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目录1

上篇 药事法规1

第一章 药事法规概况1

第一节 绪论1

第二节 我国药事法规的发展2

第三节 我国药事管理体制和机构演变及发展3

第二章 药品管理法7

第一节 概述7

第二节 《药品管理法》的基本内容8

第三节 法律责任14

第三章 药品注册管理法规20

第一节 药品注册申请20

第二节 药物研究21

第三节 新药的申报与审批22

第四节 非处方药的申报与审批25

第五节 药品补充申请及再注册26

第六节 新药的技术转让27

第七节 药品注册检验与注册标准的管理27

第八节 罚则28

第四章 特殊管理药品法规31

第一节 麻醉药品管理办法31

第二节 精神药品管理办法35

第三节 《麻醉药品管理办法》及《精神药品管理办法》规定的法律责任36

第四节 医用毒性药品的管理38

第五节 放射性药品的管理39

第五章 药品生产管理法规43

第一节 药品生产企业的条件与审批43

第二节 药品生产质量管理规范44

第三节 药品生产企业GMP认证制度49

第四节 中药饮片生产企业质量管理52

第五节 中药材生产质量管理56

第六节 法律责任59

第六章 药品经营管理法规62

第一节 药品经营企业的必备条件与审批62

第二节 药品经营质量管理规范63

第三节 中药材专业市场的管理69

第四节 药品流通的监督管理70

第五节 法律责任72

第七章 中药品种保护与野生药材资源保护法规77

第一节 中药品种保护条例77

第二节 野生药材资源保护管理条例78

第三节 法律责任80

第二节 医疗器械产品管理84

第一节 概述84

第八章 医疗器械管理法规84

第三节 医疗器械生产、经营、使用管理86

第四节 医疗器械的监督与违法处理88

第九章 医院药品管理法规90

第一节 概述90

第二节 医疗机构药品管理92

第三节 国家基本药物制度94

第四节 处方药与非处方药分类管理制度95

第五节 药品不良反应监测管理办法98

第六节 药品整顿与淘汰100

第十章 执业药师资格制度104

第一节 概述104

第二节 执业药师资格制度暂行规定105

第三节 执业药师考试、注册、继续教育管理106

第四节 执业药师与从业药师资格认定108

下篇 经济法规111

第一章 经济法概述111

第一节 经济法的概念和调整对象111

第二节 经济法律关系112

第三节 经济法的产生和发展114

第二章 公司法117

第一节 概述117

第二节 有限责任公司118

第三节 股份有限公司119

第四节 公司的财务会计122

第五节 公司的合并、分立、解散和清算123

第三章 企业破产法124

第一节 概述124

第二节 企业破产的程序125

第三节 法律责任128

第四章 合同法129

第一节 概述129

第二节 合同的订立129

第三节 合同的效力131

第四节 合同的履行和担保133

第五节 合同的变更、转让及终止135

第六节 违约责任136

第五章 商标法143

第一节 概述143

第二节 商标注册144

第三节 注册商标145

第四节 商标使用的管理和商标专用权的保护146

第六章 广告法153

第一节 广告法概念153

第二节 广告准则154

第三节 广告活动156

第四节 广告的审查157

第五节 法律责任157

第七章 产品质量法、消费者权益保护法、反不正当竞争法160

第一节 产品质量法160

第二节 消费者权益保护法165

第三节 反不正当竞争法170

第八章 税收法182

第一节 概述182

第二节 我国的主要税种183

第三节 税收征收管理法185

第九章 价格法187

第一节 概述187

第二节 经营者的价格行为189

第三节 政府的定价行为190

第四节 价格总水平调控191

第五节 价格监督检查192

第六节 法律责任193

第十章 计量法196

第一节 概述196

第二节 计量单位196

第三节 计量器具建立和计量检定198

第四节 计量器具管理和计量监督199

第五节 法律责任201

附录一 中华人民共和国药品管理法203

附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例215

附录三 中华人民共和国产品质量法226

附录四 中华人民共和国广告法234

附录五 中华人民共和国刑法（节录）240