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第一章 药事法规概述1

第一节 药事法规体系构成2

案例1-1 销售假药是依据《药品管理法》还是《产品质量法》处理案2

案例1-2 《药品管理法》对个人用药的行为不具有约束力案4

第二节 药事监督管理机构简介5

案例1-3 食品药品监督管理局对“投毒事件”是否有管辖权案5

案例1-4 跨省销售药品管辖权案7

案例1-5 经检验破获特大制售假药案8

第三节 违反《药品管理法》的刑事处罚和行政处罚依据11

案例1-6 使用假冒品牌生产药品案11

案例1-7 假药免于行政处罚案13

实训 假药劣药案例调研讨论17

第二章 药品生产企业管理21

第一节 药品生产实行双重许可制度21

案例2-1 药品生产企业无证生产药品案22

案例2-2 患者使用无批准文号的药品受伤害案23

案例2-3 违反生产工艺要求生产药品案25

案例2-4 不合格原料生产药品案27

第二节 《药品生产质量管理规范》（GMP）28

案例2-5 违规生产被收回《药品GMP证书》案28

第三节 委托生产药品38

案例2-6 药品委托生产侵权案38

案例2-7 未经批准擅自委托生产药品案39

实训 药品生产质量管理调研讨论43

第三章 药品经营企业管理47

第一节 对药品经营企业的管理规定48

案例3-1 药店无证照经营药品行政处罚案48

案例3-2 药店擅自改变经营地址案53

案例3-3 药品经营企业销售药品失误案54

案例3-4 购进不合格药品要求免除处罚案56

案例3-5 药品经营企业购销记录不完整行政处罚案59

案例3-6 A药店从B药店购进药品案60

第二节 《药品经营质量管理规范》（GSP）62

案例3-7 药品零售连锁门店独立购进药品案62

案例3-8 医药公司质量管理组织机构图是否与GSP要求相符案64

案例3-9 药品批发企业无票据购进药品案66

案例3-10 未按规定储存药品案68

案例3-11 药品批发企业自行分装中药饮片案69

案例3-12 药品出库违规案72

案例3-13 药店违规储存药品案73

案例3-14 药店违规陈列药品案74

案例3-15 药品经营企业GSP认证公告76

第三节 中药材、中药饮片销售管理80

案例3-16 集贸市场非法出售中药材案80

案例3-17 小诊所从中药材集贸市场购进药材案82

第四节 药品流通监督管理84

案例3-18 业务员携带样品向药店推销案84

案例3-19 “药贩子”回收药品案85

案例3-20 销售药品不出具销售凭证案86

案例3-21 药品批发企业违法销售药品案87

案例3-22 药店擅自超范围经营案87

案例3-23 买药品赠商品促销案90

案例3-24 药品现货销售案91

案例3-25 网上黑药店卖假药案93

实训 GSP调研讨论99

第四章 医疗机构的药剂管理104

第一节 医疗机构采购药品的管理105

案例4-1 从无证医药公司购进药品处罚案105

案例4-2 个体诊所无购药记录处罚案108

第二节 医疗机构配制制剂的管理109

案例4-3 无《医疗机构制剂许可证》配制制剂处罚案109

案例4-4 医院销售配制制剂案112

第三节 医疗机构储存药品的管理115

案例4-5 个体诊所储存药品条件不合格案115

第四节 医疗机构分发药品的管理118

案例4-6 医院违法开具“代码处方”案118

案例4-7 医疗机构药剂人员违规调配处方案122

实训 医疗机构药剂管理调研讨论127

第五章 药品管理132

第一节 特殊药品的管理132

案例5-1 非法种植罂粟案133

案例5-2 将健康人作为临床试验受试者的处罚案134

案例5-3 精神药品定点生产企业违规销售精神药品案135

案例5-4 非法贩卖麻醉药品和精神药品案137

案例5-5 非法提供麻醉药品案140

案例5-6 运输麻醉药品中途过夜案143

案例5-7 违规储存麻醉药品和精神药品案146

案例5-8 假冒癌症患者亲属骗领麻醉药品案147

案例5-9 非法销售毒性药品案149

案例5-10 毒性药品标识错误案150

案例5-11 违规使用放射性药品案151

第二节 处方药与非处方药管理154

案例5-12 慎用“双跨”药品案154

案例5-13 药店违规出售处方药案156

案例5-14 药店执业药师不在岗时销售处方药案158

第三节 国家药品编码159

案例5-15 假造药品编码案159

第四节 疫苗流通和预防接种管理161

案件5-16 零售药店销售疫苗案161

案件5-17 卫生院违规接种疫苗案163

案例5-18 假狂犬病疫苗案165

实训一 零售药店处方药与OTC分类管理调研讨论171

实训二 特殊管理药品经营、使用调研讨论174

第六章 药品包装的管理179

案例6-1 擅自更换直接接触药品包装处理案180

案例6-2 擅自更换药品外包装案181

案例6-3 药品包装标签与说明书不符案182

案例6-4 擅自更改药品标签和说明书案183

案例6-5 诊所为患者提供过期药品案185

案例6-6 违法药品说明书险要人命案186

案例6-7 药品生产企业未及时补充修改说明书案187

案例6-8 药品名称不规范案190

第七章 药品价格和广告的管理194

第一节 药品价格的管理194

案例7-1 药店擅自提高药品价格案194

案例7-2 药品经销企业串通药品定价案198

案例7-3 医疗机构工作人员在药品购销中收受回扣案200

第二节 药品广告的管理202

案例7-4 伪造广告审查批准文件案202

案例7-5 药品违法广告案203

案例7-6 药品广告内容违法案205

案例7-7 非药品广告涉及药品宣传案208

案例7-8 网上兜售药品案209

实训一 药品价格调研讨论215

实训二 违法药品广告调研讨论219

第八章 药品监督223

第一节 药品不良反应报告制度223

案例8-1 正常用药发生药品不良反应案223

案例8-2 “亮菌甲素”引起的不良反应事件案229

案例8-3 国家食品药品监督管理局ADR监测通报233

案例8-4 维生素K1注射液严重过敏反应案235

第二节 药品召回管理办法236

案例8-5 立思丁药品召回事件案236

第三节 药品监督管理部门对药品监管的职责239

案例8-6 对销售检验不合格药品的处罚案239

案例8-7 一则药品质量公告引发的处罚纠纷案240

案例8-8 在市场准入执法过程中监管人员违规案241

案例8-9 药品监管人员非法从事药品经营案242

实训 药品监督调研讨论247

第九章 药品注册管理251

第一节 新药申请的申报与审批252

案例9-1 新药的申报与审批程序案252

案例9-2 将药物的注册申请列入特殊审批程序案258

案例9-3 新药批准上市前临床试验案259

第二节 仿制药的申报与审批261

案例9-4 仿制药品审批程序案261

第三节 进口药品的申报与审批262

案例9-5 非法进口药品案262

第四节 药品的补充申请与再申请264

案例9-6 擅改运输条件案264

第十章 药品保护269

第一节 药品专利保护269

案例10-1 药品专利侵权纠纷案269

第二节 药品商标保护274

案例10-2 药品注册商标侵权案274

第三节 中药品种保护277

案例10-3 中药品种保护专属权纠纷案277

第四节 野生药材资源保护280

案例10-4 非法收购野生药材案280

实训 有关药品知识产权保护的调研讨论282

附录289

附录一 药事法规与案例课程教学大纲289

附录二 《中华人民共和国药品管理法》294

附录三 《中华人民共和国药品管理法实施条例》306