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中药、天然药物篇3

（一）中药、天然药物质量控制3

1．200个中药新药品种概况及补充通知中常见工艺问题分析3

2．试谈中药制剂工艺研究中评价指标的选择9

3．超临界二氧化碳萃取技术在中药新药中的应用12

4．浅谈中药制剂含量测定及其限度制定16

5．大孔吸附树脂在中药质量分析研究中的应用前景18

6．试谈中药制剂研究中残留溶剂检查22

7．中药新药研究中软胶囊的崩解时限延迟现象分析25

8．对“莲必治”化学结构修正的建议27

9．浅谈治疗消化性溃疡中药质量标准中的制酸力检查29

10．浅谈多糖类中药有效部位新药的药学研究30

11．以提取物为原料的中药制剂提高质量标准需注意的问题37

12．重视中药改剂型品种的剂型选择及制剂检查项的研究38

13．浅谈苦参碱与氧化苦参碱的相互转化及其在中药质控中的意义41

14．对矿物药研究中相关问题的思考45

15．浅谈中药、天然药物第8、9类注册申请药学资料中的常见问题48

16．浅谈对照提取物在中药有效部位新药鉴别研究中的应用51

（二）中药、天然药物非临床安全性53

17．结合中药特点进行胸痹心痛证的药效学评价53

18．从抗肿瘤中药新药的长毒高发补率看中药的安全性评价57

19．中药注射剂与变态反应——关注临床前安全性评价63

20．关于中药注射液安全性试验中的被动皮肤过敏试验68

21．治疗老年性痴呆中药的药效学研究评价探讨70

22．中药新药长期毒性试验研究结果与评价78

23．关注中药注射剂非临床制剂安全性研究81

24．关于盆腔炎动物模型选择问题的探讨83

25．中药新药一般药理学研究技术要求和常见问题分析86

（三）中药、天然药物临床研究93

26．有关中药新药非临床与临床安全性评价的几点考虑93

27．中药新药临床研究及其总结报告中安全性方面常见问题分析97

28．应重视中药注射剂的立题研究100

29．浅谈中药新药Ⅰ期临床试验要点和实施中存在的问题102

30．促孕、保胎、催乳相关中药品种申报中要重视生殖、遗传毒性的研究111

31．用于心脏神经症的中药新药有效性评价方法的探讨115

32．中药新药临床试验报告常见问题分析118

（四）中药、天然药物综合评价121

33．对于中药新药研究中若干问题的看法121

34．变更药品有效期补充申请中的若干问题125

35．对含有处于濒危状态药材药品注册的思考126

36．再谈质量标准与说明书的确认与校核127

37．加强药物毒性认识 注重安全性研究——浅析马兜铃酸肾毒性及含马兜铃酸中药研发中应关注的问题129

38．浅谈申请生产已有国家标准中药注射剂的相关问题132

39．抗肿瘤转移药物研究进展与中药134

化学药物篇143

（一）化学药物质量控制143

40．国外上市口腔崩解片剂特性及相关文献分析143

41．有关“晶型”问题的药学技术审评要点145

42．手性药物药学申报资料及审评要点147

43．进口药质量标准的有关事宜151

44．关于HPLC主成分自身对照法检查有关物质时检测波长确定的讨论152

45．关于进口化学药品质量研究和质量标准资料的几点建议153

46．国际多中心临床研究申请中药学资料的一般要求154

47．浅谈小水针改大输液药学研究中需关注的问题156

48．为什么要控制药品中的5－羟甲基糠醛158

49．浅谈防腐剂的应用及质控160

50．对药物研究中晶型问题的几点思考164

51．化学药品溶出度方法研究167

52．局部用凝胶剂药学审评中相关问题的探讨170

53．关于脂质体研发的一些建议174

54．关于口服缓控释制剂释放度的研究177

55．化学药物复方制剂杂质研究的考虑要点181

56．药物颜色研究中存在的问题及分析185

57．残留溶剂检查方法的选择和验证要点190

58．生化药物质量控制研究中应注意的问题194

59．关于药物溶出比较研究的一些建议201

60．关于口服缓控释制剂释放度比较研究的一些建议205

61．已有国家标准化学药品稳定性研究和有效期确定的一般原则207

62．对已有国家标准化学药物杂质检查方法学研究的认识209

63．眼用制剂药学研究应关注无菌要求211

64．羟丙基β－环糊精作为静脉制剂的增溶剂需要考虑的问题213

65．溶剂残留检查中检测条件选择错误的一个实例216

66．已有国家标准化学药品变更规格补充申请的药学研究资料中应关注的几个问题217

67．有机残留溶剂检查方法合理性评价的几点考虑220

68．难溶性药物开发为粉针剂中几个值得关注的问题222

69．开发口腔崩解片时需注意的一些问题225

70．对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考227

71．关于注册分类6原料药使用一类溶剂的几点考虑231

72．注射剂中辅料选择应注意的几个问题233

73．原料药申报生产合成工艺方面存在的一些问题及分析236

74．细菌内毒素检查方法以及限度要求浅识237

75．5－羟甲基糠醛的检查方法及限度要求初探240

76．注射剂灭菌工艺的有关问题242

77．进口药稳定性研究申报资料的常见问题分析245

78．如何整理进口药的稳定性研究申报资料247

79．关于甘草酸二铵类产品药学研发工作的几点建议250

80．注册分类6原料药有机溶剂残留研究中存在的问题252

81．原料药合成工艺中复杂起始原料的质控要求253

82．对手性药物制备工艺研究中过程控制的几点认识255

83．药品质量标准中鉴别项目设置的几点考虑257

84．关于口服固体制剂增加规格的补充申请申报时需注意的问题260

85．紫杉醇原料及其注射液有关物质检查中需注意的问题264

86．β－内酰胺类抗生素高分子杂质与过敏反应266

87．药品注射剂质量标准中安全性检查的几点思考268

88．乳膏剂中难溶性药物加入方法的探讨271

89．β－内酰胺类抗生素高分子杂质及分析方法274

90．含抑菌成分制剂的无菌检查中应关注方法学验证研究内容277

91．手性药物稳定性研究的几点认识279

92．化学药品改剂型研究（申报）中在剂型选择方面存在的一些问题281

93．β－内酰胺类抗生素高分子杂质质量控制研究中需注意的问题283

94．中国药典2005年版的改进对药品研发的影响分析——外用制剂部分285

95．无菌制剂的灭菌方法和灭菌工艺的验证289

96．低分子肝素类药品药学研究的主要内容293

97．微生物限度检查法及其方法学验证297

98．中国药典2005年版的变化对药品研发的影响分析——注射制剂相关改变带来的影响300

99．关于顺苯磺阿曲库铵结构、合成工艺和稳定性的讨论303

的思考308

（二）化学药物非临床安全性308

100．对已有国家标准注射剂局部给药安全性试验相关问题308

101．眼用药物（改剂型改途径）临床前安全性评价的一些考虑311

102．浅谈化学药非临床安全性研究和评价的基本思路317

103．吐温80的安全性研究进展324

104．对抗风湿性关节炎（RA）药物的药效学评价330

105．浅谈儿科口服液体制剂设计中辅料的安全性333

106．非临床药代动力学研究在新药研发与评价中的作用336

107．抗肿瘤药物特殊给药体系动物药代动力学研究的考虑338

108．细胞毒类抗肿瘤药物脂质体制剂的药理毒理研究和评价考虑340

109．对缺血性脑卒中恢复药物药效学研究的考虑342

110．药理毒理审评中病理学检查的常见问题及建议345

111．生命伦理学研究课题及其在临床研究中的应用350

（三）化学药物临床研究350

112．安慰剂和阳性对照药在临床研究中的选择351

113．试谈临床治疗与临床试验的区别354

114．谈谈国际多中心临床研究申请358

115．浅析临床研究中需要特别关注的几个问题362

116．Ⅰ期临床耐受性试验的一般考虑365

117．对已上市药物改变剂型或用法用量问题的考虑367

118．对抗癌药物临床研究的思考371

119．吸入用布地奈德混悬液及类似品种相关临床问题的探讨379

120．新药临床研究的基本要求382

121．偏头痛预防性治疗药物的有效性评价临床研究设计初探384

122．关于序贯疗法药物开发的一些考虑386

123．化学药临床试验的目的和设计387

124．药物种族差异分析和评价的主要考虑395

125．皮肤科创新药医学研究应关注的问题398

126．验证性临床试验中适应症及剂量的选择400

127．关于生物等效性研究样本量的考虑401

128．阿尔茨海默病临床试验的困难和问题404

129．生物等效性试验中的统计学相关问题讨论408

130．细菌性阴道病及临床研究关键问题的考虑411

131．抗菌药物生物等效性试验的评价指标和检测方法416

132．对抗菌药物生物等效性试验一些相关问题的思考419

133．对新药立题依据与临床试验设计关系的一点看法422

134．从概率论浅析药品临床试验的安全性评价425

135．从抗真菌药物耐药性发展现状谈对新型抗真菌药物研发的一点思考428

136．糖尿病及其治疗药物的研究进展431

137．抗乙肝病毒新药临床试验的一般考虑435

138．化学药眼用制剂进行眼局部药物浓度检测情况的调研439

139．浅谈进口化学药品人体药代动力学资料的整理442

140．对治疗男性勃起功能障碍药物立题的理性思虑447

141．对已有国家标准的靶向乳剂品种临床试验的基本考虑449

142．抗乙型肝炎病毒治疗药物临床研究的关注问题（一）——关于定义和诊断标准451

143．抗乙型肝炎病毒治疗药物临床研究的关注问题（二）——关于治疗的适应症和目标人群的选择455

（四）化学药物综合评价461

144．复合维生素类口服制剂国内外注册管理情况介绍及技术审评的考虑461

145．对口腔黏膜给药途径的认识466

146．关于β－内酰胺酶抑制剂的复方抗生素研发及评价的几点考虑469

147．注册分类五中的特殊情况475

148．关于静脉给药制剂中使用依地酸二钠有关情况调研及分析477

149．药品含量测定方法设计中的几个问题479

150．对拟定进口化学药品说明书的几点认识481

151．氟喹诺酮类药物缓释制剂研究和技术审评中应考虑的问题486

152．大小针互改品种的申报现状和常见问题分析491

153．关于喹诺酮类新药研发与评价的思考496

154．抗感染药物开发中临床研究的一般考虑498

155．浅谈药物的种族差异504

156．申报注册分类5和分类6化学药品制订说明书的一般原则508

157．眼用即型凝胶特点及研发过程中需关注的问题510

158．皮肤外用药物增加规格品种研发与评价的一般考虑512

159．浅谈药物评价中的风险／效益评估516

160．生物等效性试验中样本保存及前处理应注意的几个问题518

161．生物等效性试验分析方法学评价应考虑的几个方面520

162．关于BSE与疫苗和血液制品安全性问题的近况简介527

生物制品篇527

163．关于病毒灭活血浆制剂的几点思考529

164．关于治疗用生物制品病毒安全性的思考531

165．有关体外生物诊断试剂包装、标签撰写的建议534

166．有关体外生物诊断试剂说明书撰写的建议537

167．对体外诊断试剂临床考核部分的审评体会550

168．关于对预防用生物制品注册标准的理解和拟定原则的考虑553

169．关于体外诊断试剂制造检定规程的撰写555

170．浅谈体外诊断试剂临床考核中的对比研究和结果分析558

171．治疗用生物技术药物非临床安全性评价的特殊性562

172．关于用于筛检试验的体外诊断试剂566

173．关于体外诊断试剂质量研究工作的一些共性问题568

174．体外诊断试剂申报资料撰写的考虑要点572

175．关于体外诊断试剂的稳定性研究574

176．生物制品非临床安全性评价的CASE by CASE原则578

177．从临床评价角度谈疫苗的安全性问题（一）581

178．从临床评价角度谈疫苗的安全性问题（二）584

179．关于重组制品生产用细胞DNA残留量控制的思考589

综合管理篇593

180．化学药仿制药品申报资料需注意的药学方面问题593

181．2004年FDA CDER新药和仿制药的审批情况和审评时限595

182．如何有效利用CDE网站信息反馈栏目咨询问题601

183．药品技术审评工作程序604

184．药品技术审评会议制度的建立和完善608

185．药审中心接收省局受理的申报资料的工作流程612

186．关于药品质量标准、说明书和包装标签电子提交工作的介绍614

187．关于药品质量标准、药品说明书及包装标签的审核修订工作程序的调整617

188．对补充资料通知模板调整的思考621

189．简介美国实施药品说明书资料电子申报的管理进程623

190．注册申请人参加专家咨询会议要把握的关键环节627

191．从信息技术角度谈电子提交对技术审评目标和效果的影响629

192．从审评的角度谈为什么要实施电子提交632

193．从“打”到“修订”的转变——从注册申请人的角度看电子提交工作633

194．制定专业研究综述模板 服务于药品研究与注册——全面实施电子提交措施之一634

195．药品质量标准和说明书“重新回炉”的启示636

196．全面实施信息化管理后药品质量标准、说明书和包装标签修订审核工作的主要变化637

197．现阶段中药、天然药物注册申请中几类共性问题介绍641

198．关于化学药品质量控制的三个问题642

199．香港中成药注册介绍645

200．再论“关联品种”填写的重要性654