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第一篇 理论部分1

第1章 绪论1

第1节 药品的概述1

第2节 药品质量及监督管理4

第3节 药事管理与药事管理学8

第2章 药事管理体制与组织机构13

第1节 药事管理体制概述13

第2节 药事管理组织机构15

第3章 《药品管理法》及其《实施条例》28

第1节 颁布《药品管理法》及《实施条例》的意义28

第2节 《药品管理法》、《实施条例》的主要内容30

第4章 药品注册管理55

第1节 药品注册管理概述55

第2节 新药与新药注册管理58

第3节 仿制药品、进口药品及非处方药的注册管理63

第4节 药品补充申请与药品再注册66

第5节 药品知识产权保护69

第5章 药品管理73

第1节 药品标准的管理73

第2节 国家基本药物制度77

第3节 药品价格、广告、包装管理80

第4节 药品不良反应监测管理91

第6章 特殊管理的药品101

第1节 麻醉药品和精神药品的管理101

第2节 医疗用毒性药品的管理123

第3节 放射性药品的管理125

第7章 中药管理131

第1节 中药概述及现代化131

第2节 中药管理133

第8章 药品生产管理147

第1节 药品生产概述147

第2节 药品生产管理148

第3节 GMP及其认证管理156

第9章 药品经营质量管理185

第1节 药品经营概述185

第2节 药品流通监督管理189

第3节 药品经营质量管理规范（GSP）194

第4节 处方药与非处方药分类管理223

第5节 互联网药品信息管理226

第6节 基本医疗保险药品与定点药店管理229

第7节 禁止商业贿赂行为的管理233

第10章 医疗机构的药事管理237

第1节 医疗机构的药事组织及药学服务237

第2节 处方管理和调剂业务245

第3节 医疗机构的制剂管理261

第4节 医疗机构的药品管理264

第11章 药学人员的管理277

第1节 职业与职业道德277

第2节 药学职业与药学职业道德280

第3节 执业药师资格制度288

第二篇 实践部分295

实践一 药品生产管理考察与模拟295

实践二 药品经营批发、零售企业设立、变更审批296

实践三 调剂业务和处方管理认证实践299

附录301

附录一 《中华人民共和国药品管理法》301

附录二 《中华人民共和国药品管理法实施条例》309

附录三 《处方管理办法》317

《药事管理与法规》教学性质任务、内容方法和基本要求323

参考文献328

目标测试选择题参考答案329