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第一篇 总论1

第一章 概述1

第一节 国内外保健食品发展简介1

第二节 国内外保健食品法律法规简介2

第三节 保健食品质量管理体系3

第二章 机构与人员管理8

第一节 组织机构与职责8

第二节 人员要求13

第三节 培训管理17

第三章 厂房、设施及其管理23

第一节 厂房设计23

第二节 空调净化系统33

第三节 室内装修43

第四节 电气照明和给排水系统45

第五节 工艺用水和工艺介质系统47

第六节 洁净室（区）施工与验收53

第七节 参照洁净室（区）管理区域的基本要求55

第八节 保健食品生产车间的不合格设计举例57

第四章 生产设备及其管理60

第一节 生产设备的选型及安装要求60

第二节 设备管理65

第五章 物料管理71

第一节 概述71

第二节 物料的采购、验收与入库73

第三节 仓储管理79

第四节 物料的发放及退料管理85

第五节 中间产品与成品管理87

第六节 运输管理91

第七节 标签和说明书管理92

第六章 生产管理96

第一节 生产管理文件96

第二节 生产前准备100

第三节 生产过程及生产结束管理102

第四节 委托加工生产管理113

第七章 品质管理119

第一节 品质管理部门119

第二节 质量管理文件122

第三节 品质检验与检测129

第四节 品质监控134

第五节 留样管理及稳定性考察139

第六节 自检142

第八章 卫生管理152

第一节 环境卫生管理152

第二节 人员卫生管理160

第三节 生产过程的卫生管理162

第九章 验证165

第一节 验证概述165

第二节 空气净化系统的验证177

第三节 纯化水系统的验证186

第四节 清洁验证191

第五节 消毒灭菌及产品密封可靠性的验证204

第十章 文件与记录214

第一节 文件系统的设计214

第二节 文件的制定与修订220

第三节 文件制定后的管理224

第四节 生产及品质管理文件230

第五节 文件举例233

第十一章 成品销售及售后服务237

第一节 销售与销售记录237

第二节 退货与召回238

第三节 质量跟踪与用户投诉240

第二篇 各论245

第十二章 原材料的处理245

第一节 植物原料处理245

第二节 动物原料处理253

第十三 章固体制剂258

第一节 片剂258

第二节 颗粒剂272

第三节 胶囊剂277

第四节 软胶囊剂286

第五节 茶剂296

第六节 粉剂302

第十四章 液体制剂310

第一节 口服液310

第二节 膏剂321

第三节 保健酒326

第十五章 其他类型保健食品334

第一节 益生菌类保健食品334

第二节 蜜饯类保健食品338

第三节 糖果类保健食品341

第四节 饼干类保健食品346

第五节 果冻类保健食品350

附录354

附录一 中华人民共和国食品卫生法354

附录二 保健食品管理办法362

附录三 保健食品注册管理办法（试行）366

附录四 食品卫生许可证管理办法383

附录五 中华人民共和国国家标准保健食品良好生产规范（GB 17405—1998）389

附录六 卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法和评价准则的通知（卫法监发［2003］77号）397

附录七 中华人民共和国国家标准保健（功能）食品通用标准（GB 16740—1997）419

附录八 中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法（GB/T 16292～16294—1996）424

附录九 预包装食品标签通则（GB 7718—2004）445

附录十 中华人民共和国国家标准食品企业通用卫生规范（GB 14881—1994）453

参考文献461