2015国家执业药师资格考试考前冲刺100天 药师管理与法规2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

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第一章 执业药师与药品安全（6分左右）1

第一节 执业药师管理1

一、执业药师资格制度1

二、执业药师资格考试与注册管理3

三、执业药师的职责5

四、执业药师继续教育5

第二节 执业药师的职业道德与服务规范6

一、我国执业药师的职业道德准则6

二、执业药师药学服务规范7

三、国际药师职业道德准则简介8

第三节 药品与药品安全管理9

一、药品和药品安全9

二、药品安全管理10

三、我国药品安全管理的目标任务10

第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度（6分左右）12

第一节 深化医药卫生体制改革12

一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标12

二、基本医疗卫生制度的主要内容12

三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制13

四、建立健全药品供应保障体系13

五、近几年重点改革的内容14

第二节 国家基本药物制度15

一、国家基本药物制度的内涵15

二、国家基本药物目录管理15

三、基本药物质量监督管理17

四、基本药物采购管理20

五、国家基本药物的报销与补偿23

六、国家基本药物使用管理24

第三章 药品监督管理体制与法律体系（9分左右）25

第一节 药品监督管理机构25

一、我国药品监督管理的历史沿革25

二、药品监督管理部门25

三、药品管理工作相关部门28

第二节 药品监督管理技术支撑机构30

一、中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）30

二、国家药典委员会30

三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心30

四、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心31

五、国家食品药品监督管理总局药品评价中心31

（国家药品不良反应监测中心）31

六、国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）32

七、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心32

八、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心32

第三节 药品管理立法33

一、法的基本知识33

二、我国药品管理法律体系和法律关系35

第四节 药品监督管理行政法律制度37

一、行政许可37

二、行政强制38

三、行政处罚39

四、行政复议41

五、行政诉讼46

第四章 药品研制与生产管理（10分左右）52

第一节 药品研制与注册管理52

一、药品研制与质量管理规范52

二、药品注册管理56

三、药品上市后再评价60

第二节 药品生产管理60

一、药品生产和药品生产企业60

二、药品生产许可61

三、我国GMP的部分主要内容63

四、药品委托生产管理67

五、药品召回管理69

第五章 药品经营与使用管理（46分左右）72

第一节 药品经营管理72

一、药品经营许可证制度72

二、《药品经营质量管理规范》75

三、药品购销的管理87

四、互联网药品经营89

第二节 药品使用管理91

一、医疗机构药事管理91

二、药品采购与库存管理93

三、处方与调配管理98

四、医疗机构制剂管理104

五、药物临床应用管理107

第三节 药品分类管理111

一、药品分类管理制度的建立111

二、处方药与非处方药的分类管理112

三、非处方药目录遴选和转换114

四、处方药与非处方药的流通管理116

第四节 医疗保障用药管理117

一、我国基本医疗保险体系117

二、基本医疗保险用药政策118

三、定点零售药店的管理120

第五节 药品不良反应报告与监测管理121

一、药品不良反应报告与监测概述121

二、药品不良反应报告和处置122

三、药品重点监测125

四、药品不良反应的评价与控制125

第六章 中药管理（6分左右）127

第一节 中药和中药创新发展127

一、中药的概念127

二、中药的分类127

三、中药创新体系建设128

第二节 中药材管理130

一、中药材的生产、经营和使用管理130

二、《中药材生产质量管理规范》和认证131

三、专业市场管理131

四、进口药材的规定132

五、野生药材资源保护132

第三节 中药饮片管理133

一、生产、经营管理133

二、医疗机构中药饮片的管理136

三、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定137

第四节 中成药管理138

一、中药品种保护138

二、中药注射剂管理141

第七章 特殊管理的药品管理（9分左右）143

第一节 麻醉药品和精神药品的管理143

一、概述143

二、麻醉药品和精神药品目录144

三、麻醉药品和精神药品生产145

四、麻醉药品和精神药品经营146

五、麻醉药品和精神药品使用149

六、麻醉药品和精神药品储存与运输151

第二节 医疗用毒性药品的管理154

一、概述154

二、生产、经营管理155

三、使用管理156

第三节 药品类易制毒化学品的管理157

一、概述157

二、药品类易制毒化学品的管理158

第四节 含特殊药品复方制剂的管理160

一、概述160

二、含特殊药品复方制剂的管理160

三、含麻黄碱类复方制剂的管理161

第五节 兴奋剂的管理162

一、概述162

二、兴奋剂管理163

第六节 疫苗的管理164

一、疫苗管理概述164

二、疫苗流通管理166

三、监督管理167

第八章 药品标准与药品质量监督检验（ 9分左右）169

第一节 药品标准管理169

一、药品标准概述169

二、国家药品标准的类别169

三、药品标准的制定原则170

第二节 药品说明书和标签管理170

一、药品说明书和标签概述170

二、药品说明书管理规定172

三、药品标签管理178

第三节 药品质量监督检验和药品质量公告179

一、药品质量监督检验的概念和检验机构179

二、药品质量监督检验的类型179

三、药品质量公告180

第九章 药品广告管理与消费者权益保护（8分左右）182

第一节 药品广告管理182

一、概述182

二、药品广告的审批182

三、药品广告的内容183

四、药品广告的检查185

五、法律责任186

第二节 反不正当竞争法186

一、概述186

二、不正当竞争行为186

三、法律责任188

第三节 消费者权益保护法189

一、概述189

二、消费者的权利189

三、经营者的义务190

四、消费者权益的保护191

五、争议的解决192

第十章 药品安全法律责任（6分左右）194

第一节 药品安全法律责任概述194

一、药品安全法律责任的概念和特征194

二、药品安全法律责任的种类194

第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任195

一、生产、销售假药的法律责任196

二、生产、销售劣药的法律责任198

三、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任199

第三节 违反药品监督管理规定的法律责任200

一、与无证生产、经营相关的法律责任200

二、违反药品质量管理规范的法律责任200

三、与许可证、批准证明文件相关的法律责任201

四、药品商业贿赂行为的法律责任201

五、违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任202

六、不履行药品召回义务的法律责任203

七、其他违反药品管理规定的法律责任204

第四节 违反特殊管理药品规定的法律责任205

一、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任205

二、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任207

三、违反毒性药品管理规定的法律责任209

第五节 药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任209

一、行政责任209

二、刑事责任210

第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理（5分左右）211

第一节 医疗器械管理211

一、医疗器械管理的基本要求211

二、医疗器械经营与使用管理214

三、不良事件的处理与医疗器械的召回216

第二节 保健食品管理217

一、保健食品的界定217

二、保健食品的特征218

三、保健食品批准文号管理和批准文号格式218

第三节 化妆品管理218

一、化妆品的界定和分类218

二、化妆品生产许可证和批准文号管理219

附录220

附录1《药事管理与法规》中的时间总结220

附录2 2014年药事管理与法规真题与参考答案224

附录3 中华人民共和国药品管理法239

附录4 中华人民共和国药品管理法实施条例250