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绪论1

一、药物检测技术课程的性质和任务1

二、药物检测技术及其应用概况1

三、药物检测技术课程的主要内容与学习目标2

四、药物检测工作的职业要求2

第一章 药物检测基本知识3

第一节 概述3

一、药物质量检测概念3

二、药物质量检测分类4

第二节 药品质量标准5

一、药品质量标准分类5

二、药品质量标准内容8

第三节 药物检测工作的基本程序9

一、药物检测标准操作规程9

二、药物检测工作基本程序10

第二章 药物检测的仪器分析技术15

第一节 药物检测中常用一般仪器分析技术15

一、相对密度测定法16

二、熔点测定法18

三、旋光度测定法20

四、折光率测定法21

第二节 药物检测中常用光谱分析技术23

一、紫外-可见分光光度法23

二、红外分光光度法26

第三节 药物检测中常用色谱分析技术29

一、薄层色谱法29

二、高效液相色谱法31

三、气相色谱法34

第三章 药物的鉴别技术39

第一节 药物的性状检测技术40

一、外观性状检测40

二、物理常数测定40

第二节 药物的鉴别技术41

一、化学鉴别法41

二、光谱鉴别法46

三、色谱鉴别法50

四、其他鉴别方法54

第四章 药物的杂质检查技术58

第一节 概述58

一、药物杂质来源58

二、药物杂质分类59

三、药物杂质限量与检查方法59

第二节 一般杂质检查技术61

一、氯化物检查法61

二、硫酸盐检查法62

三、铁盐检查法63

四、重金属检查法64

五、砷盐检查法67

六、溶液颜色检查法69

七、溶液澄清度检查法70

八、炽灼残渣检查法71

九、干燥失重测定法72

十、水分测定法73

第三节 特殊杂质检查技术74

一、薄层色谱法75

二、高效液相色谱法77

三、紫外-可见分光光度法80

四、其他方法82

第五章 药物制剂检查项目与技术90

第一节 主要剂型的常规检查项目90

一、片剂91

二、注射剂91

三、胶囊剂91

四、颗粒剂92

五、丸剂92

第二节 药物制剂检查技术93

一、片剂重量差异检查法93

二、注射剂装量差异检查法95

三、崩解时限检查法96

四、溶出度测定法99

五、含量均匀度测定法102

第六章 药品的生物测定技术109

第一节 热原检查技术109

一、家兔检查法110

二、细菌内毒素检查法112

第二节 无菌检查技术115

一、检查前的准备工作116

二、方法验证试验117

三、供试品的检查118

四、培养及观察120

五、结果判断121

六、注意事项121

第三节 微生物限度检查技术121

一、检查前准备工作122

二、方法验证试验122

三、供试品的检查124

四、结果判断128

五、注意事项128

第七章 药物的含量测定技术与计算133

第一节 药物含量测定常用技术133

一、容量分析法134

二、光谱分析法134

三、色谱分析法134

第二节 辅料的干扰及消除135

一、赋形剂的干扰与排除135

二、抗氧剂的干扰与排除136

三、溶剂油的干扰与排除136

第三节 药物的含量计算137

一、容量分析法137

二、紫外-可见分光光度法145

三、高效液相色谱法和气相色谱法150

第八章 典型药物的质量检测163

第一节 水杨酸类药物的质量检测163

一、性状164

二、鉴别164

三、检查166

四、含量测定168

第二节 对氨基苯甲酸酯类药物的质量检测172

一、性状173

二、鉴别173

三、检查175

四、含量测定175

第三节 酰胺类药物的质量检测176

一、性状176

二、鉴别177

三、检查178

四、含量测定179

第四节 喹诺酮类药物的质量检测183

一、性状184

二、鉴别184

三、检查185

四、含量测定186

第五节 吩噻嗪类药物的质量检测188

一、性状189

二、鉴别190

三、检查191

四、含量测定192

第六节 水溶性维生素类药物的质量检测193

一、性状194

二、鉴别195

三、检查197

四、含量测定197

第七节 头孢菌素类抗生素药物的质量检测200

一、性状201

二、鉴别202

三、检查203

四、含量测定205

第九章 药物检测方法设计与稳定性试验213

第一节 药物检测方法设计213

一、药物的鉴别试验设计214

二、药物含量测定方法设计与验证216

第二节 药物稳定性试验219

一、概述219

二、原料药稳定性试验220

三、制剂稳定性试验221

第十章 药物检测综合实训225

实训一 葡萄糖的质量检测225

实训二 头孢氨苄的质量检测228

实训三 对乙酰氨基酚片的质量检测231

实训四 盐酸普鲁卡因注射液的质量检测234

附录238

附录一 凡例238

附录二 药品质量标准示例244

附录三 标准操作规程示例248

附录四 常用玻璃仪器252

附录五 常用试液的配制方法253

附录六 药品检测原始记录和报告书示例254

参考文献265

目标检测参考答案266

药物检测技术教学大纲（供药物制剂技术专业及药学专业药物检验方向用）270

药物检测技术教学大纲（供化学制药技术专业用）277