处方药产业的法律战争：专利侵权之学名药实验例外2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

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第一节 药品5

药品之定义5

药品之分类6

药品发展程序9

第二节 制药产业13

制药产业范围13

制药产业的特性14

全球制药产业综览15

我国制药产业发展与现况20

第三节 药品查验登记24

新药之查验登记25

学名药之查验登记32

第四节 专利与制药产业之关系34

专利对制药产业之重要性34

专利权效力之限制36

专利法上实验例外对公共健康之重要性41

第一节 实验例外之种类51

作为公开使用抗辩（Experimental Use Exception as a Defense to the Public Use Bar）之实验例外51

作为专利侵权抗辩（Experimental Use Exception as a Defense to Patent Infringement）之实验例外53

第二节 美国法上实验例外之历史发展54

实验例外之鉴觞54

实验例外运用之成熟期55

实验例外之近期发展67

美国现今学术研究机构适用实验例外之可能性70

第一节TRIPS79

TRIPS第28.1条规定79

TRIPS第30条规定80

第二节WTO「加拿大药品专利保护案」80

案情摘要80

法律争点82

争端解决小组之决定83

第三节 欧盟89

欧洲之区域性整合89

欧洲「专利」制度及法规整合90

欧洲「专利法」实验例外规范之发展及整合93

欧洲「医药品」法制之整合95

第一节 我国医药品「专利权期间延长」制度99

专利延长之要件101

申请延长应遵行之程式102

专利权延长之审查102

延长之举发撤销103

第二节 我国特有之「新药安全监视制度」104

新药安全监视制度之起源104

法源依据104

七七公告105

补充修正七七公告108

双十二公告109

变十二补充公告112

执行衔接性试验之期程112

实施药物不良反应「强制」通报机制（National Reporting System of Adverse Drug Reactions，ADR）113

第三节 资料专属权（Data Exclusivity）117

「资料专属权」之涵义117

TRIPS关于资料专属权之规范118

各国立法例119

小结123

第一节 我国「专利法」上实验例外条款之分析125

专利法第五十七条之立法历程125

专利法第五十七条第一项第一款之解读126

第二节 我国「药事法」上实验例外条款之分析144

药事法第四十条之二第五项之立法历程144

美国Intermedics，Inc.v.Ventritex，Inc.案例149

美国Integra Lifesciences I，Ltd.v.Merck KGaA案例153

我国药事法第四十条之二第五项之要件分析159

第三节 台湾台北地方法院九十三年度智字第七七号民事判决评析164

案情摘要165

法律争点166

法院判决理由167

判决评析172

小结185

第四节 台湾高等法院九十四年度智上字第二六号民事判决评析186

上诉理由187

法律争点187

法院判决理由188

判决评析192

小结193

第一节 结论195

第二节 建议199

对于专利法第五十七条第一项第一款修法之建议199

对于药事法修法之建议202

对于我国厂商之建议204

台湾台北地方法院九十三年度智字第七七号民事判决209

台湾高等法院九十四年度智字第二六号民事判决221

台湾高等法院台中分院九十三年度抗字第八五七号裁定235

新药研发成本9

美国药品开发及审核程序12

1995～1999年各主要国家新药文件核准平均时间12

我国制药产业结构13

药厂之利润远高于其他产业14

全球药品市场预估15

全球各领域药品市场16

CDE协助卫生署药政处审查业务流程关系图28

我国查验中心之功能（Function of CDE）29

我国临床试验计划书审查流程30

Change in the Profit Stream for a Typical Innovator Drug36

专利药与学名药之价格比较43

Effective Patent Life： Rx Drugs vs.Other Products59

Paragraph IV Certification61

Generics' Share of U.S.Prescription Drug Market：1984-200562

专利生命周期64

我国衔接性试验申请审查流程112

药物不良反应通报作业流程114

新药临床试验严重不良事件（SAE）通报作业程序115

我国「新药查验登记申请案」审查流程163

2003年全球销售前10大药品的治疗领域17

2002年全球药品市场18

全球生技／制药产业委外研发市场情况及预测19

近5年台湾西药制剂市场供需概况21

1997～2002年台湾地区药品销售通路变化22

2002年台湾地区药商销售排行前40名23

新药及新剂型、新使用剂量、新单位含量制剂查验登记应检附资料表26

新药及新剂型、新使用剂量、新单位含量制剂查验登记应检附之技术性资料表30

学名药查验登记应检附资料表32

Changes in Patent Protection for U.S.Pharmaceuticals63

2006年美国专利到期之药品206

2007年美国专利到期之药品206

2006年上市之学名药207