图书介绍

药品生产质量管理2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

饶君凤主编著
出版社：杭州：浙江大学出版社
ISBN：9787308142700
出版时间：2015
标注页数：268页
文件大小：79MB
文件页数：277页
主题词：制药工业－工业企业管理－质量管理

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图书目录

模块一药品生产质量管理基础知识1

项目一药品的分类与识别1

任务1 认识药事管理上的药品分类知识1

任务2 药品和非药品的分类与识别8

项目二假劣药品的识别11

任务1 假劣药品案例分析11

任务2 根据药品的包装、标识来识别假劣药品16

模块二药品生产企业质量管理23

项目一认识理解GMP23

任务1 理解GMP的内涵23

任务2 了解药品GMP的主要内容26

任务3 了解GMP认证的基本程序28

项目二认识药品生产企业的软件管理37

任务1 了解药品生产企业软件管理的组成和意义37

任务2 根据现行的法律法规修订所给的SOP40

项目三检查和管理药品生产企业的硬件设施44

任务1 检查制药车间44

任务2 制定制药设备管理文件51

任务3 校准仪器58

项目四认识药品生产企业的物料管理64

任务1 物料供应商的评估和批准64

任务2 原辅料、包装材料的验收70

任务3 成品的接收和入库79

项目五认识药品生产企业的生产管理88

任务1 分析讨论药品制药过程控制管理88

任务2 认识药品的生产批号90

任务3 物料的数额平衡的计算93

任务4 清毒剂配制岗位的清场与制药设备的清洁95

项目六认识制药企业验证管理101

任务1 认识药品GMP的验证101

任务2 制药设备清洁验证108

项目七认识药品生产企业的变更、偏差的纠正和预防115

任务1 药品生产企业的变更控制115

任务2 药品生产企业的偏差处理及纠正和预防120

项目八认识药品生产企业质量控制实验室管理131

任务1 完成预防性验证试验131

任务2 学会查阅药品质量标准134

任务3 学会制定药品质量检定原则135

项目九认识药品质量风险管理140

任务1 药品质量风险评估的认识与训练140

项目十认识药品生产企业其他质量保证措施152

任务1 整理归纳药品生产企业其他质量保证措施152

模块三体外诊断试剂生产企业质量管理161

项目一认识体外诊断试剂生产企业相关法规规定161

任务1 认识体外诊断试剂生产企业注册管理161

任务2 体外诊断试剂生产实施要求176

附录药品生产质量管理规范（2010年修订）193

附件1 无菌药品233

附件2 原料药245

附件3 生物制品254

附件4 血液制品259

附件5 中药制剂262

参考文献268