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第一篇 基本理论与相关知识1

第一章 工业药剂学概论1

第一节 概述1

一、常用术语与相关学科2

二、剂型的分类及意义4

三、工业药剂学的任务与发展6

第二节 药典及其他药品相关法规简介13

一、药典13

二、国家药品标准14

三、处方与药品15

四、药品生产管理有关规定16

第二章 基本理论与方法19

第一节 溶解和溶出理论19

一、基本理论19

二、药物的溶解度与溶出速度20

第二节 流变学理论25

一、概述25

二、流体的基本性质25

三、流变学在药剂学中的应用与发展28

第三节 粉体学理论29

一、概述29

二、粉体的性质30

三、粉体学在药剂中的应用与发展46

第四节 稳定性理论47

一、概述47

二、药物稳定性的化学动力学基础48

三、制剂的稳定性、影响因素及稳定化方法49

四、固体药物制剂的稳定性59

五、药物与药物制剂稳定性的试验方法60

第三章 药用辅料与应用64

第一节 概述64

一、药用辅料的作用与应用原则64

二、药用辅料的种类65

三、药用辅料的一般质量要求65

第二节 表面活性剂65

一、概述65

二、表面活性剂的种类及主要品种66

三、表面活性剂在药剂学中的应用67

第三节 药用高分子材料70

一、概述70

二、药用高分子材料的类别及主要品种70

三、药用高分子材料在药剂学中的应用71

第四节 药用预混辅料72

一、概述72

二、类别及主要品种72

三、预混辅料在药剂学中的应用73

第四章 车间设计与设备75

第一节 制剂车间设计75

一、制剂工厂设计概述75

二、制剂工艺流程设计77

三、物料衡算83

四、能量衡算85

五、工艺设备的设计和选型86

六、制剂车间布置设计87

七、制剂车间管道设计89

八、非工艺设计89

第二节 制剂生产设备90

一、口服固体制剂生产设备90

二、灭菌制剂和无菌制剂生产设备92

三、其他制剂生产设备93

第五章 药品包装与储存94

第一节 药品包装的基本概念94

一、概述94

二、药品包装的定义与分类94

三、药品包装的作用95

第二节 药品的包装材料和容器96

一、药包材的种类96

二、典型药包材的特点97

三、药包材的质量要求100

四、药包材的选择原则101

第三节 药品软包装102

一、铝塑泡罩包装102

二、复合膜条形包装103

三、输液软袋包装104

第四节 药品储存与养护105

一、药品储存106

二、药品养护106

第五节 我国药品包装的有关法规106

一、《中华人民共和国药品管理法》106

二、《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）107

三、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》107

四、《药品说明书和标签管理规定》107

五、《非处方药专有标识管理规定》（暂行）107

六、药包材国家标准107

第二篇 普通制剂与制备技术109

第六章 液体制剂109

第一节 概述109

一、液体制剂的定义、分类、特点与质量要求109

二、液体制剂的溶剂与附加剂110

三、液体制剂制备的一般工艺流程112

四、不同给药途径用液体制剂112

第二节 低分子溶液剂112

一、概述112

二、增加药物溶解度的方法113

三、低分子溶液型液体制剂的处方设计113

四、制备114

五、质量评价115

第三节 高分子溶液剂与溶胶剂116

一、高分子溶液剂116

二、溶胶剂116

第四节 混悬剂117

一、概述117

二、混悬剂的物理稳定性118

三、混悬剂的处方设计119

四、混悬剂的制备119

五、混悬剂的质量评价121

第五节 乳剂121

一、概述121

二、乳剂的物理稳定性122

三、乳化及乳化剂123

四、乳剂的处方设计124

五、乳剂的制备125

六、乳剂的质量评价128

第六节 液体制剂的包装与贮存128

第七章 无菌制剂130

第一节 概述130

一、无菌制剂的定义与分类130

二、无菌制剂的质量要求131

第二节 无菌制剂的相关技术与理论131

一、空气净化技术131

二、水处理技术135

三、液体的过滤技术138

四、热原的去除技术142

五、渗透压调节技术144

六、灭菌与无菌技术146

第三节 注射剂150

一、概述150

二、注射剂处方组成153

三、注射剂的制备156

四、注射剂的质量评价162

五、举例163

第四节 输液剂165

一、输液的分类与质量要求166

二、输液剂的制备167

三、输液的质量检查170

四、举例171

第五节 注射用无菌粉末174

一、概述174

二、注射用无菌粉末的质量要求174

三、注射用无菌粉末分装工艺174

四、注射用冻干无菌粉末的制备工艺175

第六节 眼用液体制剂及其他无菌制剂178

一、概述178

二、药物经眼吸收途径179

三、眼用制剂的发展180

四、眼用制剂的质量要求180

五、眼用液体制剂的附加剂181

六、眼用液体制剂的制备182

七、其他灭菌与无菌制剂184

第八章 固体制剂186

第一节 概述186

一、固体剂型的制备工艺186

二、固体剂型的吸收过程186

三、Noye-Whitney方程及其应用188

四、溶出度189

第二节 散剂190

一、概述190

二、散剂的制备191

三、散剂举例200

第三节 颗粒剂200

一、概述200

二、颗粒剂的制备200

三、颗粒剂的举例209

第四节 胶囊剂209

一、胶囊剂的定义209

二、胶囊剂的处方设计211

三、胶囊剂的制备212

四、新型胶囊剂的制备217

第五节 片剂219

一、概述219

二、常用辅料及作用221

三、制备方法226

四、压片227

五、包衣232

六、生产中存在的问题及分析238

第六节 滴丸剂239

一、概述239

二、常用基质与冷凝介质240

三、制备方法240

四、滴丸剂的质量评价241

第七节 微丸242

一、概述242

二、分类242

三、微丸的制备243

四、微丸的质量评价244

第八节 膜剂245

一、概述245

二、成膜材料246

三、膜剂的制备工艺246

四、膜剂的质量评价247

第九节 栓剂248

一、概述248

二、栓剂的基质及附加剂249

三、栓剂的处方设计250

四、栓剂的制备252

五、栓剂的质量评价254

第九章 雾化制剂257

第一节 概述257

一、气雾剂、粉雾剂和喷雾剂的概念257

二、吸入制剂和非吸入制剂的区别257

第二节 吸入制剂258

一、吸入气雾剂258

二、粉雾剂265

三、粉雾剂的质量评价268

四、雾化溶液269

第三节 黏膜及外用制剂271

一、黏膜及外用气雾剂271

二、喷雾剂272

三、泡沫剂273

四、中药外用气雾剂274

第十章 半固体制剂277

第一节 概述277

一、半固体制剂的概念277

二、半固体制剂的种类277

第二节 软膏剂278

一、概述278

二、常用基质278

三、软膏剂的处方设计280

四、软膏剂的制备282

五、软膏剂的质量评价287

第三节 乳膏剂289

一、概述289

二、常用基质289

三、乳膏剂的处方设计292

四、乳膏剂的制备294

五、乳膏剂的质量评价295

第四节 凝胶剂295

一、概述295

二、水性凝胶材料296

三、凝胶剂的制备297

四、凝胶剂的质量评价298

第五节 眼膏剂298

一、概述298

二、常用基质299

三、眼膏剂的制备与举例299

四、眼膏剂的质量评价299

第十一章 中药制剂301

第一节 概述301

一、中药与中药制剂的概念301

二、中药制剂的特点301

三、中药剂型改革302

第二节 中药制剂前处理302

一、中药的成分302

二、浸提303

三、分离与精制306

四、浓缩与干燥308

第三节 浸出制剂310

一、概述310

二、汤剂311

三、合剂311

四、煎膏剂312

五、酒剂与酊剂313

六、流浸膏剂与浸膏剂315

第四节 中药丸剂315

一、概述315

二、蜜丸316

三、水丸317

四、其他丸剂319

五、丸剂的质量评价320

第五节 其他中药成方制剂321

一、中药片剂321

二、中药胶囊剂322

三、中药注射剂323

四、中药贴膏剂325

第十二章 生物技术药物制剂327

第一节 概述327

一、定义327

二、特点328

第二节 生物技术药物的理化特性与稳定性328

一、蛋白质药物的结构与性质328

二、蛋白质药物的稳定性329

第三节 生物技术药物制剂的处方和制备工艺330

一、生物技术药物的处方设计330

二、生物技术药物的制备技术及工艺流程331

第四节 生物技术药物新型递药系统333

一、纳米载体递药系统333

二、长效微球注射剂334

三、无针头注射剂335

四、结肠定位释药系统335

五、肺部给药系统335

六、鼻腔给药系统335

第三篇 新型制剂与制备技术337

第十三章 快速释放制剂337

第一节 概述337

一、快速释放制剂的定义与特点337

二、快速释放制剂的发展概况338

第二节 药物预处理技术339

一、速释化药物预处理技术339

二、药物掩味技术348

第三节 快速释放制剂剂型349

一、分散片349

二、口腔崩解片352

三、滴丸剂358

第十四章 缓释控释制剂360

第一节 概述360

一、缓释与控释制剂的概念360

二、缓释与控释制剂的特点361

三、缓释与控释制剂的类型361

四、缓释与控释制剂的释药原理362

第二节 缓释与控释制剂的设计363

一、缓控释剂型设计的临床依据363

二、缓控释剂型设计的可行性评价365

三、缓释与控释制剂的设计366

第三节 口服缓释与控释制剂366

一、骨架型缓释控释制剂366

二、膜控型缓释与控释制剂372

三、渗透泵型缓释控释制剂379

第四节 口服定时和定位释药系统387

一、口服定时释药系统387

二、口服定位释药系统390

第五节 口服缓释控释制剂体内外评价393

一、体外释药行为评价393

二、体内过程评价396

三、体内外相关性396

第六节 长效注射制剂399

一、长效注射制剂的概念与特点399

二、长效注射释药技术400

三、长效注射微球的制备与评价403

第十五章 黏膜给药制剂409

第一节 概述409

一、黏膜给药的定义与特点409

二、黏膜给药的分类409

三、黏膜给药的吸收机制及影响因素410

四、影响药物黏膜吸收的因素及黏膜吸收促进剂411

五、黏膜给药的质量要求411

六、发展趋势412

第二节 口腔黏膜给药制剂412

一、口腔黏膜给药制剂的定义与特点412

二、口腔黏膜给药制剂的分类412

三、口腔黏膜给药制剂的质量要求413

四、处方设计及举例413

第三节 鼻黏膜给药制剂415

一、鼻黏膜给药制剂的定义与特点415

二、鼻黏膜给药制剂分类415

三、鼻黏膜给药制剂的质量要求416

四、鼻黏膜给药制剂处方设计417

第十六章 透皮给药制剂419

第一节 概述419

一、TDDS的发展与特点419

二、TDDS的分类420

三、适合透皮给药的药物421

四、质量要求421

第二节 经皮给药制剂的设计421

一、皮肤的生理结构与吸收途径421

二、影响药物经皮吸收的因素422

三、促进药物的经皮吸收424

四、经皮吸收制剂的处方设计426

第三节 经皮给药制剂的制备428

一、制备工艺流程429

二、基本工艺430

三、经皮给药系统实例431

第四节 经皮给药制剂的质量评价433

一、体外评价433

二、生物利用度的测定435

第十七章 靶向给药制剂438

第一节 概述438

一、靶向制剂的定义438

二、靶向制剂的分类439

三、靶向制剂的特点440

四、靶向性评价440

五、适用药物441

第二节 被动靶向制剂441

一、脂质体441

二、靶向乳剂452

三、微球454

四、纳米粒454

第三节 主动靶向制剂458

一、修饰的药物载体459

二、靶向前体药物和药物大分子复合物461

第四节 物理化学靶向制剂462

一、磁性靶向制剂462

二、栓塞靶向制剂464

三、热敏感靶向制剂465

四、pH敏感靶向制剂465

第十八章 新型药物载体467

第一节 无机药物载体467

一、纳米羟基磷灰石作为药物载体467

二、多孔二氧化硅作为药物载体472

三、碳纳米管作为药物载体477

四、其他类无机药物载体479

第二节 蛋白类药物载体480

一、白蛋白类载体480

二、脂蛋白类载体482

三、胶原蛋白类药物载体483

第三节 细胞类载体484

一、红细胞类载体485

二、其他类细胞载体487