政答辩状制作430

第二章　上诉状、申诉状制作436

第一节　行政上诉状制作436

第二节　行政诉讼申诉状制作439

第三章　行政判决书制作442

第一节　一审行政判决书范例442

第二节　二审行政判决书范例452