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第一章 药事法概述1

第一节 药事法的基本范畴问题1

一、药事法的概念与特征1

二、药事法的调整对象3

三、药事法的基本原则6

四、药事法的地位8

五、药事法律关系9

六、药事法学及药事法学的研究方法15

第二节 药事法的历史沿革18

一、西方发达国家药事法的历史沿革18

二、我国药事法的历史沿革22

第三节 药事法渊源和适用25

一、药事法的渊源25

二、药事法的适用27

值得探讨的问题29

案例分析31

相关知识要点补充34

第二章 药事法律责任和法律救济37

第一节 药事法律责任37

一、药事法律责任的定义37

二、药事法律责任的分类38

三、药事法律制裁41

第二节 药事法律救济42

一、药事行政复议42

二、药事行政赔偿49

值得探讨的问题59

案例分析62

相关知识要点补充63

第三章 药品生产企业的管理67

第一节 药品生产准入制度67

一、我国药品生产准入制度的立法沿革67

二、我国现行药品生产准入制度的主要内容68

第二节 药品生产质量管理75

一、质量管理的概念及其立法75

二、药品生产质量管理规范（GMP）76

三、药品生产质量管理的相关法定要求85

第三节 药品生产相关法律责任87

一、行政责任87

二、民事责任88

值得探讨的问题88

案例分析91

相关知识要点补充94

第四章 药品经营企业的管理95

第一节 药品经营准入制度95

一、我国药品经营准入制度的立法沿革95

二、我国现行药品经营准入制度的主要内容96

第二节 药品经营质量管理99

一、药品经营质量管理规范99

二、药品经营质量管理的相关法定要求101

第三节 药品经营相关法律责任108

一、无证经营的法律责任108

二、销售假药、劣药的法律责任109

三、违反药品经营质量规范的法律责任114

四、从无证企业购进药品的法律责任114

五、药品购销过程中给予、收受回扣的法律责任115

值得探讨的问题117

案例分析119

相关知识要点补充120

第五章 医疗机构药事管理122

第一节 医疗机构药事管理概述122

一、医疗机构概述122

二、医疗机构药学概述123

三、医疗机构药事管理概念、特点和内容126

第二节 医疗机构药事管理组织128

一、医疗机构药事管理委员会（组）129

二、药学部门130

第三节 医疗机构的药事管理133

一、药品的管理133

二、调剂和处方的管理138

三、医疗机构制剂的管理142

四、药学研究管理146

五、药学专业技术人员的培养与管理147

第四节 医疗机构相关法律责任147

一、医疗机构违反《药品管理法》有关规定的法律责任147

二、医疗机构违反《药品管理法实施条例》相关规定的法律责任149

三、《医疗机构管理条例》中有关法律责任的规定149

四、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》中有关法律责任的规定150

五、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）中有关法律责任的规定152

六、《医疗器械监督管理条例》中有关规定的法律责任153

值得探讨的问题154

案例分析155

相关知识要点补充156

第六章 药品注册管理法律制度162

第一节 新药的注册162

一、新药的定义162

二、注册分类163

三、新药的研究开发程序164

四、新药的申报与审批168

第二节 仿制药品和非处方药的注册171

一、仿制药品的注册171

二、非处方药的注册172

第三节 进口药品的注册173

一、申请进口药品的程序173

二、进口药品分包装的申报与审批174

第四节 补充申请、再注册和复审175

一、补充申请175

二、再注册177

三、复审178

值得探讨的问题178

案例分析180

相关知识要点补充182

第七章 药品质量管理法律制度188

第一节 新药的质量管理188

一、新药的质量管理188

二、GLP与GCP191

第二节 药品标准管理197

一、我国的药品标准198

二、国家药品标准的制定和修订199

三、药品标准品、对照品的管理199

四、提高国家药品标准行动计划200

第三节 假劣药的界定201

一、假药201

二、劣药203

第四节 违反药品标准管理的法律责任205

值得探讨的问题209

案例分析211

相关知识要点补充213

第八章 药品不良反应监管法律制度214

第一节 药品不良反应概念214

一、药品不良反应分类214

二、药品不良反应与其他药物纠纷的区别216

第二节 我国对药品不良反应监测的管理216

一、法规建设逐步加强217

二、我国药品不良反应监测组织体系初步建成217

三、药品不良反应病例报告数量和质量逐年增加和提高218

四、药品不良反应监测信息化建设步伐加快218

第三节 药品不良反应报告制度218

一、国家实行药品不良反应报告制度218

二、药品不良反应管理机构和职责220

三、药品不良反应的报告222

四、药品不良反应的评价与控制223

第四节 药品不良反应法律责任和救济224

一、违反药品不良反应有关规定追究的法律责任224

二、药品不良反应法律免责事由224

值得探讨的问题225

案例分析227

相关知识要点补充229

第九章 药品标识物管理法律制度233

第一节 药品标识物管理概述233

一、药品标识物的含义233

二、药品标识物管理的法制化进程234

第二节 药品包装材料和容器的管理235

一、包装的概念和功能235

二、药品包装和容器的管理236

第三节 药品说明书、标签的管理239

一、药品说明书的管理239

二、药品标签的管理规定240

三、药品名称规定242

四、专有标识242

第四节 药品批准文号的管理244

第五节 药品商标的管理245

一、商标概述245

二、药品商标的管理和保护246

第六节 违反药品标识物管理的法律责任248

一、药品标识内容物违法以假药论处的情形248

二、药品标识物内容违法以劣药论处的情形248

三、其他违反药品标识的法律责任249

第七节 医疗器械标识物管理249

一、概念249

二、具体规定250

三、医疗器械标识物应当包含的内容250

四、医疗器械标识物中的警示语251

五、相关法律责任251

值得探讨的问题252

案例分析254

相关知识要点补充255

第十章 药品价格和广告的管理258

第一节 药品价格的管理258

一、我国药品价格管理的主要内容259

二、药品生产企业、经营企业以及医疗机构的法定义务264

三、违反药品价格管理法律责任264

第二节 药品广告的管理265

一、药品广告管理概述265

二、药品广告的审批266

三、药品广告内容的法律规定267

四、药品广告中药品名称的使用268

五、药品广告的发布媒介268

六、药品广告的监督管理269

七、药品广告相关法律责任269

第三节 医药商业贿赂271

一、医药商业贿赂概述271

二、药品监督管理部门重点监管的医药商业贿赂行为272

三、医药商业贿赂相关法律责任272

值得探讨的问题273

案例分析274

相关知识要点补充277

第十一章 药品监督管理279

第一节 药品行政监督机构及职能280

一、我国药品行政监督管理体制的发展和演变280

二、我国药品行政监督管理组织体系282

三、国家食品药品监督管理机构职能285

第二节 药品技术监管体系及其监管296

一、药事管理技术监督体系的概念296

二、药事管理技术监督体系的主要技术职责296

三、药事管理技术监督体系的特征与模式299

四、现代药事管理技术监督体系的目标301

五、我国现行的药事管理技术监督体系302

六、药品质量监督检验304

值得探讨的问题306

案例分析308

相关知识要点补充310

第十二章 药品知识产权保护法律制度314

第一节 药品知识产权保护法律制度概述314

一、建立药品知识产权保护法律制度的意义314

二、药品知识产权的特征316

三、我国药品知识产权保护法律制度的立法沿革319

四、我国药品知识产权保护法律制度的基本框架320

第二节 药品专利保护321

一、专利法律制度的概念及作用321

二、药品专利的类型323

三、授予专利的条件325

四、专利申请的原则、资格和程序330

五、专利权的主要内容及其限制333

六、专利权的期限、终止和无效335

第三节 药品商标保护336

一、商标权的主体336

二、商标权的客体337

三、商标权的主要内容340

四、商标注册的审查与核准程序340

五、商标权的保护342

第四节 医药商业秘密保护343

一、我国商业秘密保护的法律体系的立法沿革和法律保护的框架343

二、医药商业秘密的范围及其种类346

三、侵犯商业秘密的行为及其法律规制346

第五节 涉外药品行政保护348

一、涉外药品行政保护制度的背景348

二、获得药品行政保护的条件349

三、涉外药品行政保护的申请350

四、涉外药品行政保护的期限350

五、涉外药品行政保护的范围和效力351

值得探讨的问题352

案例分析355

相关知识要点补充357

第十三章 执业药师管理法律制度361

第一节 执业药师资格管理制度361

一、药师概述361

二、执业药师363

三、执业药师资格准入制度366

四、执业药师注册369

第二节 执业药师的继续教育372

一、执业药师继续教育概述372

二、继续教育须遵循的原则373

三、继续教育的组织与管理373

四、继续教育的内容与形式374

五、继续教育学分要求与管理376

六、继续教育施教机构377

第三节 执业药师的职业道德379

一、执业药师职业道德的含义379

二、执业药师职业道德的内容与形式379

三、我国执业药师制度中关于职业道德的有关规定380

四、我国执业药师协会制定的执业药师职业道德规范381

第四节 违反执业药师管理的法律责任385

一、违反《执业药师资格暂行制度暂行规定》的相关罚则385

二、违反《执业药师注册管理暂行办法》中相关规定的罚则386

值得探讨的问题386

案例分析390

相关知识要点补充391

第十四章 特殊管理药品法律制度394

第一节 麻醉药品和精神药品管理的法律制度394

一、我国麻醉药品和精神药品管理的制度发展394

二、麻醉药品和精神药品的定义395

三、主管单位396

四、种植、实验研究和生产396

五、经营399

六、使用401

七、储存404

八、运输405

九、审批程序和监督管理406

十、法律责任408

第二节 放射性药品管理的法律制度412

一、我国放射性药品管理的制度发展412

二、放射性药品的定义413

三、监管单位413

四、研制和审批414

五、生产和经营414

六、使用416

七、进出口、包装、运输417

八、法律责任418

第三节 医疗用毒性药品管理的法律制度418

一、我国医疗用毒性药品管理的制度发展418

二、医疗用毒性药品的定义418

三、生产419

四、经营420

五、使用420

六、包装与运输420

七、法律责任421

第四节 戒毒药品管理的法律制度421

一、我国戒毒药品管理的制度发展421

二、戒毒药品的定义421

三、研制与审批422

四、生产和供应422

五、使用423

六、法律责任423

值得探讨的问题423

案例分析427

相关知识要点补充429

第十五章 医疗器械管理法律制度435

第一节 概述435

一、医疗器械的定义、分类和标准435

二、医疗器械的监管部门437

三、医疗器械管理法律制度的发展437

第二节 医疗器械的注册管理438

一、注册的定义438

二、注册的分类管理438

三、注册者的要求439

四、产品标准的要求439

五、注册检测439

六、临床试验要求440

七、注册申请与审批440

八、重新注册441

九、注册证书的变更与补办441

第三节 医疗器械生产、经营和使用的管理442

一、生产的管理442

二、经营的管理445

三、使用的管理446

第四节 医疗器械的监督管理447

一、医疗器械监督员447

二、医疗器械检测机构实行资格认可制度447

三、医疗器械监督机构的职权448

四、医疗器械广告的监督448

五、医疗器械说明书、标签和包装标识管理449

六、首次进口医疗器械的要求450

七、医疗器械再评价及淘汰制度450

八、强制性安全认证制度451

九、医疗器械质量的事故报告和公告制度451

值得探讨的问题451

案例分析454

相关知识要点补充458

第十六章 食品卫生管理法律制度466

第一节 我国食品安全卫生监督管理体制467

第二节 食品卫生许可的法律规定467

一、管理对象468

二、管理机构468

三、申请条件468

四、审查程序和内容469

第三节 新资源食品和保健食品的审批管理470

一、新资源食品的审批管理470

二、保健食品的注册管理472

第四节 食品安全卫生的监督管理476

一、监督检查的内容477

二、餐饮食品的监督管理480

三、保健食品的监督管理484

四、进口食品的监督管理486

值得探讨的问题491

案例分析492

相关知识要点补充494

附录498

中华人民共和国药品管理法498

中华人民共和国药品管理法实施条例511

药品注册管理办法524

医疗器械监督管理条例546

中华人民共和国食品卫生法552