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第一章　绪论1

第一节　药事管理1

一、药事及药事管理的概念1

（一）药事1

（二）药事管理1

二、药事管理的发展1

（一）古代社会巫医分离后的医药管理1

（二）医药分业后药事管理从医药管理中分离出来2

（三）现代药事管理的发展2

第二节 药事管理学科的形成与发展2

一、药事管理学科的形成3

（一）药事管理学科课程被列入美国药学教育基本课程3

（二）各国药学教育中的药事管理学科3

二、药事管理学科的发展4

（一）药事管理学科研究向纵深发展4

（二）从实征性、描述性研究向理论化发展4

（三）重视研究方法，科研水平不断提高5

第三节　药事管理学科的性质、定义与研究内容5

一、药事管理学科的性质、定义5

二、药事管理学研究方向的特征6

（一）关于药品的定义及分类6

（二）关于药品的研究开发、生产流通和分发使用6

（三）关于影响药品作用的因素6

（四）关于药品的效用评价6

三、药事管理学科课程体系7

（一）药事法学和伦理学7

（二）管理学类7

（三）经济学类7

（四）社会和行为科学类7

（五）方法学和信息学类8

第四节　药事管理研究方法8

一、药事管理研究特征及过程8

（一）药事管理研究特征8

（二）药事管理研究一般过程8

二、药事管理研究方法9

（一）描述性研究方法9

（二）发展性研究方法9

（三）概况和状况研究10

（四）分析和比较研究10

（五）实验研究方法11

第二章　药品、药学与药师13

第一节　药品13

一、药品的定义13

二、药品的分类13

（一）现代药与传统药14

（二）处方药与非处方药14

（三）新药、新生物制品与仿制药品15

（四）国家基本药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品15

三、药品的质量特征和商品特征16

（一）药品质量特征16

（二）药品是特殊商品16

四、药品的来源和发展17

（一）药品的来源17

（二）药品的发展18

第二节　药学19

一、药学19

（一）药学的含义19

（二）药学的形成19

二、药学的社会功能和任务21

（一）社会任务21

（二）药学的社会任务21

第三节　药师22

一、药师及分布23

（一）药师的定义23

（二）药师的分布23

二、药师的功能24

（一）药房药师的社会功能24

（二）从事药物研究开发工作的药师功能25

（三）药厂药师的社会功能26

（四）药师在法律方面和行政方面的功能26

三、药师的职业道德准则26

四、药师法及《执业药师资格制度暂行规定》27

（一）药师法27

（二）《执业药师资格制度暂行规定》28

第四节　药品监督管理概述29

一、药品监督管理的含义及重要性29

（一）药品监督管理的含义29

（二）药品监督管理的重要意义29

二、药品监督管理的性质、特点和原则30

（一）药品质量监督管理的性质和特点30

（二）我国药品质量监督管理的原则30

三、药品监督管理的主要职能31

（一）审批确认药品31

（二）准予生产、经营药品和配制医院制剂31

（三）审定药品标识物和广告31

（四）严格控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全31

（五）行使监督权，实施法律制裁31

四、药品质量监督检验32

（一）药品质量监督检验的性质32

（二）药品质量监督检验的类型32

（三）药品质量监督检验机构和工作准则33

五、药品标准33

（一）药品标准的含义及类型33

（二）制定药品标准的原则34

（三）《中华人民共和国药典》34

第三章　药事组织36

第一节　药事组织概述36

一、组织与药事组织36

（一）组织36

（二）药事组织37

第二节　药品监督管理组织38

一、药品监督管理组织体系38

（一）法律上有关药品监督管理组织的规定38

（二）机构设置和体制改革39

二、国家和省药品监督管理局职能40

（一）国家药品监督管理局职能40

（二）省药品监督管理局职能41

三、药品检验机构41

（一）中国药品生物制品检验所41

（二）省、自治区、直辖市药品检验所42

四、国家药典委员会42

（一）主要任务43

（二）药典委员会的组成43

五、国家中药品种保护审评委员会43

（一）主要职责43

（二）内设机构44

（三）委员会组成44

六、国家药品监督管理局药品审评中心44

（一）主要职责44

（二）组成与编制44

七、国家药品监督管理局药品评价中心44

（一）主要职责44

（二）内设机构44

八、国家药品监督管理局药品认证管理中心45

（一）主要职责45

（二）内设机构45

第三节　药品生产经营组织及行业管理机构45

一、企业与现代企业制度45

（一）企业的概念45

（二）企业的类型46

（三）现代企业制度46

二、国家经济贸易委员会医药管理处47

三、药品生产企业与药品经营企业47

（一）药品生产企业47

（二）药品经营企业47

第四节　药学教育、科研组织和社会团体48

一、药学教育组织48

二、药学科研组织48

三、药学社会团体48

（一）中国药学会48

（二）药学协会49

第五节 国外药事管理体系50

一、美国药品监督管理体制及机构50

（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构50

（二）州政府的药品监督管理机构51

（三）美国药典会51

二、日本药品监督管理体系及机构51

三、世界卫生组织52

第四章　药品管理立法与《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）54

第一节　法和立法54

一、法的基本概念54

（一）法的含义54

（二）法律关系54

（三）法律规范55

（四）法律体系55

二、法的形式55

（一）宪法性法律56

（二）法律56

（三）行政法规56

（四）地方性法规56

（五）规章56

（六）民族自治法规56

（七）特别行政区的法律56

（八）中国政府承认或加入的国际条约56

三、立法和国家机构56

（一）立法56

（二）我国的国家机构57

第二节　药品管理立法的发展和特征57

一、药品管理立法的历史发展57

二、药品管理立法的基本特征58

（一）立法目的是维护人们健康58

（二）以药品质量标准为核心的行为规范58

（三）药品管理立法的系统性59

（四）药品管理法内容国际化的倾向59

三、我国的药品管理立法59

（一）1911～1948年开始制定药政法规59

（二）1949～1983年新中国大力加强药政法规建设59

（三）制定颁布《中华人民共和国药品管理法》60

（四）修订《药品管理法》61

第三节　《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理62

一、总则62

（一）立法宗旨62

（二）药品管理法调整范围的规定63

（三）我国发展药品的方针63

（四）药品监督管理体制63

（五）药品管理法管理的对象64

二、药品生产企业管理64

（一）实行许可证制度64

（二）开办药品生产企业的法定程序65

（三）开办药品生产企业条件的规定65

（四）实施《药品生产质量管理规范》（GMP）66

（五）药品生产应遵守的规定66

三、药品经营企业的管理67

（一）开办药品经营企业的法定程序67

（二）开办药品经营企业必须具备的条件67

（三）实施《药品经营质量管理规范》（GSP）68

（四）药品经营应遵守的规定68

（五）关于城乡集贸市场出售中药材等的规定69

四、医疗机构的药剂管理69

（一）必须配备依法经过资格认定的药学技术人员69

（二）医疗机构配制制剂的规定69

（三）关于医疗机构购进和保管药品及调配处方的规定70

第四节 《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理71

一、药品管理71

（一）新药审批71

（二）药品的批准文号71

（三）国家药品标准72

（四）国家检定72

（五）国家药品审评专家72

（六）进口和出口药品管理73

（七）药品的再评价与淘汰73

（八）依法购药74

（九）特殊管理的药品74

（十）中药管理规定74

（十一）实行处方药与非处方药分类管理制度74

（十二）国家实行药品储备制度75

（十三）从业人员健康检查制度75

（十四）禁止生产、销售假药、劣药75

二、药品包装的管理76

（一）药品包装材料容器的管理76

（二）药品的标签和说明书76

三、药品价格和广告的管理78

（一）药品价格管理规定78

（二）药品广告管理的规定79

（三）有关药品价格和广告管理中适用法律的规定81

第五节　《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）药品监督、法律责任和附则81

一、药品监督81

（一）药品监督检查81

（二）药品质量抽查检验82

（三）对药品监督管理部门及其药品检验所禁止性规定83

（四）国家实行药品不良反应报告制度83

二、法律责任84

（一）法律责任84

（二）违反有关药品许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任85

（三）生产、销售假药、劣药应承担的法律责任86

（四）违反药品管理法其他有关规定应承担的法律责任88

（五）行政主体违反药品管理法应承担的法律责任89

（六）实施法律责任的有关规定91

三、附则92

第五章　新药和进口药品管理94

第一节　概述94

一、新药管理法制化的发展94

（一）几起重大的药害案件94

（二）采用法律方法对研制新药严格管理95

二、我国的新药管理95

第二节　新药与仿制药品审批96

一、新药的定义、分类和名称96

（一）新药定义96

（二）对新药进行分类管理96

（三）药品的名称99

二、新药研究内容规定99

（一）新药（化学药品）的研究资料项目100

（二）新药（中药材）研究资料项目102

（三）新药（中药制剂）的研究资料项目103

（四）新药的临床研究105

三、新药的申报与审批106

（一）新药申报与审批流程图106

（二）新药审批有关规定106

四、新药的质量标准108

（一）试行标准及转正108

（二）统一标准的原则108

五、仿制药品的审批108

（一）概述108

（二）仿制药品的申报与审批109

（三）仿制药品的批准文号109

（四）有关规定109

第三节　《药品非临床研究质量管理规范》和《药品临床试验管理规范》109

一、《药品非临床研究质量管理规范》109

（一）GLP概述110

（二）我国1999年的《药品非临床研究质量管理规范》111

二、《药品临床试验质量管理规范》113

第四节　进口药品注册审批制度114

一、总则114

二、进口药品的注册申报和审批115

三、进口药品注册证115

四、进口药品名称及包装116

五、进口药品检验116

六、采购进口药品的规定116

七、附件116

第五节　药品专利和行政保护116

一、药品专利保护117

（一）药品专利制度的建立117

（二）药品专利的类型117

（三）授予专利权的条件118

（四）专利权的保护范围、期限、终止和无效118

（五）专利保护118

二、新药保护和技术转让119

（一）各类新药的保护期119

（二）新药的技术转让119

第六节　药品不良反应监测报告制度120

一、建立药品不良反应监测报告制度的重要性120

二、我国的药品不良反应监测报告制度120

（一）药品不良反应的定义、分类和监测范围121

（二）机构及职责121

（三）报告程序和要求122

第六章　特殊管理的药品124

第一节　麻醉药品和精神药品的滥用与管制124

一、麻醉药品、精神药品滥用的危害124

二、麻醉药品、精神药品国际管制概况124

（一）麻醉药品、精神药品国际管制简史124

（二）《麻醉药品单一公约》、《精神药物公约》和《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》的主要内容125

三、国际麻醉品管制机构126

（一）麻醉品委员会（CND）126

（二）联合国麻醉品司（DND）126

（三）国际麻醉品管制局（INCB）126

（四）联合国管制药物滥用基金（UNFDAC）126

（五）世界卫生组织在麻醉品管制和精神药物管制中的作用126

四、我国政府与国际麻醉药品管制机构的合作127

五、我国麻醉药品、精神药品的管理127

（一）鸦片的传入127

（二）吸毒及禁毒127

（三）制定发布麻醉药品、精神药品管理规定128

第二节　麻醉药品的管理129

一、麻醉药品的定义及品种范围129

（一）定义129

（二）麻醉药品品种129

二、麻醉药品的生产131

三、麻醉药品的供应、运输、进出口131

四、麻醉药品的使用132

五、罚则133

第三节　精神药品的管理133

一、精神药品的定义及品种133

二、精神药品的生产135

三、精神药品的供应、运输、进出口管理136

四、精神药品的使用136

五、罚则137

第四节　戒毒药品的管理137

一、戒毒药品的定义137

二、戒毒药品的研制、临床研究和审批137

三、戒毒药品的生产和供应138

四、戒毒药品的使用138

五、罚则139

第五节　医疗用毒性药品的管理139

一、毒性药品的定义和品种139

（一）毒性中药品种139

（二）西药毒药品种139

二、毒性药品的生产139

三、毒性药品的经营和使用140

（一）毒性药品的收购、经营140

（二）毒性药品的使用140

四、罚则140

第六节 《放射性药品管理办法》140

一、放射性药品的定义和品种140

二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序141

（一）基本条件141

（二）申报审批程序141

三、医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序141

（一）基本条件141

（二）申报审批程序142

四、放射性新药的研制、临床研究和审批142

五、放射性药品的生产和经营管理142

六、放射性药品的进出口和包装、运输143

七、放射性药品的使用管理143

第七章　中药管理146

第一节　中药管理概述146

一、中药的概念及其作用146

（一）中药的概念146

（二）中药的品种146

（三）中药的作用147

二、中药管理的必要性147

三、中药管理的任务147

四、中药管理规定148

（一）1985年以后颁发的中药管理法规、规章148

（二）《药品管理法》（2001年修订）中涉及中药管理的规定149

（三）《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》涉及中药管理的规定149

（四）《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》（国药管市［1998］150号）对中药材管理的规定150

（五）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定150

（六）中药管理的其他规定151

五、《药品管理法》颁布以来中药管理的主要工作152

（一）制定颁布中药管理的法规，依法管理中药152

（二）中药质量标准的修订、颁布及实施152

（三）中药材专业市场整顿152

（四）中成药品种整顿，地方标准上升为国家标准152

（五）中药品种保护工作153

第二节 中药品种保护153

一、中药品种保护的目的意义153

（一）制定颁布法规对中药品种实行保护153

（二）中药品种保护的目的意义153

二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门154

（一）《条例》适用范围154

（二）监督管理部门154

三、中药保护品种的范围和等级划分154

（一）中药保护品种的范围154

（二）中药保护品种的等级划分154

四、申请中药品种保护的程序154

五、中药保护品种的保护措施155

第三节　野生药材资源保护156

一、野生药材资源保护的目的及其原则156

二、野生药材物种的分级及其品种名录156

三、野生药材资源保护管理的具体办法157

第四节 中药材市场管理158

一、设立中药材专业市场应具备的条件158

二、进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件158

三、中药材专业市场严禁进场交易的药品158

四、中药材专业市场的监督管理159

第八章　制药工业与药品生产质量管理160

第一节　生产管理与药品生产概述160

一、概念160

（一）生产160

（二）生产要素160

（三）生产过程161

（四）生产管理161

二、药品生产与药品生产企业161

（一）药品生产161

（二）药品生产的特点162

（三）药品生产企业163

第二节　制药工业的发展与现状164

一、制药工业的概念及构成164

（一）工业的定义及划分164

（二）制药工业165

二、我国制药工业的发展和现状165

（一）我国制药工业的发展165

（二）我国制药工业的现状166

三、世界制药工业概况166

（一）制药工业的产值166

（二）制药工业的规模167

（三）世界制药工业药品销售状况167

（四）发展速度与新药168

第三节　药品生产质量管理规范168

一、GMP制度的概述168

（一）GMP制度的由来168

（二）GMP的类型169

（三）我国的GMP170

（四）GMP的特点和内容170

（五）中国GMP内容171

二、GMP认证173

（一）GMP认证的意义和管理部门173

（二）申请与检查173

（三）审批与发证173

（四）日常监督检查173

第四节 数理统计方法在药品质量管理中的应用174

一、有关质量的概念174

二、药品质量与过程175

三、数理统计方法在药品质量管理中的应用175

（一）因果分析图175

（二）排列图176

（三）关联图178

（四）直方图180

第九章 药品市场营销与药品流通监督管理186

第一节 药品市场186

一、药品市场营销的含义及作用186

（一）市场及市场营销186

（二）药品市场营销187

二、药品市场的确定187

（一）市场、药品市场是由什么组成的187

（二）确定药品市场顾客方面的因素188

（三）确定药品市场医师方面的因素188

（四）确定药品市场政府的影响189

（五）疾病发生率189

三、药品市场特征189

（一）药品市场的供求变化189

（二）药品市场性能190

第二节 药品销售渠道192

一、药品销售渠道的性质及类型192

（一）药品销售渠道的概念192

（二）药品销售渠道的构成与特点193

二、药品批发商194

（一）批发商定义和药品批发商的重要性194

（二）药品批发商的功能作用194

（三）药品批发商的状况195

三、药品零售机构195

（一）药品零售机构的定义195

（二）社会药房的重要性195

（三）社会药房196

（四）社会药房的特点196

第三节 药品市场竞争197

一、促销概述197

（一）促销是信息传递过程197

（二）促销方法类别198

二、药品广告198

（一）药品广告的定义、特点和作用198

（二）药品广告媒体的选择199

三、人员推销200

（一）人员推销在药品销售中的应用200

（二）医药代表的日常活动内容及特点201

（三）医药代表的培养201

第四节 药品流通的监督管理202

一、药品流通监督管理概况202

（一）药品流通的概念和特点202

（二）国外药品流通监督管理的概况202

（三）我国整顿药品流通秩序，加强监督管理203

二、药品流通监督管理办法203

（一）必须依法取得《药品经营许可证》才能从事药品经营204

（二）经营范围的规定204

（三）采购与销售药品中与许可证有关的禁止性规定204

（四）严禁无《药品经营许可证》的单位或个人从事药品经营活动，有16种情况按无证经营处理204

（五）禁止销售假药、劣药204

（六）其他规定204

（七）有法可依，违法必究205

三、药品经营质量管理规范205

（一）GSP的基本精神和特点205

（二）GSP的主要内容205

（三）GSP规定的管理职责205

（四）GSP规定的人员与培训206

（五）GSP对设施与设备的规定206

（六）GSP对药品经营过程质量控制的规定206

（七）GSP认证208

四、药品广告宣传的监督管理208

（一）目的、对象和原则208

（二）药品广告的禁止和限制209

（三）药品广告的审查209

（四）药品广告内容的规定210

（五）关于处方药广告的限制210

五、药品价格管理210

（一）药品价格管理的基本原则211

（二）由政府定价的药品目录211

（三）政府定价药品的价格管理211

（四）市场调节价药品的定价211

（五）加强药品市场价格的监督和检查211

第十章　医疗机构药事管理213

第一节　医疗机构及药学服务213

一、医疗机构和基本医疗保险制度213

（一）医疗机构的概念及类别213

（二）医疗机构分类管理制度213

（三）医疗服务体系214

（四）基本医疗保险制度214

二、医疗机构药剂科214

（一）医疗机构药剂科的概念和性质214

（二）医疗机构药剂科的任务215

（三）医疗机构药学服务模式的演变215

三、医院药事管理216

（一）医院药事的概念216

（二）医院药事管理216

（三）医院药剂科的管理模式及其改革217

第二节 医疗机构药剂科组织和人员218

一、药剂科的基本组织机构218

（一）管理层次的划分218

（二）部门的划分218

（三）职权的划分219

二、药剂科的人员配备219

（一）人员配备的基本原则219

（二）药剂科的人员编制219

（三）药剂科人员的职责分工220

（四）人事制度改革220

三、医院药事管理委员会220

第三节　调剂业务和处方管理221

一、调剂工作概述221

（一）调剂的概念221

（二）调剂的流程和步骤222

（三）调剂业务活动的特点222

（四）调剂业务管理的目的222

二、调剂工作的组织223

（一）门（急）诊调剂工作的组织223

（二）住院部调剂工作的组织223

三、药品单位剂量调配系统224

（一）简介224

（二）实施224

四、处方管理225

（一）处方的概念及组成225

（二）处方管理制度225

（三）处方审查226

（四）准确无误调配处方和发药227

第四节　制剂业务和质量管理227

一、医疗机构配制制剂的目的和范围227

（一）医疗机构配制制剂的目的227

（二）医疗机构制剂范围228

（三）医疗机构制剂的类型228

二、《医疗机构制剂许可证》228

（一）取得《医疗机构制剂许可证》的法定程序228

（二）重新审查发给《医疗机构制剂许可证》228

三、配制制剂必须具备的条件229

四、医疗机构配制的制剂的管理230

（一）品种审批230

（二）质量检验和使用230

（三）医疗机构制剂不得在市场销售230

五、质量管理230

（一）机构及人员230

（二）设施与设备230

（三）制剂检验规定230

（四）制剂的标签230

（五）制定规程、制度230

第五节 医疗机构药品管理231

一、药品管理的概念和目标231

二、药品的采购与保管231

（一）采购药品管理231

（二）药品保管232

三、药品的经济管理234

（一）实行医药分开核算、分别管理234

（二）医疗机构现行分级管理制度235

（三）价格管理235

第六节　临床用药管理及药学保健236

一、临床用药管理概述236

（一）临床用药管理的发展过程236

（二）临床用药管理的核心是合理用药236

二、临床不合理用药现状和分析237

（一）不合理用药的主要表现237

（二）导致不合理用药的因素237

（三）不合理用药的后果238

三、临床用药管理的实施239

（一）制定临床用药管理的目标体系239

（二）临床用药管理的具体措施239

四、药学保健240

（一）定义240

（二）药学保健的功能作用及方法240

第七节　药品信息服务和计算机应用241

一、医疗机构药剂科药品信息服务概述241

（一）概念及目的241

（二）组织、人员和设施设备242

（三）药品信息服务的质量要求242

二、药品信息活动内容及方法243

（一）收集药品信息243

（二）药学信息的整理和保管244

（三）药学信息的传递244

三、计算机应用管理245

（一）计算机在医院药学工作中的应用245

（二）计算机对医院药事管理的意义246

（三）计算机应用的管理原则246

附件：中华人民共和国药品管理法248