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法律声明1

前言2

1 总论3

1.1 关于本指南3

1.1.1 本指南结构3

1.1.2 指南的适用对象3

1.2 各行为方之间的沟通4

1.3 REACH法规的评估过程4

1.3.1 卷宗评估5

1.3.1.1 试验提案审查5

1.3.1.2 符合性检查5

1.3.2 物质评估5

1.3.3 评估过程之间的关联6

1.3.3.1 试验提案审查—符合性检查6

1.3.3.2 符合性检查—物质评估6

1.3.3.3 试验提案审查—物质评估7

1.4 各行为方及其责任7

1.5 REACH法规不同过程间的相互作用10

1.5.1 注册-评估10

1.5.2 评估-限制/授权/协调分类与标记10

1.5.3 谁将进行试验并分摊费用11

2 卷宗评估11

2.1 试验提案审查11

2.1.1 REACH法规中预见的试验提案的范围和目的11

2.1.2 试验提案审查的优先性15

2.1.3 对相同物质提交了多个试验提案时的指南16

2.1.3.1 检查是否是相同物质16

2.1.3.2 详细阐明是否需要分别提交16

2.1.3.3 试验提案审查17

2.1.3.4 注册者和下游用户间达成一致意见17

2.1.4 试验提案作为联合提交的一部分时的指南17

2.1.5 用于试验提案的具体终点信息18

2.1.5.1 试验提案中提出的物理化学信息18

2.1.5.2 试验提案中提出的人类健康毒理学信息18

2.1.5.3 试验提案中提出的环境信息19

2.1.6 试验提案审查的总任务20

2.1.6.1 试验提案是否是合理的20

2.1.6.2 提交的试验提案是否适当21

2.1.6.3 试验提案审查：核查表21

2.1.7 决定草案22

2.1.7.1 第40（3）（a）条的决定：接受试验提案22

2.1.7.2 第40（3）（b）条的决定：在修订的条件下接受试验提案23

2.1.7.3 第40（3）（c）条的决定：接受或拒绝试验提案，或修订试验条件，并且要求注册者或下游用户进行一项或多项额外试验24

2.1.7.4 第40（3）（d）条的决定：拒绝试验提案25

2.1.7.5 第40（3）（e）条的决定：相同物质的多个注册者或下游用户为相同试验提交了提案25

2.1.7.6 起草决定的报告格式26

2.2 注册的符合性检查26

2.2.1 符合性检查的范围和目的26

2.2.2 卷宗选择29

2.2.2.1 随机选择29

2.2.2.2 非随机选择30

2.2.3 目标化符合性检查31

2.2.3.1 目标化的法律依据31

2.2.3.2 目标化的理由31

2.2.4 检查符合性时涉及的任务32

2.2.4.1 技术卷宗的符合性检查33

2.2.4.2 CSR的符合性检查和RMMs的适当性35

2.2.4.3 分别提交某些数据38

2.2.4.4 联合提交、外推法和/或类目法中的卷宗选择和决定草案38

2.2.5 要求更多信息的决定草案41

2.2.6 报告41

3 物质评估41

3.1 引言41

3.1.1 物质评估的目的和目标42

3.1.2 欧共体滚动行动计划44

3.1.2.1 把物质纳人欧共体滚动行动计划44

3.1.2.2 成员国主管机构提议把物质纳人欧共体滚动行动计划中的时机45

3.1.3 将物质纳入欧共体滚动行动计划中的提案47

3.1.4 向成员国分配待评估物质48

3.2 目标化一项物质评估50

3.2.1 目标化物质评估的原则50

3.2.2 基于关注场所的目标化51

3.2.2.1 与健康或环境风险有关的关注场所51

3.2.2.2 关注与分类与标记有关的场所53

3.2.2.3 关注与极高关注物质有关的场所53

3.3 物质评估方法54

3.3.1 与健康或环境风险有关的物质评估方法56

3.3.1.1 相关危害56

3.3.1.2 关于暴露58

3.3.1.3 关于风险性质描述58

3.4 要求更多信息59

3.4.1 导言59

3.4.2 关于要求更多信息的考虑59

3.4.2.1 物质固有性质信息59

3.4.2.2 暴露信息60

3.4.3 过程描述60

3.4.4 决定（草案）62

3.4.5 批准决定64

3.5 物质评估过程的结果67

3.5.1 报告物质评估中完成工作的格式69

3.6 关于现场可分离中间体的更多信息69

4 参考文献（略）69

附录1 与评估有关的任务和责任70

附录2 各行为方之间的沟通79

附录3 试验提案审核示例81

附录4 试验提案的报告格式83

附录5 用于技术卷宗符合性检查的核查表85

附录6 用于化学安全报告（CSR）的核查表87

附录7 用于符合性检查的决定草案格式89

附录8 物质评估报告格式92

附录9 物质评估中要求更多信息的格式100

附录10 物质评估中要求更多信息的示例101

Guidance on Dossier and Substance Evaluation105