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第一节　什么是企业公民的社会责任1

一、什么是企业公民1

第一章　药品安全生产与社会责任1

二、什么是企业的社会责任2

三、什么是社会责任守则3

四、我国《医药行业企业公民倡议书》是否为社会责任守则4

第二节　职业健康安全是SA 8000标准的组成部分6

一、SA 8000标准的产生6

三、健康与安全是SA 8000标准的一部分7

二、SA 8000标准的主要内容7

四、SA 8000标准的影响8

第三节　蓝色贸易壁垒对药品安全生产的要求9

一、什么是蓝色贸易壁垒9

二、国际劳工标准的主要内容10

三、什么是社会条款与全球契约10

四、蓝色贸易壁垒的特点11

五、药品安全生产是蓝色贸易壁垒的主要关卡12

第四节　社会责任国际标准（SA 8000）对药品安全生产的要求13

一、客户验厂中对环境、健康与安全管理的审核要点14

二、药品的安全生产是不可推卸的社会责任17

第二章 蓝色认证对制药企业的要求18

第一节　什么是蓝色认证18

一、蓝色认证对应于蓝色贸易壁垒19

二、蓝色贸易壁垒的两个层面及蓝色认证的两个标准19

三、蓝色认证就是以保护蓝领工人权利为目标的有关国际标准的认证20

第二节　新的质量观念及全面质量管理20

一、什么是新的质量观念20

三、产品概念绿色化21

二、质量概念生态化21

四、顾客概念社会化22

五、全面质量管理的概念及质量管理的目的23

六、制药企业为何要树立大质量观25

七、大质量观与大安全观的相互关系38

第三节 质量、环境、职业健康安全及社会责任整合型管理体系概论39

一、整合型管理体系39

二、整合型管理体系的特点40

三、管理体系整合的可行性41

四、管理体系整合的好处42

第四节　制药企业面临蓝色认证的挑战44

一、人类社会科学发展观的要求45

二、职业健康安全管理的法制化要求47

三、职业健康安全管理的科学化要求48

四、世界经济全球化及国际贸易发展的要求50

五、企业自身发展的要求51

六、我国的制药企业必须奋起直追绿色认证和蓝色认证52

第三章 四大管理体系标准54

第一节 药品GMP与四大管理体系之间的关系及共同目标55

一、药品GMP是质量管理体系的一部分56

二、药品GMP与四大管理体系的关系58

三、GMP与EMS的共同点与交合点59

四、GMP与OHSMS的共同点与交合点61

五、做好企业公民与核心竞争力的关系62

第二节　质量管理体系标准63

一、质量管理体系标准63

二、2000版ISO 9000族标准的概况65

三、2000版ISO 9000族标准的主要特点66

四、2000版ISO 9000族标准总结强调的质量管理原则68

五、实施质量管理原则可获得的主要收益69

六、质量管理体系基础（基本原理）70

七、对GMP与ISO 9000族标准的比较评价70

第三节　环境管理体系标准73

一、ISO 14000系列标准的构成及相互关系74

二、ISO 14000系列标准的特点75

三、对GMP与ISO 14000系列标准的比较评价76

四、对ISO 14001标准与ISO 9001标准的比较评价78

五、清洁生产在EMS中的地位79

七、我国制药业环保之路展望81

六、清洁生产与GMP的关系81

第四节 认识职业健康安全管理体系标准82

一、职业健康安全管理体系的指导思想83

二、GB/T 28000系列标准的构成86

三、实施OHSMS的作用与意义87

四、制药企业的职业安康之路89

五、保护劳动力就是保护竞争力90

第五节 认识SA 8000社会责任国际标准91

一、对SA 8000标准9个要素的理解91

二、SA 8000标准的实施要点105

三、SA 8000标准的认证也是蓝色认证110

四、为何说社会责任管理体系是综合的整合型管理体系的基础110

第四章 安全生产的法律基础112

第一节 安全生产法学理论概述112

一、安全生产法律法规的性质及作用113

二、我国的安全生产法律法规体系116

三、我国的安全生产标准体系118

一、国际13家组织的OHSAS 18000标准122

第二节 国际主要的安全生产法规内容简介122

二、ILO《职业安全健康管理体系导则》123

三、ILO《预防重大工业事故公约》123

四、ILO《作业场所安全使用化学品公约》125

五、其他有关安全卫生的公约125

第三节 《中华人民共和国安全生产法》解读126

一、三大目标126

二、五方运行机制（五方结构）126

四、七项基本法律制度127

五、四个责任对象127

三、两结合监管体制127

六、三套对策体系128

七、生产经营单位主要负责人的六项责任128

八、从业人员的八大权利128

九、从业人员的三项义务129

十、四种监督方式129

十一、38种违法行为129

第四节 《中华人民共和国职业病防治法》解读130

一、总则体现了职业病防治的总原则130

十二、13种处罚方式130

二、前期预防的规定体现了“预防为主”的方针131

三、劳动过程中的防护与管理132

四、职业病诊断与职业病病人保障134

五、监督检查是依法履行职责135

六、法律责任体现了违法必究、执法必严的原则135

七、附则明确了术语及施行时间135

第五章 药品生产的安全管理技术136

第一节 药品生产安全管理的手段136

一、安全管理的行政手段136

二、安全管理的法制手段139

三、安全管理的科学手段140

四、安全管理的经济手段145

五、安全管理的文化手段146

第二节 人因安全管理147

一、重视人因安全管理147

二、人的可靠性分析与评价147

三、行为抽样技术148

四、特种作业人员安全管理150

一、生产设备安全管理151

第三节 物因及危险源安全管理151

五、安全行为“十大禁令”151

二、现场隐患管理152

三、危险源管理154

四、消防安全管理159

五、厂内外交通安全管理161

六、现场安全管理方法161

第四节　环境因素安全管理162

一、有害作业分级管理163

二、建设项目（工程）职业安全卫生预评价和管理163

三、作业环境防止中毒、窒息的主要措施164

四、作业环境防止静电危害的主要措施165

五、厂区环境卫生管理166

第五节　事故管理及事故应急救援166

一、事故的分类166

二、事故的调查与报告168

三、对事故的分析171

四、制定事故应急预案173

五、企业事故应急救援体系建设174

一、火灾与爆炸事故的特点与预防182

第一节　化学合成制药中防火、防爆技术182

第六章　化学合成制药的安全生产技术182

二、厂房的耐火等级及防爆措施188

三、工艺参数的安全控制192

四、防火、防爆安全装置的应用194

第二节　危险化学品安全管理及评价技术195

一、危险化学品的分类和性质195

二、危险化学品生产、使用中的危险性分析198

三、危险化学品的储存安全215

四、危险化学品的运输安全222

五、危险化学品安全评价方法224

第七章 生物制药的安全生产技术263

第一节　生物技术与生物安全问题264

一、生物技术在人类生活中发挥重要作用264

二、生物技术凸现生物安全问题265

三、当前国际生物安全问题发展的特点265

四、建立国际性统一的生物安全政策法规267

五、我国的生物安全政策法规267

六、从生物制品及生物技术药物的特点来看生物安全269

二、转基因动物的安全问题271

第二节　转基因生物的安全问题271

一、转基因植物的安全问题271

三、转基因水生生物的安全问题272

四、基因工程微生物的安全问题272

第三节　生物危害及生物安全防护技术273

一、对病原微生物危害的认识273

二、对实验室重组DNA试验隐含的生物危害的认识274

三、病原微生物危害的影响因素278

四、常见病原微生物实验操作的危险280

五、生物危害的分级284

六、不同生物安全等级实验室的基本要求286

七、主要的生物安全防护技术289

八、生物安全的危险评估技术292

九、员工的医学预防及监测制度的实施296

第四节　发酵工艺过程的安全技术298

一、发酵工艺过程的安全技术要点298

二、从两步发酵法制取维生素C来看安全生产299

第一节　麻醉药品和精神药品的安全生产及保障302

第八章　特殊管理药品的安全生产技术302

一、法律法规对麻醉药品和精神药品生产的规定体现了安全管理的精神303

二、法律法规对麻醉药品和精神药品的储存和运输的规定也强调了安全管理305

三、强化对可致依赖性药物的安全保障307

第二节 医疗用毒性药品的安全生产及保障307

一、要将毒性药品管理列为安全生产的重点308

二、严格执行毒性药品管理规定，自觉规范安全生产等行为308

三、有关法规对毒性药品安全生产的规定309

第三节　放射性药品的安全生产及保障309

一、放射危害及其防护原则310

二、辐射、照射的控制措施312

三、有关法规对放射性药品安全生产的规定313

四、辐射防护评价技术要点315

五、辐射工作人员的健康管理316

第九章 中药、天然药物的安全生产技术318

第一节 中药现代化也是中药安全生产之路319

一、先从《中国食品药品行业诚信宣言》说起——其中重点是保障食品药品安全319

二、中药现代化发展战略320

三、实现中药现代化的途径321

四、当前对中药生产安全检查的主要内容323

二、如何防护肺尘埃沉着病324

第二节　生产性粉尘及其防护技术324

一、生产性粉尘及其危害324

三、职业性有机粉尘致变应性疾病的种类325

第三节　超临界流体萃取技术与传统中药提取方法的安全性比较326

一、超临界流体的特性326

二、利用二氧化碳作为超临界流体的优势327

三、超临界流体萃取工艺的特点327

四、以超临界二氧化碳提取穿心莲有效成分为例与传统提取工艺的比较328

一、以安全科学技术为基础的药物制剂工艺学的内容330

第十章　药物制剂的安全生产技术330

第一节 药物制剂工艺学的发展以安全科学技术为基础330

二、安全人机工程学及其在药物制剂设备上的应用332

三、制药装备GMP实施细则充分体现了安全生产的要求337

四、药物制剂工艺等的任务及发展将与安全科技同行338

第二节　药物制剂生产的机电安全技术339

一、电气安全技术及其在药品生产领域的应用339

二、机械安全技术及其在药品生产领域的应用341

一、采光与照明349

第三节　药物制剂生产要满足安全卫生要求349

二、通风与空调净化系统352

三、车间的卫生特征分级355

四、噪声的控制356

第十一章 制药工业卫生与职业病防治管理357

第一节　工业卫生与职业病学概论357

一、工业卫生与职业病学的基本概念358

二、工业卫生与职业病学的研究对象及任务359

三、职业病分类和目录359

四、职业性有害因素360

五、职业性损害361

六、职业健康监护与健康促进362

第二节　职业病防治及其在制药业的实践364

一、职业病的法定范围365

二、职业病的特点及诊断处理366

三、如何预防职业危害367

四、主要作业的职业禁忌证368

五、工业卫生与职业病调查的内容及方法368

六、如何进行职业卫生的监督管理370

八、超净作业的职业卫生要点371

七、制药工业的职业卫生要点371

第三节　包括制药业在内的常见职业病的危害及其预防372

一、常见的重金属中毒373

二、常见的有机溶剂中毒374

三、常见的气体中毒376

四、职业中毒的预防380

五、生产性粉尘作业卫生调查382

第十二章 职业健康安全管理体系标准的要求与理解384

第一节　职业健康安全管理体系标准的特点384

一、采用建立管理体系的方式对职业健康安全绩效进行控制384

五、适用于各个行业，并作为认证的依据385

四、遵守法规的要求贯穿在职业健康安全管理体系始终385

二、管理体系结构采用PDCA循环管理思想385

三、强调预防为主、持续改进以及动态管理385

六、自愿性原则386

第二节　职业健康安全管理体系术语386

一、职业健康安全基本概念术语386

二、有关管理体系的术语389

三、有关审核的术语391

第三节　职业健康安全管理体系的要素391

一、总要求393

二、职业健康安全方针395

三、策划397

四、实施和运行402

五、检查和纠正措施410

六、管理评审415

第十三章　职业健康安全管理体系的实施与认证418

第一节　职业健康安全管理体系的建立与保持418

四、进行初始状态评审419

三、制订总体计划419

二、体系建立前的培训与宣传贯彻419

一、领导的决策与准备419

五、体系策划与设计421

六、体系文件的编写制定423

七、运行与保持423

八、内部审核425

九、管理评审428

第二节　职业健康安全管理体系文件化过程430

一、职业健康安全管理体系文件的编写原则430

二、职业健康安全管理体系文件的结构433

三、文件编写的步骤与技巧434

四、职业健康安全管理手册436

五、职业健康安全管理体系程序文件437

六、职业健康安全管理体系作业文件440

第三节　职业健康安全管理体系的认证审核442

一、认证的申请及受理442

二、审核的策划和准备444

三、审核的实施445

四、纠正措施跟踪验证445

五、认证后的监督及复评446

第十四章　社会责任管理体系的实施与认证447

第一节　社会责任管理体系的建立与运行447

一、建立体系的指导原则447

二、实施准备451

三、社会责任管理体系的建立454

四、社会责任管理体系的运行457

第二节　社会责任管理体系文件化过程461

一、社会责任管理体系文件化概述461

二、社会责任手册的编写462

三、社会责任程序文件的编写463

四、社会责任作业文件的编写463

五、社会责任记录的编写464

第三节　社会责任管理体系的整合与审核认证464

一、管理体系的整合464

二、社会责任管理体系的内部审核和管理评审465

三、社会责任管理体系的认证467

参考文献468

后记471