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第一章 绪论1

第一节 医药商品学概念1

第二节 医药商品学的研究内容与任务3

一、医药商品学的研究内容3

二、医药商品学的研究任务3

第三节 学习医药商品学的目的和意义4

一、学习医药商品学的目的4

二、学习医药商品学的意义4

第二章 医药商品的知识产权6

第一节 医药商品知识产权的概念6

第二节 医药商品知识产权保护的现状与认识误区7

一、医药商品知识产权保护的现状7

二、医药商品知识产权保护的认识误区7

第三节 医药商品知识产权相关的法律、法规9

第四节 医药商品专利与商标的申请程序10

一、医药商品专利的申请程序10

二、医药商品商标的申请程序10

第五节申请医药商品专利与商标需提交的文件10

一、申请专利应当提交的文件10

二、商标注册申请时应当提交的文件11

第六节 医药商品知识产权的案例12

一、“伟哥”专利案12

二、输了官司赢了市场的专利案13

三、“古汉”商标侵权案13

第三章 医药商品的质量控制16

第一节 医药商品质量的概念16

第二节 医药商品的质量监督管理机构17

第三节 医药商品的质量管理规范17

一、与药品相关的质量管理规范17

二、与保健食品相关的质量管理规范19

第四节 药品的质量标准19

一、药品标准的定义19

二、质量标准的分类19

三、药品质量标准的特性20

四、我国现行主要药品法定标准20

第五节 国外主要药典简介21

一、日本药局方21

二、英国药典21

三、美国药典21

四、欧洲药典21

五、国际药典22

第六节 中药材的质量控制22

一、中药材质量控制的主要内容及方法22

二、中药材质量标准的内容28

三、中药材质量标准举例29

第七节 中成药、中药提取物的质量控制31

一、中成药、中药提取物质量控制标准制定原则31

二、中成药质量控制的内容32

三、中成药质量标准的内容32

四、中药提取物质量标准的内容33

五、中药提取物质量标准举例34

六、中成药质量标准举例36

第八节 化学药品的质量控制37

一、制剂质量标准的内容37

二、原料药质量标准的内容38

三、化学药品质量标准举例38

第九节 生物制品的质量控制39

一、生物制品质量标准的内容39

二、生物制品质量标准举例40

第十节 保健食品的质量控制43

一、制订保健食品质量控制标准的基本原则43

二、保健食品质量控制标准的技术要求43

三、保健食品的标签要求45

四、保健食品质量标准举例46

第四章 医药商品的市场调查与预测51

第一节 医药商品市场调查的概念和意义51

一、医药商品市场调查的概念51

二、医药商品市场调查的意义51

第二节医药商品市场调查的内容52

第三节 医药商品市场调查的步骤与方法53

一、医药商品市场调查的步骤53

二、医药商品市场调查的方法54

第四节 医药商品市场预测的概念与意义55

一、医药商品市场预测的概念55

二、医药商品市场预测的意义55

第五节 医药商品市场预测的内容55

第六节 医药商品市场预测的步骤和方法56

一、医药商品市场预测的步骤56

二、医药商品市场预测的方法57

第七节 市场分析、预测举例59

第五章 医药商品的新产品研究与开发61

第一节 新药的定义61

一、我国对新药定义的变迁61

二、我国对新药的最新定义62

第二节 新药研究开发的现状62

第三节 新药研究开发的模式63

一、创制新颖的分子结构类型“NCE”——突破性新药研究开发63

二、创制“ME-TOO”新药——模仿性新药研制开发63

三、已知药品的进一步研究开发——延伸性新药研究开发64

四、应用现代生物技术，开发新的生化药品64

五、现有药品的药剂学研究开发——发展制剂新产品64

六、应用现代新技术对老产品的生产工艺进行重大的技术革新和技术改造65

七、传统药物、天然药物的研究与开发65

第四节 新药的注册分类65

一、中药、天然药物注册分类及说明65

二、化学药品注册分类66

三、生物制品注册分类67

第五节 新药的临床前试验研究68

一、药学研究的主要内容68

二、药理学研究的主要内容72

三、毒理学研究的主要内容73

第六节 药物的临床试验研究76

一、临床试验的分期及意义76

二、Ⅰ期临床试验研究77

三、人体生物利用度和生物等效性试验研究78

四、Ⅰ、Ⅱ期临床试验研究80

五、不良反应和临床研究申请人的职责80

六、临床试验用药物临床试验的监管、质量控制和质量保证81

第七节 药品注册申请82

一、药品注册申请人82

二、药品注册申请类别82

三、药品注册申请的监管82

第八节 新药申请的申报与审批83

一、特殊审批83

二、联合申报83

三、申报资料的提交83

四、新药临床研究的审批84

五、新药临床生产的审批84

六、新药监测期85

第九节 仿制药的申报与审批86

一、申请资格与要求86

二、申报与审批程序86

第十节 进口药品的申报与审批87

一、申请资格与要求87

二、申报与审批程序87

第十一节 保健食品的研究与开发88

一、保健食品的要求89

二、保健食品研究与检验的相关概念89

三、保健食品的功能分类90

四、国产保健食品的申报与审批90

第十二节 医疗器械的研究与开发91

一、医疗器械的分类91

二、医疗器械的申报与审批91

第六章 医药商品的生产94

第一节 药品生产质量管理规范94

一、GMP的基本概念94

二、GMP的适用范围95

三、GMP的基本原则95

四、GMP的主要内容95

第二节 药品生产相关的法律、法规96

第三节 药品生产企业的组织机构图96

第四节 药品生产企业主要岗位的职能97

一、总经理工作职责97

二、质量保证部工作职责97

三、质量保证室（QA）工作职责98

四、质量监督岗位工作职责99

五、现场监控岗位工作职责99

六、检验室（中心或QC）工作职责100

七、成品和中间产品检验岗位工作职责100

八、生产制造部工作职责100

九、生产部工艺员工作职责101

十、生产部计划员工作职责101

十一、制剂车间工作职责101

十二、外包装岗位工作职责102

第五节 药品生产的管理102

一、法（制度及程序）102

二、人（操作人员）103

三、机（设备维护和保养）103

四、料（生产物料）104

五、环（生产环境）104

六、测（质量检查和反馈）104

第六节 药品生产管理案例104

第七节 保健食品的生产106

一、保健食品良好生产规范106

二、《保健食品管理办法》对保健食品生产的规定109

第八节 医疗器械的生产109

第七章 医药商品的物流111

第一节 物流的概述111

一、物流的概念111

二、物流的发展112

第二节 物流的分类113

第三节 物流的作用114

一、物流的效用114

二、物流对国民经济的作用114

三、物流对企业的作用115

第四节 医药商品的物流115

一、医药商品物流和商流的含义116

二、物流和商流的关系116

三、医药商品物流和商流的流动形式116

四、物流的合理化118

五、医药商品的绿色物流119

第五节 医药商品的运输120

一、组织医药商品运输的原则120

二、医药商品的运输方式121

三、医药商品的运输工具121

第六节 医药商品的储存与养护122

一、医药商品的在库养护122

二、影响医药商品质量的因素123

第八章 医药商品的营销126

第一节 药品经营质量管理规范127

一、我国现行GSP的特点127

二、GSP认证的硬件要求128

三、GSP认证对机构与人员要求130

四、GSP认证对制度与管理要求132

第二节 药品的营销135

一、药品销售的终端135

二、药品营销的步骤135

三、药品营销必须遵循的法律法规136

四、药品销售的主要途径137

五、药品销售的管理139

六、药品销售的竞争140

七、药品销售人员的工作技巧141

八、药品销售案例分析143

第三节 保健食品的销售14

一、我国保健食品市场分析145

二、保健食品的销售终端146

三、保健食品的销售策略146

四、保健食品销售必须遵循的法律法规147

五、案例分析148

第四节 医疗器械的销售149

一、我国医疗器械市场现状分析149

二、医疗器械的销售终端150

三、医疗器械销售的策略150

四、医疗器械销售需要遵循的法律法规151

第五节 保健化妆品的销售152

一、保健化妆品销售的终端152

二、保健化妆品销售的方法和途径152

三、保健化妆品销售需要遵循的法律法规153

第九章 连锁药店的经营与管理154

第一节 药品连锁经营的相关法规154

一、《药品经营质量管理规范》154

二、《药品经营质量管理规范实施细则》155

三、《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》155

第二节 连锁经营药店的管理155

一、连锁经营药店管理的特点155

二、医药商品的管理156

第三节 新开药店157

一、选址157

二、开店实施应考虑的计划158

三、开办流程158

四、证照办理158

五、空架验收160

六、门店所需营业用品160

第四节 药店的经营160

一、连锁药店的职能160

二、药店的岗位设置161

三、店长的职责162

四、驻店药师的职责163

五、门店销售服务技巧164

六、顾客抱怨的处理165

第五节 开店案例165

第十章 医药商品的广告168

第一节 广告与医药商品广告168

一、广告168

二、医药商品广告168

第二节 医药商品广告的管理法规169

一、药品广告管理的主要法规169

二、保健食品广告管理法规174

三、医疗器械广告管理法规176

四、化妆品广告的管理及法规177

第三节 医药商品广告的管理178

一、管理部门应该加强相互协作179

二、消费者应该提高对医药商品的认识179

三、加强全民道德教育179

四、借鉴国外在医药广告管理中的经验179

第十一章 医药商品的电子商务181

第一节医药电子商务的概念181

一、电子商务的含义181

二、医药电子商务的概念181

三、国内医药电子商务网站的种类182

第二节 医药电子商务的基本模式183

一、医药电子商务模式的主要种类183

二、医药企业电子商务的模式选择183

第三节医药电子商务的作用和特点185

一、电子商务在医药行业中的作用185

二、医药行业电子商务的特点186

第四节医药电子商务的应用186

一、电子商务平台对药品集中招标的促进——提供公开快捷的招投标平台186

二、电子商务平台对药品集中采购的促进——为药品采购提供方便快捷的交易平台187

三、医药电子商务是解决药品流通领域弊端的有效途径187

四、电子商务平台有利于主管机关的监管187

五、网络咨询服务187

第五节 我国医药电子商务发展的现状及展望188

一、我国医药电子商务发展的现状188

二、目前我国医药电子商务发展中存在的问题190

三、对策191

第十二章 国际医药贸易193

第一节 国际医药贸易的概念193

一、国际医药贸易的概念193

二、国际医药贸易的特点193

第二节 国际医药贸易市场与地区分布194

一、国际医药贸易市场概述194

二、世界主要医药产品销售情况195

三、当代国际医药市场的新特点195

四、美国医药市场196

五、欧盟医药市场197

六、日本医药市场198

七、亚洲其他医药市场198

第三节 国际医药贸易的政策与措施199

一、国际医药贸易政策199

二、世界主要医药贸易政策分析199

三、国际医药贸易的措施201

第四节 国际医药贸易的发展趋势202

一、以发达国家为中心的医药贸易格局保持不变，国际医药贸易呈集团化趋势203

二、新兴国家市场快速增长，医药贸易结构将进一步优化203

三、国际医药贸易营销手段呈现代化趋势203

四、国际医药市场分工日益细化，外包将成为制药业未来的研发战略203

五、医药贸易产品向优质化和标准化发展，生物医药产业化进程明显加快203

六、国际非专利药市场快速发展，竞争日益激烈204

第五节 我国医药对外贸易的现状及发展战略204

一、我国医药对外贸易的成就204

二、我国对外医药贸易的主要问题和挑战205

三、我国医药对外贸易的发展战略206

第六节 案例分析207

一、美国“柠檬酸与柠檬酸钠案”207

二、海正药业的国际化案例208

第十三章 常用医药商品举例210

第一节 常用中药商品举例210

一、中药材商品举例210

二、中药提取物商品举例219

三、中成药商品举例220

第二节 常用化学药商品举例224

一、原料药商品举例224

二、化学药制剂商品举例227

第三节 常用生物制品举例230

第四节 常用保健食品举例233

第五节 常用医疗器械举例235

第六节 常用保健化妆品举例237

参考文献239