国家卫生和计划生育委员会“十三五”规划教材 临床工程技术评估与评价2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

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第一章 绪论2

第一节 基本概念2

一、技术评估与评价2

二、卫生技术评估3

三、医疗器械技术评估与评价4

四、临床工程技术评估与评价5

第二节 历史与发展6

一、技术评估与评价6

二、卫生技术评估8

三、医疗器械技术评估与评价11

四、临床工程技术评估与评价14

第三节 内容概要16

一、评价原则16

二、评价内容17

三、评价步骤18

四、评价方法19

五、如何学好临床工程技术评估与评价22

第二章 准入评估25

第一节 概述25

一、定义与范畴25

二、评估内容27

三、评估流程29

四、意义和价值30

第二节 准入评估的方法与模型31

一、迷你卫生技术评估31

二、价值判断模型及其应用35

三、项目评估36

第三节 准入评估的证据资源与检索41

一、准入评估相关的证据资源41

二、准入评估证据资源的检索51

三、评估实例52

第四节 准入评估的证据分级54

一、GRADE标准54

二、影响质量的因素55

三、GRADE证据分级方法具体操作步骤56

四、形成GRADE推荐意见过程58

五、结果的重要性评价58

六、GRADE标准中对卫生资源利用问题的阐述62

第三章 性能评价64

第一节 医疗器械性能评价目的和意义64

一、性能评价的意义64

二、性能评价程序和方法65

三、性能检测与计量检定66

第二节 医疗器械性能评价内容66

一、性能评价指标的分类66

二、医疗器械分类性能评价67

三、医疗器械综合性能评价78

第三节 医疗器械性能测试流程与方法81

一、医疗器械性能检测实施方法81

二、医疗器械质量再评价实施方法83

第四节 医疗器械性能评价数学基础84

一、准确度85

二、精确度85

三、误差86

四、随机事件86

五、正态分布86

六、概率与频率88

七、置信区间88

八、重复测量89

第五节 医疗器械检测标准化与标准89

一、国际医疗器械标准化技术委员会设置情况89

二、我国医疗器械标准化技术委员会设置情况90

三、全国医疗器械检验中心90

四、典型医疗器械产品相关检测标准92

第四章 临床评价98

第一节 医疗器械临床评价概述98

一、定义和目的98

二、医疗器械临床评价的理论基础99

三、医疗器械临床评价与药物临床评价的区别101

四、医疗器械临床评价与临床数据102

五、医疗器械临床评价的方法和内容104

第二节 医疗器械的临床文献综述109

一、文献综述的基本概念与特征109

二、文献综述信息资源检索109

三、文献综述制作流程111

第三节 医疗器械的临床试验112

一、临床试验基础知识112

二、医疗器械的临床试验113

三、医疗器械的临床试验实例115

第四节 诊断器械的临床经验数据评价118

一、诊断效果评价118

二、临床成像评价124

第五节 治疗器械的临床经验数据评价126

一、眼科学127

二、泌尿科128

三、心血管内科129

四、骨科131

五、肿瘤放射治疗科136

六、药物与外科相互辅助138

第五章 可靠性评价142

第一节 医疗器械与可靠性142

一、可靠性是医疗器械的重要属性142

二、医疗器械各阶段的可靠性143

三、可靠性评价的作用145

第二节 可靠性基础146

一、可靠性相关概念146

二、可靠性特征量147

三、常用故障分布149

四、故障的规律150

五、系统可靠性150

六、软件可靠性155

七、人对系统可靠性的影响158

第三节 可靠性分析与评价161

一、故障模式、影响与危害性分析161

二、故障树分析165

第四节 可靠性数据的收集与整理169

一、可靠性数据的来源及特点169

二、现场数据170

三、可靠性数据的收集要求和程序171

四、可靠性数据的初步整理和分析174

第六章 安全性评价181

第一节 安全性评价概述181

一、安全性评价的基本概念181

二、安全性评价的分类和内容183

三、安全性评价的目的和意义186

四、医疗器械安全性评价的标准和规范187

第二节 危害因素分析190

一、危险、危害因素的分类190

二、危险、危害因素的辨识192

第三节 安全评价方法195

一、常用的安全评价方法195

二、安全检查表分析法197

三、专家评议法199

四、预先危险分析法200

第四节 安全风险报告202

一、报告内容及评价目的202

二、定性与定量分析202

三、安全性特征判定204

四、危害分析205

五、风险可接受准则205

六、风险控制的方案与实施205

七、综合剩余风险评价207

八、生产和生产后信息207

九、安全风险报告示例208

第七章 人因工程评价218

第一节 概述218

一、人因工程的概念218

二、医疗系统对人因工程的需求220

三、人因工程和医疗器械221

第二节 人因工程分析和评价方法224

一、观察分析法224

二、实际测量法227

三、调查询问法229

四、可用性测试231

五、实验法238

六、模拟仿真法240

七、计算机数值仿真法242

八、系统分析法245

第三节 医疗系统中的人因工程评价案例247

一、医疗工作系统247

二、输液泵可用性评价253

三、超声工作工效学评价255

第八章 卫生经济学评价258

第一节 卫生经济学基础知识258

一、卫生经济学评价的相关概念258

二、卫生经济学评价的基本原则258

三、医疗器械卫生经济学评价的意义和发展259

第二节 医疗器械经济学分析评价方法261

一、成本-效益分析261

二、成本-效果分析267

三、成本-效用分析271

四、最小成本分析273

五、决策分析274

第三节 医疗器械经济评价案例276

一、医疗设备经济学评估案例276

二、医疗设备成本-效用评价案例277

三、植入性医疗器械卫生经济学评价案例280

第九章 服务体系评价292

第一节 医疗器械服务评价的意义和内容292

一、商品服务的通用评价292

二、医疗器械的服务评价及其特点296

第二节 评价体系的建立299

一、总体框架299

二、服务提供商层面300

三、产品层面301

四、客户层面303

第三节 评价方法和指标权重计算307

一、评价方法概述307

二、指标权重计算方法309

三、案例分析312

推荐阅读317

中英文名词对照索引318