立法50年欧盟药品监管法律法规纲要 原则 程序 体系及特殊药品规制2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

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第一编 第726/2004号（EC）法规——欧洲药品管理局1

第一篇 定义及适用范围9

第二篇 人用药品的许可及监管12

第一章 上市申请的提交及审查12

第二章 监管与处罚24

第三章 药物警戒29

第三篇 兽用药品的许可及监管41

第一章 上市申请的提交及审查41

第二章 监管与处罚52

第三章 药物警戒56

第四篇 欧洲药品管理局——职责与行政体制61

第一章 欧洲药品管理局的任务61

第二章 财务规定78

第三章 规管欧洲药品管理局的总则82

第五篇 总则与最终条款86

附件 由欧洲共同体授予许可的药品93

第二编 第141/2000号（EC）法规——孤儿药95

第三编 第1901/2006号（EC）法规——儿科用药107

第一篇 介绍性规定118

第一章 主题与定义118

第二章 儿科委员会119

第二篇 上市许可申请要求123

第一章 一般上市申请要求123

第二章 豁免124

第三章 儿科研究计划126

第四章 程序131

第五章 杂项条款132

第三篇 上市许可申请程序133

第一章 适用第7条和第8条范畴的上市许可申请程序133

第二章 儿科用药上市许可134

第三章 儿科用药身份识别135

第四篇 上市后的要求136

第五篇 奖励和激励措施138

第六篇 沟通与协调140

第七篇 总则与最终条款144

第一章 总则144

第二章 修订147

第三章 最终条款153

第四编 第1394/2007号（EC）法规——前沿疗法154

第一章 主题与定义162

第二章 上市许可申请要求165

第三章 上市许可申请程序166

第四章 药品特性总结、标签及包装说明书167

第五章 上市后的要求169

第六章 激励措施171

第七章 前沿疗法委员会172

第八章 总则与最终条款175

附件Ⅰ 第2条第（1）款（C）点第1项中所述之操作180

附件Ⅱ 第10条中所述之产品特性总结181

附件Ⅲ 第11条中所述之外部包装/内部包装标签183

附件Ⅳ 第13条中所述之包装说明书185

第五编 第1234/2008号（EC）法规——变更188

第一章 总则191

第二章 依据特定条款授予的许可之变更197

第三章 总上市许可变更206

第四章 特殊程序及变更实施210

第五章 最终条款220

附件Ⅰ 上市许可的延期221

附件Ⅱ 变更的分类223

附件Ⅲ 特定条款所述之变更分组情况225

附件Ⅳ 需提交的材料227

附件Ⅴ228

附件Ⅵ 第24a条中所述之成员国228

第六编 第520/2012号（EU）实施细则——药物警戒活动229

第一章 药物警戒系统主文件234

第二章 执行药物警戒活动所需之质量体系的最低要求239

第三章 监测药物警戒系统数据库数据的最低要求247

第四章 术语、格式及标准的使用252

第五章 疑似不良反应报告的传送255

第六章 风险管理计划258

第七章 定期安全更新报告260

第八章 上市后安全性研究261

第九章 最终条款263

附件Ⅰ 风险管理计划265

附件Ⅱ 电子版定期安全更新报告的格式266

附件Ⅲ 上市后安全性研究计划、摘要及最终研究报告270

名词术语总表279