图书介绍

临床检验装备大全 第1卷 标准与法规2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

临床检验装备大全 第1卷 标准与法规
  • 丛玉隆总主编 著
  • 出版社： 北京：科学出版社
  • ISBN：9787030480323
  • 出版时间：2016
  • 标注页数：632页
  • 文件大小：143MB
  • 文件页数：649页
  • 主题词：医学检验－医疗器械－标准；医学检验－医疗器械－法规

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图书目录

第一章 体外诊断产品管理概况1

第一节 产品的概述1

第二节 产品管理关注的重点技术环节12

第三节 产品使用关注的重点技术环节15

第四节 计量检定关注的重点技术环节17

第二章 体外诊断产品相关监管体系概况20

第一节 中国监管体系概况20

第二节 美国监管体系概况40

第三节 欧盟监管体系概况71

第四节 日本药事相关法规概况86

第三章 体外诊断产品法规体系概况122

第一节 中国体外诊断法规体系概况122

第二节 美国体外诊断法规体系概况175

第三节 欧盟体外诊断法规体系概况218

第四节 日本医疗器械相关法规介绍222

第四章 体外诊断产品标准体系概况247

第一节 体外诊断标准概述247

第二节 国际相关标准化机构及其标准体系250

第三节 中国相关标准化机构及其标准体系411

附录 美国医疗器械监管相关法规译文587

第一部分 有关企业注册及产品登记的详细内容587

第二部分 有关质量体系规范的详细内容593

第三部分 有关上市后监管的详细内容601

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