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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、中药制剂分析的意义和任务1

二、中药制剂分析课程的教学目的和要求2

三、中药制剂分析的主要内容2

四、中药制剂分析的特点3

五、中药制剂分析工作的基本程序6

第二节 药品质量标准8

一、中国药品标准8

二、外国药典简介12

三、药品标准的统一14

第三节 中药制剂分析的现状和发展趋势15

一、中药质量控制的发展历史15

二、中药制剂分析的现状16

三、中药制剂分析的发展趋势17

第二章 中药制剂分析中供试品的制备21

第一节 样品预处理的原则与常用预处理方法21

一、样品预处理的原则21

二、常用预处理方法22

第二节 取样23

一、抽样23

二、样品的粉碎26

三、样品预处理前的取样量26

第三节 样品的提取27

一、提取方法27

二、分析目的与样品提取30

第四节 样品的净化31

一、沉淀法31

二、液－液萃取法32

三、色谱法33

四、固相萃取法35

五、固相微萃取技术36

第五节 样品的浓缩与衍生化37

一、样品提取液的浓缩37

二、样品的衍生化37

第六节 不同剂型中药制剂的供试品制备特点39

一、固体制剂的预处理特点39

二、半固体制剂的预处理特点42

三、液体制剂的预处理特点43

四、外用膏剂的预处理特点44

五、气雾剂和喷雾剂的预处理特点45

第三章 中药制剂的鉴别46

第一节 性状鉴别46

一、性状鉴别的基本内容46

二、物理常数47

第二节 显微鉴别47

一、显微鉴别的特点47

二、显微鉴别的方法47

三、显微化学鉴别法48

第三节 理化鉴别49

一、化学反应法50

二、光谱法50

三、色谱法53

第四节 生物鉴别63

一、传统的蛋白质分析技术63

二、蛋白质分子免疫标记技术63

三、染色体分类技术64

四、DNA分子标记技术64

五、DNA序列标记技术66

六、生物芯片技术66

第四章 中药制剂的检查68

第一节 概述68

一、药物的纯度要求68

二、杂质的来源与种类69

三、杂质的限量检查70

第二节 常规物质检查72

一、氯化物的检查72

二、铁盐的检查73

三、干燥失重测定法74

四、水分测定法75

五、炽灼残渣检查法77

六、灰分测定法77

七、注射剂有关物质检查法78

第三节 外源性有害物质检查79

一、重金属的检查79

二、砷盐的检查81

三、铅、镉、砷、汞、铜测定法85

四、农药残留量的检查88

五、黄曲霉毒素测定法94

第四节 内源性有害物质检查95

一、乌头酯型生物碱的检查95

二、马兜铃酸的检查96

三、土大黄苷的检查97

第五节 制剂通则检查97

一、丸剂98

二、散剂98

三、颗粒剂99

四、片剂99

五、锭剂100

六、煎膏剂（膏滋）100

七、胶剂100

八、糖浆剂101

九、贴膏剂101

十、合剂101

十一、滴丸剂101

十二、胶囊剂101

十三、酒剂102

十四、酊剂102

十五、流浸膏剂与浸膏剂102

十六、膏药103

十七、凝胶剂103

十八、软膏剂103

十九、露剂103

二十、茶剂103

二十一、注射剂104

二十二、搽剂、洗剂、涂膜剂104

二十三、栓剂104

二十四、鼻用制剂104

二十五、眼用制剂105

二十六、气雾剂、喷雾剂105

第五章 中药制剂的含量测定106

第一节 含量测定方法106

一、化学分析法107

二、紫外－可见分光光度法108

三、原子吸收分光光度法111

四、薄层色谱扫描法113

五、气相色谱法115

六、高效液相色谱法120

七、离子色谱法124

八、毛细管电泳法126

九、联用技术简介130

第二节 含量测定方法学验证133

一、专属性133

二、精密度134

三、准确度136

四、线性与范围136

五、检测限138

六、定量限139

七、耐用性139

第六章 中药指纹图谱技术简介141

第一节 概述141

一、中药指纹图谱的产生与发展141

二、中药指纹图谱的要求与构建142

第二节 中药指纹图谱的研究程序和技术要求144

一、研究方案设计144

二、样品收集145

三、供试品溶液的制备146

四、对照品（参照物）的制备146

五、研究方法的选择147

六、指纹图谱的建立147

七、指纹图谱的分析与评价148

第三节 中药制剂指纹图谱研究实例154

一、仪器与试药154

二、色谱条件和系统适用性试验154

三、参照物溶液的制备155

四、供试品溶液的制备155

五、参照物5－O－甲基维斯阿米醇苷的确定155

六、方法学考察155

七、样品测定156

八、指纹图谱及技术参数156

九、指纹图谱各共有峰与药材的相关性160

十、讨论160

第七章 中药制剂中各类化学成分分析161

第一节 生物碱类成分分析161

一、分析原理161

二、定性鉴别162

三、含量测定163

第二节 黄酮类成分分析167

一、分析原理168

二、定性鉴别168

三、含量测定169

第三节 醌类成分分析170

一、分析原理170

二、定性鉴别170

三、含量测定170

第四节 香豆素类成分分析171

一、分析原理171

二、定性鉴别172

三、含量测定172

第五节 皂苷类成分分析172

一、分析原理173

二、定性鉴别173

三、含量测定174

第六节 萜类和挥发油类成分分析174

一、萜类成分分析174

二、挥发油类成分分析176

第七节 其他类成分分析178

一、木脂素类成分分析178

二、有机酸类成分分析179

三、鞣质类成分分析180

四、多糖类成分分析184

第八节 含动物药、矿物药中药制剂分析187

一、含动物药中药制剂的分析187

二、含矿物药中药制剂分析190

第八章 生物样品内中药制剂化学成分的分析192

第一节 生物样品的种类、采集、制备与贮存192

一、生物样品的种类、采集及制备192

二、生物样品的贮存194

第二节 生物样品的预处理195

一、去除蛋白处理195

二、净化和富集197

三、缀合物的水解199

第三节 生物样品分析方法的建立199

一、生物样品分析方法199

二、分析方法的建立200

三、分析方法的验证201

第四节 生物样品分析实例203

第九章 中药制剂质量标准的制定208

第一节 概述208

一、制定中药制剂质量标准的目的和意义208

二、制定中药制剂质量标准的原则和前提209

三、中药制剂质量标准的分类210

四、中药制剂质量标准的特性210

五、中药制剂质量标准的研究程序和要求211

第二节 中药制剂质量标准的主要内容及起草说明211

一、中药制剂质量标准的主要内容211

二、中药制剂质量标准的起草说明214

第三节 实例分析219

一、质量标准草案219

二、质量标准草案起草说明221

附录一 常用试液及其配制231

附录二 常用显色试剂及其配制234

参考文献245