《药品质量监督抽验管理规定》实施手册 第1册2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

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第一篇　药品质量监督抽验管理最新政策法规1

第二篇　药品质量监督管理总论117

第一章　质量监督的基本理论119

第一节　质量的基本概念119

第二节　质量体系与质量保证129

第三节　质量控制与质量策划133

第四节　质量改进134

第二章　质量监督与质量技术监督146

第一节　质量监督的基本理论146

第二节　质量技术监督153

第三章　全面质量管理173

第一节　全面质量管理的基本概念173

第二节　全面质量管理的基础工作185

第四章　质量管理标准化与质量认证196

第一节　质量管理标准化196

第二节　质量认证与认可214

第三节　开展ISO 9000标准认证240

第五章　质量管理体系文件参考文本精编253

第一节　质量手册示例253

第二节　程序文件示例285

第三节　作业指导书示例329

第四节　质量记录表格示例350

第三篇　药品GMP认证操作技术与验证391

第一章　概述393

第一节　GMP的产生与发展394

第二节　实施GMP的迫切性和重要性407

第三节　我国GMP发展和实施情况410

第四节　实施药品CMP的策略和重点418

第五节　我国CMP对机构和人员的要求430

第二章　企业申报GMP认证前的准备工作438

第一节　申报认证前的基础准备438

第二节　药品GMP关键项目的准备440

第三节　药品GMP诸要素重点及认证准备444

第三章　药品生产和质量管理的基本准则448

第一节　药品GMP观念与质量意识448

第二节　药品GMP的适用范围452

第三节　制药企业是否要制定质量手册454

第四节　走出药品GMP认证的误区458

第四章 药品质量控制验证461

第一节　概述461

第二节　药品生产企业设备的验证487

第三节　关键工序验证490

第四节　清洁验证491

第五节　工艺验证492

第六节　验证实施的程序503

第七节　验证工作的检查要点505

第五章　药品GMP认证操作相关文件编制范例506

第一节　制药企业文件目录编制范例506

第二节　组织机构和部门职责文件编制范例516

第三节　人员管理文件编制范例518

第四节　厂房管理文件编制范例520

第五节　设施管理文件编制范例524

第六节　设备管理文件编制范例525

第七节　物料管理文件的编制范例531

第八节　卫生管理文件的编制范例545

第九节　验证管理文件的编制范例551

第十节　生产管理文件的编制范例558

第十一节　质量管理文件的编制范例566

第十二节 销售管理文件的编制范例589

第四篇　药品质量抽样检查管理593

第一章　药品与药品质量595

第一节　概述595

第二节　药品质量管理立法600

第二章　药品抽样检查管理与实施要点606

第一节　抽样检查概述606

第二节　抽样检查方案609

第三节　抽样检查标准612

第四节　产品质量监督抽样标准617

第五节　抽样检查的实施要点625

第三章　药品质量自检633

第一节　我国对药品自检的要求633

第二节 自检的概念633

第三节 自检工作的实施634

第四节　质量改进措施和建议638

第五篇　药品监督与质量管理641

第一章　药品监督管理概述643

第一节　药事组织643

第二节　药事管理646

第三节　药品监督管理的基本概念667

第四节　我国药品监督管理体系的确立与发展672

第五节　药品监督管理组织机构678

第六节 国家中医药管理局688

第七节　药品生产经营组织691

第八节　药学事业性组织和社会团体组织695

第九节 国外药事管理体制及世界卫生组织698

第二章　我国药品监督管理的法律责任706

第一节　药品法律监督706

第二节　药品监督管理法律责任715

第三章　药品质量监督管理740

第一节　药品质量监督740

第二节　药品标准管理746

第三节　国家基本药物和非处方药管理756

第四节　新药管理760

第五节　生物制品及血液制品的管理798

第六节　特殊管理的药品809

第七节　药品不良反应监测及整顿淘汰831

第八节　药品包装与商标策略管理841

第六篇　药品质量检验分析方法与操作规程851

第一章　药品检验分析操作基础知识853

第一节　计量单位与基本常数853

第二节　分析化学常用术语876

第三节　药品检验操作须知889

第二章　药品质量检验基本理论970

第一节　概述970

第二节　药品质量监督与检验980

第三节　药品检验中几个需要注意的问题982

第三章　药品检验的方法与应用984

第一节　药品的一般鉴别试验984

第二节　重量分析法1003

第三节　滴定分析法1048

第四节　酸碱滴定法1065

第五节　配位滴定法1094

第六节　氧化还原滴定法1114

第七节　非水滴定法1128

第八节　紫外-可见光光度法1148

第九节　红外分光光度法1212

第十节　原子吸收分光光度法1271

第十一节　气相色谱法1289

第十二节　高效液相色谱法1335

第十三节　薄层色谱法1393

第十四节　色谱联用技术1430

第四章 中药质量检验方法与应用1454

第一节　中药概述1454

第二节　中药材性状检验1478

第三节　中药显微检验1482

第七篇　药品质量检验操作技术规程1495

第一章　药品检验操作通则1497

第二章　药品物理常数测定法1517

第三章　化学原料药杂质检查法1528

第四章　有机溶剂残留量测定法1555

第五章　药品仪器分析法1558

第六章　药品生物测定法1623

第七章　化学原料药含量测定法1654

第八章　制剂检查通则1675

第九章　制剂含量测定法1696

第十章 制剂溶出度和释放度测定法1706

第十一章　澄明度检查法1712

第八篇　药品质量监管抽验相关政策法规1717