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上篇　药事管理与法规总论3

第1章 绪论3

1.1　药物和药品4

1.1.1　药物和药品4

1.1.2　药品的特性4

1.1.3　药品的分类5

1.2　国家药物政策和药品管理制度7

1.2.1　我国医药卫生事业发展和国家医药卫生体制改革7

1.2.2　国家药物政策和药品管理制度11

1.2.3　国家基本药物制度12

1.2.4　国家基本医疗保险用药管理制度15

1.2.5　国家药品价格管理制度17

1.2.6　国家药品分类管理制度19

1.2.7　国家药品储备制度20

1.3　药事和药事管理22

1.3.1　药事和药事管理的概念22

1.3.2　药事管理的特点和重要性22

1.4　药事管理的形成与发展24

1.4.1　国外药事管理的发展24

1.4.2　我国药事管理发展简史27

1.5　学习药事管理的方法和意义29

1.5.1　通过认识把握学科特点来学习29

1.5.2　通过微观和宏观的有机结合来学习33

1.5.3　学习药事管理的意义34

第2章　药事管理组织机构36

2.1　药品监督管理组织机构37

2.1.1　国家药品监督管理行政机构37

2.1.2　国家药品监督管理技术机构43

2.1.3　国家与药品监督管理相关的其他机构47

2.2　药品生产经营行业管理机构48

2.2.1　我国医药行业管理机构的建立48

2.2.2　我国医药行业管理机构的职责49

2.3　药学教育、科研组织和社会团体49

2.3.1　药学教育组织49

2.3.2　药物科研组织49

2.3.3　药学学术团体50

2.4　国外药事管理机构51

2.4.1　国际性组织51

2.4.2　区域性组织52

2.4.3　政府监管机构53

第3章　药品管理的法律法规56

3.1　药品管理法律体系概述56

3.1.1　法的概念及特征56

3.1.2　法律体系57

3.2　药品管理法律体系的主要内容59

3.2.1　药品管理专业性的法59

3.2.2　药品管理综合性的法62

3.2.3　药品管理地方性的法62

3.3　国外药品管理法律法规简介63

3.3.1　美国的药事法律63

3.3.2　欧盟的药事法律65

3.3.3　英国药事法律66

3.3.4　日本的药事法律67

第4章 中华人民共和国药品管理法及实施条例69

4.1　《药品管理法》、《实施条例》的颁布和修订69

4.1.1　药品管理的法律历程69

4.1.2　《药品管理法》70

4.1.3　《药品管理法实施条例》71

4.2　《药品管理法》、《实施条例》的概况71

4.3　药品研究、注册，生产、经营企业和医疗机构管理74

4.3.1　药品研制管理74

4.3.2　药品注册管理74

4.3.3　药品生产企业管理75

4.3.4　药品经营企业管理75

4.3.5　医疗机构的药剂管理75

4.4　药品质量、包装标签和价格广告管理75

4.4.1　药品质量的管理75

4.4.2　药品包装的管理76

4.4.3　药品价格和广告的管理76

4.5　药品监督和法律责任76

4.5.1　药品监督76

4.5.2　法律责任78

4.5.3　附则83

4.6　《药品管理法》亟待完善的地方84

4.6.1　合理布局问题85

4.6.2　药品召回85

第5章　药品知识产权保护87

5.1　药品知识产权概述87

5.1.1　药品知识产权的种类88

5.1.2　药品知识产权的特征88

5.1.3　药品知识产权的意义88

5.1.4　有关国际公约89

5.1.5　我国的知识产权保护制度与药品知识产权保护89

5.1.6　国内外药品专利趋势90

5.2　药品专利保护91

5.2.1　专利的概念及其特征91

5.2.2　我国专利制度的建立92

5.2.3　药品专利的类型93

5.2.4　药品专利的申请原则与授予条件94

5.2.5　药品专利的申请与审批程序96

5.2.6　专利权人的权利99

5.2.7　保护范围、期限、终止和无效99

5.2.8　药品的非专利保护途径101

5.3　药品行政保护104

5.4　药品商标保护105

5.4.1　药品商标的概念105

5.4.2　药品商标的功能105

5.4.3　药品商标的管理106

5.4.4　药品商标的保护106

第6章 执业药师和药学职业道德建设110

6.1　药师与执业药师管理概述110

6.1.1　药师与执业药师的概念110

6.1.2　我国执业药师的管理112

6.1.3　我国执业药师管理存在的问题和发展趋势113

6.1.4　国外药师制度介绍114

6.2　执业药师相关制度115

6.2.1　药师法概述115

6.2.2　我国执业药师资格准入制度的主要内容116

6.2.3　执业药师继续教育管理119

6.3　药学类相关从业人员的资格认定制度120

6.3.1　从业药师资格认定制度120

6.3.2　医药商品购销员资格认定制度121

6.3.3　医药代表概述121

6.4　建立药学行业现代化的道德秩序123

6.4.1　建立药学行业职业道德的含义与特点123

6.4.2　药学职业道德基本原则124

6.4.3　药学职业道德规范125

6.5　国外药学职业道德128

6.5.1　各国药学职业道德的发展128

6.5.2　国外药师的职业道德立法129

下篇　药品管理各论135

第7章　药品监督管理概论135

7.1　药品监督管理136

7.1.1　概述136

7.1.2　药品监督管理的行政行为136

7.2　药品质量监督管理138

7.2.1　概述138

7.2.2　药品质量监督管理139

7.2.3　药品质量监督检验142

7.3　药品标准管理144

7.3.1　概述144

7.3.2　《中华人民共和国药典》简介146

7.3.3　国家药品标准提高战略147

7.3.4　国外药品标准体系和管理148

7.4　药品不良反应监测管理和药品再评价149

7.4.1　概述149

7.4.2　药品不良反应及其分类151

7.4.3　药品不良反应的监测管理151

7.4.4　药物警戒154

7.4.5　药品再评价和淘汰155

7.5　药品召回管理158

7.5.1　概述158

7.5.2　药品召回的定义158

7.5.3　药品召回的实施159

7.5.4　药品召回的法律责任160

7.6　药品编码和药品电子监管160

7.6.1　药品编码160

7.6.2　药品电子监管162

7.7　药品监督管理与相关产品的监督管理163

7.7.1　概述163

7.7.2　药用辅料和药包材管理164

7.7.3　药物与医疗器械组合产品的管理166

7.7.4　化妆品管理167

7.7.5　保健食品和食品管理168

7.7.6　消毒产品管理168

7.7.7　兽药与农药管理169

第8章　药物研究管理172

8.1　药物研究开发概述172

8.1.1　药物研究开发的意义和特点172

8.1.2　药物研究管理新理念173

8.2　药物研究的内容和管理174

8.2.1　新药研究管理174

8.2.2　仿制药研究管理178

8.2.3　已上市药品变更研究管理182

8.3　药物非临床研究质量管理183

8.3.1　药物非临床研究质量管理规范概况183

8.3.2　GLP基本内容183

8.3.3　GLP认证185

8.4　药物临床试验质量管理规范186

8.4.1　《药物临床试验质量管理规范》概况186

8.4.2　GCP基本内容186

8.4.3　世界医学大会《赫尔辛基宣言》188

8.4.4　药物临床试验机构资格认定189

8.5　国家重大新药创制189

附录　赫尔辛基宣言191

第9章　药品注册管理194

9.1　药品注册管理概述194

9.1.1　药品注册及其管理机构194

9.1.2　我国药品注册管理历史和现状195

9.1.3　国外药品注册管理介绍197

9.1.4　药品注册分类198

9.1.5　药品批准文号管理200

9.2　新药注册管理201

9.2.1　概述201

9.2.2　新药临床前研究与GLP201

9.2.3　新药临床研究与GCP202

9.2.4　新药审批202

9.2.5　新药审批相关规定204

9.2.6　新药监测期管理205

9.3　仿制药注册管理205

9.4　进口药品及非处方药的注册管理207

9.4.1　进口药品注册207

9.4.2　进口药品分包装审批208

9.4.3　非处方药注册管理208

9.5　药品补充申请管理与药品再注册209

9.5.1　药品补充申请审批209

9.5.2　药品再注册210

9.6　药用辅料注册管理210

9.6.1　药用辅料的注册211

9.6.2　药用辅料的再注册212

9.7　直接接触药品的包装材料和容器的注册管理212

9.7.1　药包材注册申请212

9.7.2　药包材的再注册213

9.8　药品技术转让注册管理213

9.8.1　药品技术转让的定义214

9.8.2　药品技术转让注册申报条件214

9.8.3　药品技术转让注册申请的申报和审批214

9.9　药械组合产品的注册215

9.10　新药注册中的知识产权保护216

9.10.1　药品专利216

9.10.2　新药注册中的专有数据保护217

第10章　药品生产质量管理219

10.1　药品生产企业概述219

10.1.1　药品生产与药品生产企业219

10.1.2　药品生产企业的开办条件221

10.2　药品生产质量管理规范222

10.2.1　GMP制度概述223

10.2.2　我国的《药品生产质量管理规范》225

10.3　GMP认证管理233

10.3.1　GMP认证的概述233

10.3.2　生产企业GMP认证的主要程序235

10.3.3　药品GMP认证检查条款评定标准235

10.4　药用辅料和药包材生产质量管理236

10.4.1　药用辅料的生产质量管理236

10.4.2　药包材和容器的生产质量管理237

10.5　国际标准化组织质量保证标准系列概况238

10.5.1　国际标准化组织及其质量保证标准系列238

10.5.2　我国采用国际标准化组织及其质量保证标准系列概况239

10.5.3　GMP与ISO 9000等的比较239

10.6　药品生产管理的国内外发展趋势241

10.6.1　国内GMP的发展趋势241

10.6.2　国外GMP的发展趋势242

第11章　药品标识信息和广告管理244

11.1　药品标识信息管理概述244

11.1.1　药品标识物的含义和功能245

11.1.2　药品标识物管理和药品信息管理245

11.2　药品包装、标签、说明书管理246

11.2.1　我国对药品包装、标签、说明书管理的法律法规246

11.2.2　药品包装、标签的管理规定247

11.2.3　药品说明书的管理规定250

11.3　互联网药品信息服务与管理259

11.3.1　互联网药品信息服务的定义259

11.3.2　互联网药品信息服务网站的监督管理部门259

11.3.3　《互联网药品信息服务资格证书》申请管理规定259

11.3.4　互联网站药品信息发布管理规定261

11.3.5　处罚规定261

11.4　药品广告管理261

11.4.1　药品广告概述261

11.4.2　药品广告的管理262

11.4.3　药品广告内容和发布规定263

11.4.4　虚假药品广告的处罚265

第12章　药品流通监督管理267

12.1　药品流通管理概述267

12.1.1　药品流通和药品流通监督管理的概念267

12.1.2　我国药品流通的特点及存在的问题268

12.1.3　药品流通管理的国际经验269

12.1.4　我国药品流通管理改革和发展趋势270

12.2　药品经营质量管理规范273

12.2.1　GSP的定义和实施意义273

12.2.2　GSP的主要内容273

12.2.3　GSP规定的管理职责和制度273

12.2.4　GSP规定的人员和培训274

12.2.5　GSP对设施与设备的规定275

12.2.6　GSP对药品经营过程质量管理的规定276

12.2.7　GSP认证278

12.3　药品流通监督管理办法280

12.3.1　药品生产、经营企业购销药品的监督管理280

12.3.2　医疗机构购进、储存药品的监督管理281

12.3.3　法律责任282

12.4　互联网药品服务管理282

12.4.1　医药电子商务概述282

12.4.2　互联网药品交易服务管理284

12.5　城镇社区与农村药品市场管理286

12.5.1　医药卫生体制改革与城填社区药品市场管理286

12.5.2　医药卫生体制改革与农村药品市场管理286

第13章　特殊管理药品的管理290

13.1　麻醉药品和精神药品的滥用与管制290

13.1.1　麻醉药品和精神药品的滥用290

13.1.2　麻醉药品和精神药品的国际管制292

13.1.3　我国对麻醉药品和精神药品管理的简史293

13.2　麻醉药品和精神药品的管理295

13.2.1　麻醉药品和精神药品的定义295

13.2.2　麻醉药品和精神药品的品种范围295

13.2.3　麻醉药品和精神药品的具体管理要点300

13.3　医疗用毒性药品的管理306

13.3.1　医疗用毒性药品的定义和品种范围306

13.3.2　医疗用毒性药品管理307

13.4　放射性药品的管理308

13.4.1　放射性药品的定义和品种308

13.4.2　放射性药品管理309

第14章　中药管理312

14.1　中药和中药管理312

14.1.1　中药的概念312

14.1.2　中药材、中药饮片和中成药313

14.1.3　中药管理的特殊性313

14.1.4　中药资源管理315

14.1.5　中药饮片的质量管理316

14.1.6　中药品种保护318

14.2　中药材生产质量管理规范320

14.2.1　制定GAP的目的、GAP的适用范围320

14.2.2　采收与加工的要求321

14.2.3　质量管理321

14.2.4　GAP认证321

14.3　野生药材资源保护管理322

14.3.1　国家重点保护的野生药材物种的分级和采猎管理规定322

14.3.2　国家重点保护野生药材物种的药材名称322

14.4　中药产业现代化325

14.4.1　中药现代化的主要内容326

14.4.2　中药现代化对策与措施329

第15章　医疗机构药事管理332

15.1　医疗机构药事管理概述332

15.1.1　医疗机构332

15.1.2　医疗机构药事管理的概念及特点333

15.1.3　医疗机构药事管理委员会334

15.2　医疗机构药剂科的作用、任务及组织机构334

15.2.1　医疗机构药剂科的作用334

15.2.2　医疗机构药剂科的任务334

15.2.3　医疗机构药剂科的组织机构335

15.3　调剂业务和处方管理336

15.3.1　调剂业务概述337

15.3.2　药品单位计量调配系统337

15.3.3　处方管理338

15.3.4　静脉用药集中调配管理342

15.4　医疗机构制剂管理344

15.4.1　《制剂许可证》申请和制剂注册申请344

15.4.2　制剂质量管理345

15.5　药品管理346

15.5.1　药品管理的内容与目标346

15.5.2　有效期药品的管理347

15.5.3　中药材的养护管理348

15.6　临床药学服务348

15.6.1　临床药学服务概述348

15.6.2　临床药学服务的内容及重要性349

15.6.3　美国临床药学服务模式简介351

15.6.4　我国临床药学服务的发展现状353

附录1 药品管理典型案例与评析355

附录2　药事管理与法规相关网站地址367

附录3　英汉词汇对照370

参考文献379