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第1篇 Ⅰ期临床试验研究室管理制度3

一、人员管理制度3

（一）人员的职责划分3

（二）工作人员行为规范4

（三）工作人员培训制度5

二、药品管理基本制度9

（一）试验药品管理制度10

（二）其他药品管理制度11

（三）标准品和对照品管理制度12

三、文件归档与保存制度13

四、档案编号、保存、查阅的管理制度18

五、试验数据电子版管理模板使用管理制度20

六、医疗仪器管理制度21

七、仪器设备使用管理制度22

八、仪器设备建档、计量及维修管理制度23

九、仪器设备定期保养制度24

十、仪器设备定期受检制度25

十一、合同管理制度26

十二、财务管理制度27

十三、安全管理制度28

十四、环境管理制度31

十五、消毒隔离制度32

十六、实验记录管理制度33

十七、内部质量控制35

十八、Ⅰ期临床试验结果分析的质量控制36

第2篇Ⅰ期临床试验研究室工作操作流程39

一、Ⅰ期临床试验研究室的工作程序39

二、接收试验用药品的工作程序43

三、Ⅰ期临床试验内部质量控制流程44

四、耐受性试验研究工作程序53

五、耐受性试验设计与方法54

六、人体药代动力学研究的工作程序58

七、人体药代动力学试验设计与方法59

第3篇Ⅰ期临床试验研究室标准操作规程65

一、临床试验SOP设计与编号标准操作规程65

二、临床试验SOP文件管理标准操作规程67

三、选择研究者的标准操作规程69

四、选择专家组的标准操作规程70

五、临床试验方案设计的标准操作规程71

六、更改试验方案的标准操作规程73

七、简易病历设计的标准操作规程74

八、填写及更改简易病历的标准操作规程89

九、病例报告表设计的标准操作规程90

十、填写病例报告表的标准操作规程92

十一、更正病例报告表的标准操作规程94

十二、受试者知情同意的标准操作规程95

十三、招募受试者的标准操作规程96

十四、受试者筛选检查和入选的标准操作规程97

十五、尿常规检查时留取尿标本的标准操作规程98

十六、受试者随机分组的标准操作规程99

十七、对进入试验的受试者进行入院须知宣教的标准操作规程101

十八、受试者饮食管理的标准操作规程105

十九、临床试验接受监查的标准操作规程107

二十、不良事件和严重不良事件报告的标准操作规程109

二十一、不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程113

二十二、各种急症或不良事件的标准操作规程114

（一）心肺复苏的标准操作规程115

（二）过敏性休克诊疗的标准操作规程116

（三）急性荨麻疹诊疗的标准操作规程117

（四）重症药疹诊疗的标准操作规程118

（五）低血糖诊疗的标准操作规程119

（六）急性肾功能衰竭诊疗的标准操作规程120

（七）上消化道出血诊疗的标准操作规程122

（八）急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征诊疗的标准操作规程124

（九）重型哮喘诊疗的标准操作规程125

（十）急性心肌梗死诊疗的标准操作规程126

（十一）脑出血诊疗的标准操作规程127

（十二）弥散性血管内凝血（DIC）诊疗的标准操作规程129

二十三、研究药物揭盲及破盲的标准操作规程130

二十四、试验期间受试者发生猝死护理的应急预案132

二十五、药物引起过敏性休克的应急预案133

二十六、受试者在采血过程中出现突发事件的应急预案134

二十七、控制数据管理步骤的标准操作规程135

二十八、确保数据保密性的标准操作规程136

二十九、统计分析的标准操作规程137

三十、安全性评价的标准操作规程138

三十一、撰写临床试验总结报告的标准操作规程140

三十二、临床处置技术的标准操作规程141

（一）成人静脉穿刺的标准操作规程141

（二）肌内注射的标准操作规程143

（三）静脉穿刺套管针留置技术的标准操作规程145

（四）口服给药法的标准操作规程147

三十三、临床各种相关仪器使用的标准操作规程148

（一）BP760呼吸机的标准操作规程148

（二）在使用呼吸机过程中突遇断电的应急预案150

（三）电动吸引器的标准操作规程151

（四）简易呼吸器的标准操作规程152

（五）监护仪的标准操作规程153

（六）心电图机的标准操作规程155

（七）除颤仪的标准操作规程157

三十四、分析室仪器管理的标准操作规程159

（一）仪器设备使用登记的标准操作规程159

（二）仪器设备故障时的标记、放置的标准操作规程160

三十五、岛津20A高效液相-API3200质谱仪联用的标准操作规程161

三十六、岛津10ATvp高效液相色谱仪标准操作规程162

三十七、紫外-可见分光光度计使用、维护的标准操作规程167

三十八、分析室其他仪器操作的标准操作规程168

（一）连续可调式移液器的使用、维护标准操作规程168

（二）连续可调式移液器校准的标准操作规程169

（三）实验台摆放的标准操作规程170

（四）Milli-Q纯水机日常维护的标准操作规程171

（五）电热恒温水箱的使用、维护和校准的标准操作规程172

（六）电热恒温干燥箱使用、维护的标准操作规程173

（七）CZC-Ⅱ紫外线杀菌车的使用、维护和校准的标准操作规程174

（八）MVS-1旋涡混合器的使用、维护和校准的标准操作规程175

（九）冰箱的使用、维护和校准的标准操作规程176

（十）托盘天平使用、维护的标准操作规程177

（十一）电子天平使用、维护和校准的标准操作规程178

（十二）TDL-5M台式大容量冷冻离心机的标准操作规程179

（十三）台式离心机维护保养标准操作规程180

（十四）超声波清洗仪使用的标准操作规程181

（十五）超净工作台使用、维护的标准操作规程182

（十六）样品核对和保存标准操作规程184

（十七）样品编号标准操作规程186

（十八）玻璃仪器洗涤的标准操作规程187

（十九）常用溶液配制的标准操作规程188

（二十）实验室化学试剂储存使用、废弃物处理及生物防护操作规程189