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一、基本规定1

（2002年10月30日）1

中华人民共和国消费者权益保护法1

中华人民共和国药品管理法9

（1993年10月31日）9

（2001年2月28日）25

中华人民共和国药品管理法实施条例25

（2002年8月4日）40

医疗器械监督管理条例40

（2000年1月4日）48

中华人民共和国产品质量法48

药品临床试验管理规范59

二、具体规定59

（2000年7月8日）59

（1999年9月1日）70

药品经营质量管理规范70

（2000年4月30日）80

药品流通监督管理办法（暂行）80

（1999年6月15日）87

血液制品管理条例87

医疗用毒性药品管理办法94

精神药品管理办法96

（1988年12月27日）96

（1988年12月27日）100

放射性药品管理办法100

（1989年1月13日）104

生物制品批签发管理办法（试行）104

（2002年12月13日）112

禁止食品加药卫生管理办法112

（1987年10月22日）114

麻醉药品管理办法114

（1987年11月28日）119

戒毒药品管理办法119

（1999年6月26日）124

麻黄素管理办法（试行）124

处方药与非处方药分类管理办法（试行）129

（1999年7月21日）129

（1999年6月18日）131

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）131

（2001年3月13日）139

药品广告审查标准139

（1995年3月28日）140

药品广告审查办法140

（1995年3月22日）144

药品注册管理办法（试行）144

项的通知171

关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事171

（1996年12月30日）171

咖啡因管理规定175

（2002年12月4日）175

（2001年3月16日）186

生物制品管理规定186

（1993年7月26日）188

国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知188

（1994年9月29日）193

国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营193

秩序加强药品管理工作的通知193

和规范药品市场意见的通知198

（1996年4月16日）198

国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿198

室等部门关于纠正医药购销中不正之风工作实202

（2001年3月10日）202

国务院办公厅转发国务院纠正行业不正之风办公202

施意见的通知202

（1999年8月24日）206

国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知206

（1998年3月11日）208

医疗器械标准管理办法（试行）208

（2002年1月4日）213

生物材料和医疗器材监督管理办法213

（1997年6月28日）216

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）216

医疗器械生产企业监督管理办法222

（2000年10月13日）222

（2000年4月10日）228

医疗器械经营企业监督管理办法228

（2000年4月10日）234

医疗器械分类规则234

（2000年4月5日）238

医疗器械注册管理办法238

（2000年4月5日）246

医疗器械广告审查办法246

（1995年3月8日）249

医疗器械产品市场准入审查规定249

（1996年1月6日）252

医疗器械新产品审批规定（试行）252

（2000年4月10日）254

关于规范体外诊断试剂管理的意见254

（2001年7月25日）256

关于体外诊断试剂实施分类管理的公告256

（2002年9月17日）258

关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法258

有关问题的通知258

（2000年4月28日）260

关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的260

通知260