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目录1

1总论1

1.1绪论1

1.1.1药事管理学的性质、定义1

1.1.2药事管理学科的任务2

1.1.3药事管理学科的研究内容2

1.1.4药事管理在医药卫生事业中的地位4

1.2药事管理基本知识5

1.2.1药学事业与药事管理概念5

1.2.2药事管理职能6

1.2.3 药事管理的研究范围及特点6

1.3药事管理基础知识7

1.3.1现代管理学基础7

1.4药事管理学科的形成和发展14

1.4.1药事管理学科的形成15

1.4.2国外药事管理学概况15

1.4.3我国药事管理学学科的形成与发展16

1.5药事管理的研究方法17

1.5.1社会调查研究的概念18

1.5.2社会调查研究的一般程序18

2药事管理体制及组织机构20

2.1我国药品监督管理体制与组织机构20

2.1.1我国药事管理体制的发展与演变20

2.1.2药品监督管理行政机构22

2.1.3 国家药品技术监督机构及职责26

2.1.4药学教育、科研机构及学术团体30

2.2我国药品生产经营行业组织机构32

2.2.1我国医药行业管理机构的建立33

2.2.2我国现行医药行业管理机构的职责33

2.3国外药事管理体制与机构35

2.3.1 美国药事管理体制与机构36

2.3.2 日本药务管理体制与机构38

2.3.3世界卫生组织39

3.1.1药师的含义41

3.1.2 药师含义的演变和确定41

3.1药师41

3药师和执业药师41

3.1.3药师的分布42

3.1.4药师的功能与责任43

3.1.5药房药师的功能44

3.2药师法47

3.2.1 药师法的由来和发展47

3.2.2美、日药师法和药师制度简介48

3.2.3我国药师立法工作的发展49

3.3执业药师50

3.3.1我国推行执业药师资格制度的基本情况50

3.3.2修订并发布了《执业药师资格制度暂行规定》51

3.3.3执业药师管理52

3.3.4我国执业药师管理工作方针、目标及原则、任务57

3.3.5执业药师的职责58

3.3.6执业药师的继续教育58

3.3.7违反执业药师有关规定的处罚58

3.3.9国外执业药师简况59

3.3.8我国执业药师现状和发展趋势59

3.3.10执业药师管理模式60

3.4药师和执业药师的职业道德62

3.4.1 药师职业道德规范的一般准则62

3.4.2 美国药学会制定的药师职业道德规范63

3.4.3社会主义药学道德规范64

4药品管理的法律法规66

4.1法学概要66

4.1.1法律的概念66

4.1.2法律渊源67

4.1.3法律的制定68

4.1.4法律的实施69

4.2我国药品管理立法的发展70

4.2.1 1911～1949年制定颁布的药政法规70

4.2.2 1949～1983年新中国药政法规规章的建设71

4.2.3 1984～2002年制定实施药品管理法律，依法管理药品72

4.3我国药品管理的法律、法规78

4.3.1《中华人民共和国药品管理法》（简称为《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （简称为《实施条例》）的框架78

4.3.2 《药品管理法》、《实施条例》的主要内容79

5.1.1药品的概念106

5.1药品及其特殊性106

5药品质量监督管理106

5.1.2药品的特殊性107

5.2药品质量监督108

5.2.1药品质量与药品质量监督管理的概念108

5.2.2药品质量监督管理的必要性和作用109

5.2.3药品质量监督管理的性质、特点和原则110

5.2.4药品质量监督管理的内容110

5.2.5药品质量监督检验111

5.3药品标准管理113

5.3.1药品标准113

5.3.2 中华人民共和国药典115

5.3.3药品有效期的有关规定116

5.3.4药品的卫生标准117

5.3.5 国外药典简介117

5.5.1 国家基本药物的概述119

5.5国家基本药物制度119

5.4.3药品注册管理机构119

5.4.1药品注册管理的概念119

5.4药品注册管理119

5.4.2药品注册管理的必要性119

5.5.2制定国家基本药物的指导思想与原则120

5.5.3国家基本药物的来源120

5.5.4国家基本药物的遴选原则120

5.6处方药与非处方药分类管理121

5.6.1药品分类管理概述121

5.6.2处方药与非处方药概述122

5.7.1新药研究开发的现状、未来趋势及立法管理124

5.6.3 处方药与非处方药分类管理办法124

5.7新药研究与开发的管理124

5.7.2新药的定义及命名……………（13（））5.7.3新药的临床前研究132

5.7.4新药的临床研究134

5.7.5新药的注册分类及申报资料项目134

5.7.6新药的申报与审批151

5.7.7新药的技术转让154

5.8生物制品及血液制品的管理154

5.8.1生物制品的管理155

5.8.2血液制品的管理165

5.9药品不良反应监测及整顿淘汰166

5.9.1药品不良反应的定义和分类166

5.9.2我国药品不良反应监测机构和职责167

5.9.3药品不良反应监测的范围167

5.9.4 药品不良反应的信息来源168

5.9.5药品不良反应的处理168

5.9.6药品品种的整顿与淘汰169

6.1.1 国际麻醉药品、精神药品滥用的情况简介171

6.1 国际麻醉药品、精神药品管理简介171

6特殊管理的药品171

6.1.2国际麻醉药品、精神药品管理173

6.1.3国际麻醉药品管制机构173

6.1.4我国麻醉药品、精神药品管理175

6.2麻醉药品的管理176

6.2.1麻醉药品的定义及品种范围176

6.2.2麻醉药品的管理规定179

6.2.3罂粟壳管理暂行规定182

6.3.1精神药品的定义及品种范围183

6.3精神药品的管理183

6.3.2精神药品的管理规定185

6.4医疗用毒性药品的管理187

6.4.1 医疗用毒性药品的定义和品种187

6.4.2毒性药品的生产188

6.4.3毒性药品的供应188

6.4.4毒性药品的使用188

6.5放射性药品的管理189

6.5.1概况189

6.4.5罚则189

6.5.2放射性药品的定义和分类190

6.5.3放射性新药的研制、临床研究和审批190

6.5.4放射性药品的生产、经营191

6.5.5放射性药品的进出口和包装、运输192

6.5.6放射性药品的使用192

6.6戒毒药品的管理193

6.6.1概述193

6.6.2戒毒药品管理办法195

6.7.1生产管理196

6.7麻黄素管理196

6.7.2购销和使用的管理197

6.7.3 出口管理197

6.7.4储运管理198

6.7.5罚则198

6.8易制毒化学物品管理199

6.8.1 易制毒特殊化学物品的品种200

6.8.2依法生产、经营、运输、使用易制毒特殊化学物品200

6.8.4 处罚201

6.8.3 易制毒特殊化学物品生产、经营、运输和使用的约束条款201

7药品生产管理202

7.1药品生产管理的特点202

7.1.1药品生产的特点202

7.1.2药品生产企业的概念、性质及特点202

7.1.3药品生产管理的特点203

7.2药品生产企业管理204

7.3药品生产质量管理规范205

7.3.1 GMP制度的由来205

7.3.2 GMP的类型206

7.3.4 GMP的特点和内容207

7.3.3我国的GMP207

7.3.5 GMP制度的重要性208

7.3.6我国现行的GMP基本内容208

7.4 GMP认证管理216

7.4.1我国实行GMP认证的意义216

7.4.2我国GMP认证的组织机构216

7.4.3我国GMP认证的主要程序216

7.5国际标准化组织及ISO 9000族标准217

7.5.1 国际标准化组织（InternationalOrgnaization for Standardization，简称ISO）217

7.4.4我国GMP认证的监督检查217

7.4.5我国实行GMP认证的概况217

7.5.2 ISO 9000族标准218

7.5.3我国采用ISO 9000族标准的概况219

7.5.4 GMP与ISO9000族标准的比较…220

8药品经营管理222

8.1药品流通监督管理222

8.1.1 药品流通监督管理概况222

8.1.2医药流通体制改革概况228

8.1.3药品流通监督管理办法231

8.2药品经营企业的管理232

8.2.1 药品经营管理的概念和经营活动的特点232

8.2.2药品经营的企业管理233

8.3药品经营质量管理规范244

8.3.1 GSP的产生244

8.3.2制定GSP的目的和依据244

8.3.5药品批发企业的经营质量管理245

8.3.4GSP的主要内容245

8.3.3GSP类型和特点245

8.3.6药品零售的经营管理247

8.3.7 GSP认证管理249

8.4中药经营管理250

8.4.1 野生药材资源保护251

8.4.2 中药饮片质量管理252

8.4.3 中药材市场管理253

8.5进口药品经营管理254

8.5.3进口药品注册证255

8.5.1 总则255

8.5.2进口药品的注册申报和审批255

8.5.4进口药品名称及包装256

8.5.5进口药品检验256

8.5.6采购进口药品的规定256

9中药管理257

9.1 中药的概念与作用257

9.1.1中药的概念257

9.1.2中药的三大支柱258

9.2.1 药用植物栽培管理259

9.2中药材生产质量管理259

9.2.2采收与初加工260

9.2.3包装、运输与贮藏261

9.2.4质量管理261

9.2.5人员和设备261

9.2.6文件管理262

9.2.7有关术语262

9.3中药产业现代化262

9.3.1 《中药现代化科技产业行动计划》的主要内容263

9.3.2中药现代化的对策与措施264

9.4中药品种保护265

9.4.1 《条例》的主要内容265

9.4.2 中药品种保护的意义266

9.4.3 中药品种保护概况267

10药品价格和广告的管理268

10.1药品价格管理268

10.1.1 药品价格管理的基本原则268

10.1.2药品价格制定的依据268

10.1.3药品价格管理的定价方式268

10.1.4药品价格管理方式269

10.1.5药品价格的监测271

10.1.6违反价格管理政策的处罚271

10.2药品广告的管理272

10.2.1 概述272

10.2.3药品广告的申请273

10.2.4药品广告的审查273

10.2.2 药品广告审查管理的目的和依据273

10.2.5 药品广告审查标准274

10.2.6药品广告的备案276

10.2.7药品广告的审查监督276

10.2.8行政处罚程序276

11 医疗机构的药事管理278

11.1概述278

11.1.1 医疗机构药事管理的概念278

11.1.2 医疗机构药事管理的内容278

11.2.1 医疗机构药学部（药剂科）的作用279

11.2医疗机构药学部（药剂科）的作用、任务和组织管理279

11.2.2 医疗机构药学部（药剂科）的任务280

11.2.3 医疗机构药学部（药剂科）的组织机构281

11.2.4医疗机构药学部（药剂科）各级人员的职责282

11.2.5新时期医院药师职能的扩展284

11.3医疗机构药事管理委员会285

11.4处方制度与调剂业务管理286

1 1.4.1 处方制度286

11.4.2调剂工作概述288

11.4.3调剂业务管理289

11.5制剂业务与药品检验管理300

11.5.1 中请《医疗机构制剂许可证》301

11.5.2 自配制剂的品种与质量管理302

11.5.3 自配制剂的质量管理304

11.6药品管理307

11.6.1采购管理307

11.6.2库存管理309

11.6.3药品经济管理313

11.7临床药学业务管理315

11.7.1 临床药学概述316

11.7.2临床药学的主要任务317

11.7.3临床药学的发展趋势318

12药品知识产权保护320

12.1知识产权概述320

12.1.1知识产权的含义及特征320

12.1.2知识产权保护的主要制度322

12.1.3我国知识产权保护制度的发展323

12.2.1 医药知识产权概述324

12.2药品的知识产权保护324

12.2.2我国药品知识产权保护工作的建立和发展325

12.2.3涉外药品行政保护326

12.2.4新药保护328

12.2.5 《药品注册管理办法》中涉及药品知识产权的问题328

12.3医药专利保护329

12.3.1专利的概述329

12.3.2 医药专利的类型329

12.3.3医药专利的申请331

12.3.4专利权人的权利和义务334

12.3.5专利权的保护范围、期限、终止和无效335

12.3.6我国药品专利申请与保护概况336

12.4药品商标保护336

12.4.1商标保护概述336

12.4.2商标注册338

12.4.3商标权的保护339

12.4.4药品商标保护的意义339

12.4.5 药品商品名称的商标化340