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第一章 绪论1

第一节 药剂学的概念与任务1

一、药剂学的概念1

二、药剂学的任务2

第二节 药物剂型的重要性与分类4

一、药物剂型的重要性4

二、药物剂型的分类5

三、药物传递系统7

第三节 药剂学的分支学科9

一、工业药剂学9

二、物理药剂学9

三、药用高分子材料学9

四、生物药剂学9

五、药物动力学10

六、临床药剂学10

第四节 GMP、GSP、GCP、GLP与GAP10

一、GMP10

二、GSP11

三、GLP12

四、GCP13

五、GAP14

第五节 药典、药品质量标准和中国药典中的制剂通则14

一、药典14

二、药品质量标准18

三、中国药典中的制剂通则20

第六节 处方与调剂学21

一、处方21

二、处方药与非处方药22

三、调剂学与处方调配22

第七节 新药和新药审批办法23

一、药品注册申请23

二、新药的分类24

三、申请新药需上报的项目25

四、申报新制剂的主要内容25

第八节 药剂学的沿革和发展26

一、国外药剂学的发展26

二、国内药剂学的发展27

第二章 液体制剂29

第一节 概述29

一、液体制剂的特点29

二、液体制剂的分类与质量要求29

第二节 液体制剂的溶剂和附加剂30

一、液体制剂的常用溶剂31

二、液体制剂的防腐32

三、液体制剂的矫味与着色33

第三节 表面活性剂34

一、概述34

二、表面活性剂的分类34

三、表面活性剂的基本性质37

四、表面活性剂的应用40

第四节 增加药物溶解度的方法42

一、溶解度及影响药物溶解度的因素42

二、增加药物溶解度的方法43

第五节 溶液型液体制剂45

一、溶液剂45

二、糖浆剂47

三、芳香水剂与露剂50

四、醑剂51

五、甘油剂52

第六节 胶体溶液型液体制剂53

一、概述53

二、高分子溶液的性质与制备53

三、溶胶的性质与制备56

第七节 混悬液型液体制剂58

一、概述58

二、混悬液的稳定性58

三、混悬液的稳定剂60

四、混悬液的制备61

五、混悬液的质量评价62

第八节 乳剂64

一、概述64

二、乳剂的形成65

三、乳化剂66

四、乳剂的稳定性68

五、乳剂的制备69

六、乳剂的质量评价70

七、举例71

第九节 按给药途径和应用方法分类的液体制剂72

一、合剂72

二、洗剂73

三、搽剂74

四、滴耳剂75

五、滴鼻剂75

六、含漱剂76

七、滴牙剂76

八、涂剂76

第十节 液体制剂的包装与贮藏76

一、液体制剂的包装76

二、液体制剂贮藏77

第三章 灭菌制剂与无菌制剂78

第一节 概述78

一、注射剂的特点与分类78

二、注射剂的给药途径79

三、注射剂的质量要求79

第二节 热原80

一、热原的定义与组成80

二、热原的性质80

三、注射剂污染热原的途径81

四、除去热原的方法81

五、热原的检查方法82

第三节 注射剂的溶剂83

一、注射用水83

二、注射用油89

三、其他注射用溶媒90

第四节 注射剂的附加剂91

一、增加主药溶解度的附加剂91

二、帮助主药混悬或乳化的附加剂91

三、防止主药氧化的附加剂91

四、调节pH值的附加剂92

五、抑制微生物增殖的附加剂93

六、减轻疼痛与刺激的附加剂93

七、调节渗透压的附加剂94

第五节 注射剂的制备98

一、制备注射剂的工艺与管理98

二、注射剂的容器与处理101

三、注射剂的配制103

四、注射液的滤过104

五、注射液的灌封106

六、注射液的灭菌与检漏109

七、注射剂的质量标准110

八、注射剂的印字与包装110

九、注射剂举例111

第六节 输液剂112

一、概述112

二、输液剂的制备113

三、输液质量问题讨论118

第七节 粉针剂119

一、概述119

二、注射用无菌粉末分装制品120

三、注射用冷冻干燥制品120

第八节 滴眼剂121

一、概述121

二、滴眼剂的质量要求121

三、滴眼剂中药物的吸收122

四、滴眼剂的附加剂123

五、滴眼剂的制备125

六、滴眼剂举例126

第四章 散剂、颗粒剂128

第一节 粉体学基础128

一、概述128

二、粉体粒子的性质129

第二节 散剂133

一、概述133

二、散剂的制备134

三、散剂的质量检查、包装与贮藏136

四、散剂举例136

第三节 颗粒剂138

一、概述138

二、颗粒剂的制备139

三、颗粒剂的质检、包装与贮藏139

四、举例140

第五章 胶囊剂、滴丸剂和微丸剂142

第一节 胶囊剂142

一、概述142

二、胶囊剂的制备144

三、胶囊剂的质量检查、包装与贮藏150

四、胶囊剂的举例151

第二节 滴丸剂152

一、概述152

二、基质与冷凝液152

三、滴丸剂的制备153

四、滴丸剂的质量检查、包装与贮藏155

五、滴丸剂的举例156

第三节 微丸剂156

一、概述156

二、微丸剂的种类与辅料157

三、微丸剂的制备158

四、微丸剂的质量检查、包装与贮藏161

五、微丸剂的举例162

第六章 片剂165

第一节 概述165

一、片剂的概念和特点165

二、片剂的分类和质量要求166

第二节 片剂的辅料168

一、稀释剂168

二、润湿剂和黏合剂169

三、崩解剂170

四、润滑剂172

五、其他辅料172

第三节 片剂的制备173

一、湿法制粒压片173

二、干法制粒压片178

三、直接压片179

四、中药片剂的制备180

五、片剂制备过程中可能出现的问题及解决的办法182

第四节 片剂的包衣183

一、概述183

二、包衣工艺与材料183

三、包衣的方法与设备186

四、片剂包衣过程中可能出现的问题和解决办法188

第五节 片剂的质量评价189

一、片剂的质量检查189

二、包衣片的质量评价192

第六节 片剂的包装与贮藏193

一、片剂的包装193

二、片剂的贮藏193

第七节 片剂新产品的试制194

一、处方和工艺设计前工作194

二、拟定处方，确定生产工艺194

第八节 片剂举例195

第七章 药物制剂工程199

第一节 粉碎、过筛与混合199

一、粉碎199

二、过筛204

三、混合206

第二节 制粒208

一、概述208

二、湿法制粒与设备209

三、干法制粒与设备214

第三节 蒸发、蒸馏与干燥216

一、蒸发216

二、蒸馏223

三、干燥227

第四节 中药材浸出232

一、浸出溶剂与辅助剂232

二、浸出原理233

三、浸出方法235

第五节 灭菌与无菌操作238

一、概述238

二、物理灭菌法239

三、化学灭菌法244

四、无菌操作法244

五、灭菌效果的验证245

第六节 沉降、过滤与空气净化246

一、沉降246

二、过滤248

三、空气净化252

第八章 软膏剂、眼膏剂和凝胶剂257

第一节 软膏剂257

一、概述257

二、软膏剂的基质258

三、影响软膏剂中药物的释放、穿透和吸收的因素265

四、软膏剂的制备与举例267

五、糊剂270

六、软膏剂的质检、包装及贮藏271

第二节 眼膏剂273

一、概述273

二、眼膏剂的制备273

三、眼膏剂的质量检查275

第三节 凝胶剂275

一、凝胶剂的概念与分类275

二、常用水性凝胶基质276

三、水性凝胶剂的制备277

四、凝胶剂的质量检查与包装278

第九章 栓剂、膜剂与涂膜剂280

第一节 栓剂280

一、概述280

二、栓剂的治疗作用特点281

三、栓剂基质282

四、栓剂制备与举例283

五、栓剂的质检、包装与贮藏286

第二节 膜剂287

一、概述287

二、常用的成膜材料289

三、膜剂的制备与举例289

第三节 涂膜剂291

一、概述291

二、制法与举例292

第十章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂294

第一节 气雾剂294

一、概述294

二、气雾剂的组成296

三、气雾剂的制备与举例300

第二节 喷雾剂303

一、概述303

二、喷雾剂的质量检查305

三、喷雾剂举例306

第三节 粉雾剂306

一、概述306

二、粉雾剂的组成307

三、粉雾剂的制备与举例309

第十一章 经皮给药制剂312

第一节 概述312

一、经皮给药制剂的概念、特点、结构与分类312

二、经皮给药制剂常用材料316

第二节 药物经皮吸收的途径319

一、皮肤的基本生理结构319

二、药物在皮肤内的转运机制320

三、影响药物经皮吸收的生理因素321

第三节 经皮给药制剂的设计322

一、药物选择322

二、经皮吸收促进剂324

三、促进药物经皮吸收的新技术326

四、药物经皮渗透性的实验方法328

第四节 经皮给药制剂的制备331

一、概述331

二、经皮给药制剂的制备工艺331

三、常见类型经皮给药系统的工艺流程333

四、经皮给药制剂实例334

第五节 经皮给药制剂的质量控制335

一、释放度的测定336

二、贴剂黏附力测定法337

第十二章 缓释、控释制剂340

第一节 概述340

一、缓释、控释制剂的概念340

二、缓释、控释制剂的特点341

三、缓释、控释制剂类型342

四、缓释、控释制剂的常用辅料342

第二节 缓控、释制剂释药原理、方法343

一、溶出原理343

二、扩散原理344

三、溶蚀与扩散、溶出结合345

四、渗透压原理346

五、离子交换作用346

第三节 缓释、控释制剂的设计347

一、影响口服缓释、控释制剂设计的因素347

二、缓释、控释制剂的设计349

三、典型缓释、控释制剂的处方和制备工艺350

第四节 缓释、控释制剂体内、体外评价359

一、体外药物释放度试验359

二、缓释、控释、迟释制剂体内试验360

三、体内-体外相关性362

第五节 口服定时和定位释药系统363

一、口服定时释药系统363

二、口服定位释药系统363

第十三章 中药制剂366

第一节 概述366

一、中药制剂的概念366

二、浸出制剂的种类及特点366

三、中药剂型的改革367

第二节 常用的浸出制剂368

一、汤剂、中药合剂与口服液368

二、酒剂369

三、酊剂369

四、流浸膏剂与浸膏剂371

五、煎膏剂372

第三节 中药丸剂373

一、概述373

二、中药丸剂的辅料373

三、中药丸剂的制备374

四、质量检查与包装贮藏375

五、举例375

第四节 浸出制剂的质量控制376

一、药材的来源、品种及规格376

二、制备方法规范化376

三、理化标准376

第五节 中药新剂型377

一、中药合剂、中药口服液377

二、中药注射剂378

三、中药片剂380

四、中药颗粒剂381

五、中药胶囊剂383

六、中药栓剂383

七、中药气雾剂384

第十四章 药物新剂型与新技术386

第一节 靶向制剂386

一、靶向制剂的含义386

二、靶向制剂的分类386

三、脂质体387

四、乳剂392

五、微球393

六、纳米粒394

七、主动靶向制剂395

八、物理化学靶向制剂396

第二节 固体分散体397

一、概述397

二、常用载体材料398

三、固体分散体的类型399

四、固体分散体的制备方法400

五、固体分散体的速效原理401

六、固体分散体在缓控释制剂上的应用402

第三节 包合技术402

一、概述402

二、环糊精的结构与性质403

三、β-环糊精包合物的应用405

四、β-环糊精包合物的制备方法406

第四节 微型包囊技术407

一、概述407

二、微囊在药剂中的应用特点407

三、囊心物与囊材408

四、微囊的制备方法410

五、微囊的质量评价415

第十五章 药物制剂的稳定性417

第一节 概述417

一、研究药物制剂稳定性的意义417

二、药物制剂稳定性研究的范围417

三、与药物稳定性有关的化学动力学基础418

第二节 制剂中药物的化学降解419

一、水解反应419

二、氧化反应420

三、其他反应421

第三节 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法422

一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法422

二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法426

三、药物制剂稳定化的其他方法429

四、固体药物制剂的稳定性430

第四节 药物制剂稳定性试验方法430

一、影响因素试验431

二、加速试验432

三、长期试验432

四、稳定性重点考察项目432

五、经典恒温法433

第十六章 生物药剂学与药物动力学435

第一节 生物药剂学的含义、研究内容和意义435

一、生物药剂学的概念435

二、生物药剂学的研究内容435

第二节 药物的吸收437

一、吸收的定义437

二、药物的胃肠道吸收437

第三节 药物的非胃肠道吸收449

一、口腔吸收449

二、直肠吸收449

三、注射吸收450

四、皮肤吸收451

五、肺部吸收453

六、眼部吸收454

七、鼻黏膜吸收455

八、阴道黏膜吸收455

第四节 药物的分布、代谢、排泄455

一、分布455

二、代谢459

三、排泄460

第五节 药物动力学简介462

一、药物动力学的含义、研究内容和意义462

二、药动学模型463

三、单室模型单剂量给药465

四、单室模型重复给药470

第六节 生物利用度与生物等效性472

一、生物利用度472

二、生物等效性474

第七节 生物药剂学与药物动力学在临床药学中的应用474

一、临床药学474

二、生物药剂学与药物动力学在临床药学中的应用475

第十七章 药物制剂的配伍变化与相互作用477

第一节 概述477

一、物理的配伍变化478

二、化学的配伍变化478

三、疗效学的配伍变化478

第二节 物理和化学的配伍变化479

一、固体药物的物理和化学配伍变化479

二、液体剂型的药物之间的物理和化学配伍变化480

第三节 药代动力学方面的相互作用483

一、影响吸收的相互作用483

二、影响分布的相互作用药物485

三、影响代谢的相互作用488

四、影响排泄的相互作用490

第四节 药效学方面的相互作用492

一、药物效应协同作用492

二、药物效应的拮抗作用492

三、严重的不良药物相互作用492

第五节 与中药相关的药物相互作用494

一、药动学方面的相互作用494

二、药效学方面的相互作用495

第六节 配伍变化的研究方法496

一、可见性配伍变化的研究方法496

二、测定变化点的pH值496

三、稳定性实验496

四、紫外光谱、薄层层析、气相色谱、高效液相色谱等的应用496

五、药动学及药效学实验497

第七节 配伍变化处理原则与方法497

一、配伍变化的处理原则497

二、配伍变化的处理方法498

第八节 医院静脉药物配置中心简介498

一、概述498

二、静脉药物配置中心的作用和意义499

三、静脉药物配置中心的建立500

四、药师的主要工作内容501

第十八章 临床药学选论503

第一节 概论503

一、临床药学的概念和研究范围503

二、临床药学与临床药理学的关系504

三、临床药学的研究内容505

第二节 药学监护507

一、药学监护产生的背景507

二、药学监护的目标507

三、药学监护主要内容509

四、药学监护与临床药学及传统药学的区别509

五、药学监护的作用及实施方法510

第三节 治疗药物监测与给药方案的设计512

一、治疗药物监测512

二、治疗药物监测的实施514

三、给药方案设计516

第四节 药品不良反应与不良反应监测516

一、药物不良反应与药源性疾病517

二、药物不良反应监测522

第五节 药物经济学525

一、药物经济学概念526

二、药物经济学研究方法526

三、药物经济学实施步骤527

四、药物经济学的应用范围527

参考文献529