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第一篇 口服液1

第一章　概述1

第一节 口服液的种类2

一、中药口服液分类2

二、西药口服液分类3

第二节 口服液的质量要求4

一、中药口服液质量要求4

二、西药口服液质量要求5

三、卫生部部颁卫生学标准5

四、卫生部对口服液附加剂的规定5

第二章　生产车间总体规划布局7

第一节　建筑与布局7

第二节 口服液车间布局与要求7

一、工艺要求7

二、土建要求8

第三节　提取车间布局与要求8

一、垂直布局8

二、平面布局9

三、车间内部建筑装饰10

四、门窗10

第四节　辅助性工房10

一、中药材前处理工房11

二、乙醇回收工房11

三、泵房11

第三章　中药机械与应用12

一、中药筛选机械12

二、中药清洗机械12

三、中药切药机械12

四、中药炒药机械12

五、中药粉碎机械13

六、中药提取设备16

七、中药液固分离设备18

八、中药蒸发浓缩设备19

第四章 中药的浸出与提取21

第一节　浸出溶剂21

一、对浸出溶剂的要求21

二、常用的浸出溶剂21

第二节　浸出辅助剂22

第三节 中药材的浸出过程23

一、溶剂的浸润过程23

二、解吸与溶解过程24

三、渗透与扩散过程24

第四节　影响浸出的因素24

一、药材粒度25

二、浸出温度25

三、浸出时间25

四、浓度差25

五、浸出压力25

六、浸出溶剂的pH值26

七、新技术的应用26

第五节　常用的浸出方法26

一、煎煮法26

二、浸渍法27

三、渗漉法28

四、回流法29

五、循环浸出法30

六、水蒸气蒸馏法30

第六节　常用的中药浸出工艺31

一、单级浸出工艺31

二、单级热回流浸出工艺31

三、单级循环浸渍工艺31

四、多级浸出工艺31

五、半逆流多级浸出工艺32

六、连续逆流浸出工艺32

七、加压浸出工艺32

八、粉状分散式浸出工艺32

第七节　中药强化浸出方法33

一、电场强化浸出33

二、电磁场强化浸出33

三、电磁振动强化浸出33

四、挤压强化浸出33

五、流化强化浸出33

六、脉冲强化浸出34

第八节　浸出液的浓缩34

一、蒸发34

二、蒸馏35

第五章　提取液的分离精制38

第一节　水醇法38

一、水提醇沉法38

二、醇提水沉法39

第二节　酸碱沉淀法39

第三节　铅盐沉淀法39

第四节　石灰沉淀法40

第五节　萃取法40

第六节　吸附法40

第七节　盐析法41

第六章　附加剂的选择与应用42

第一节　防腐剂42

一、防腐的重要性42

二、常用的防腐剂43

第二节　矫味剂45

一、甜味剂46

二、芳香剂47

三、矫味剂的应用47

第三节　着色剂48

一、天然染料48

二、合成染料48

第四节　助悬剂49

第五节　乳化剂50

第六节　澄清剂50

第七章 口服液制备工艺及其相关管理52

第一节 口服液生产工艺流程52

第二节　灌装容器的洗涤及其主要设备52

一、加压喷射气水洗涤法52

二、甩水洗涤法53

三、超声波洗涤法54

四、灌装容器的干燥与灭菌54

第三节 口服液配制及其主要设备55

一、配制前准备工作56

二、配制主要设备的选择与处理56

三、配制方法57

四、活性炭的选择与应用57

五、pH值的控制58

六、含量的调整59

第四节 口服液滤过及其主要滤器59

一、滤器的选用与处理60

二、口服液的滤过装置66

第五节 口服液的灌装68

一、手工灌装68

二、机械灌装69

三、联动机组灌装69

第六节 口服液的灭菌69

一、湿热灭菌法69

二、滤过除菌法72

三、微波照射灭菌法72

四、辐射灭菌法72

第七节 口服液的贴签与包装73

第八节 口服液的生产管理、质量管理73

第八章 口服液生产实例与注解74

肌苷口服溶液74

硫酸小诺米星口服溶液74

利巴韦林口服溶液75

布洛芬口服溶液76

复方碘口服溶液76

富马酸酮替芬口服溶液77

羧甲司坦口服溶液77

复方磺胺甲噁唑口服混悬液78

盐酸氨溴索口服溶液78

葡萄糖酸钙口服溶液79

磷酸苯丙哌林口服溶液79

硫糖铝口服混悬液80

九味羌活口服液80

双丹口服液81

小儿肺热咳喘口服液81

益气养血口服液82

鼻渊舒口服液82

清开灵口服液83

银黄口服液83

金银花提取物84

黄芩提取物84

第二篇　注射剂85

第一章　注射剂的特点及质量要求85

第一节　概述85

第二节　注射剂的特点85

第三节　注射剂的分类及质量要求85

第二章　渗透压与等张溶液88

第一节　渗透压的概念88

第二节　渗透压的调节法88

一、求非电解质水溶液的冰点下降度88

二、求电解质水溶液的冰点下降度89

第三节　低渗溶液的调节91

一、冰点下降数据法91

二、氯化钠等渗当量法91

第四节　等张溶液的概念与应用92

一、张度概念92

二、自由透膜物质93

三、溶血试验93

第三章　注射液的pH值98

第一节　pH值与人体的关系98

第二节　缓冲剂98

第三节　pH值与药物稳定性的关系99

一、酯的水解99

二、内酯的水解101

三、酰胺的水解102

四、环酰胺的水解103

五、其他类别药物的水解105

第四章　氧对药物稳定性的影响108

第一节　常见的几类易氧化药物108

一、含酚羟基类药物108

二、含氨基类药物110

三、吡唑酮类药物111

四、噻嗪类药物112

五、其他易氧化药物113

第二节　防止药物氧化变质的措施114

一、抗氧剂114

二、金属螯合剂116

三、遮光117

第五章　液体注射剂的配制118

第一节　水溶液型的配制118

一、溶剂——注射用水118

二、辅助溶剂119

三、助溶剂与增溶剂120

四、配液121

第二节　油溶液型的配制122

一、溶剂——注射用油122

二、辅助溶剂123

三、其他溶剂123

四、配液123

第三节　悬浮剂型的配制123

一、助悬剂124

二、表面活性剂125

三、絮凝剂或抗絮凝剂126

四、摇变胶126

第四节　乳状液型的配制126

一、乳状液126

二、乳化剂127

三、配液128

第五节 中草药注射液的配制128

一、提取与除杂质129

二、配制130

第六章　注射用粉末剂的配制133

第一节　粉末型133

一、晶粒133

二、水分133

第二节　冻干型133

一、冻结134

二、升华134

三、干燥134

第七章　过滤与灌封135

第一节　注射液的过滤135

一、砂滤棒135

二、垂熔玻璃滤器135

三、微孔滤膜135

四、筒式过滤136

五、超滤膜137

第二节　灌封137

一、灌装量137

二、充填惰性气体137

三、封口138

第八章 注射剂用容器与封装材料及其清洁处理139

第一节　玻璃容器对注射剂的影响139

一、水解作用139

二、酸的影响139

三、碱的影响140

四、盐的影响140

第二节　注射剂容器玻璃的选择140

一、锆料玻璃140

二、硼料玻璃140

三、钡料玻璃140

第三节　对塑料容器质量的要求141

第四节　对橡皮塞与隔离膜质量的要求141

第五节　容器及封装材料的清洁处理142

一、玻璃容器的清洁处理142

二、输液塑料袋的清洁处理143

三、橡皮塞的清洁处理143

四、衬垫薄膜的清洁处理143

第九章　灭菌145

第一节　细菌的污染及热原145

第二节　防范性灭菌146

一、清洗灭菌146

二、药物蒸气灭菌146

三、紫外光线灭菌147

第三节　注射剂中添加抑菌剂147

一、对抑菌剂的要求148

二、常用的抑菌剂148

第四节　制成品的灭菌149

一、湿热灭菌149

二、灭菌器内温度分布简易检测法150

三、湿热灭菌的新概念151

四、检漏153

第十章　可见异物检查154

第一节　可见异物检查的必要性154

一、可见异物检查的作用及其异物产生的原因154

二、国内外对可见异物检查所做的研究工作154

第二节 目前国内对可见异物检查的规定155

一、灯检法155

二、光散射法157

第十一章　注射剂制备158

第一节　注射剂制备的工艺流程158

一、1～20mL注射液工艺流程158

二、瓶装输液工艺流程158

三、粉针剂工艺流程158

第二节　注射剂室卫生控制160

第三节　注射剂生产主要机械设备162

一、安瓿割圆机162

二、安瓿洗涤机械162

三、隧道灭菌烘箱163

四、安瓿灌封机械163

五、大输液生产联动线163

六、西林瓶洗瓶机163

七、西林瓶粉剂分装机164

八、LGJ-Ⅲ型医用冷冻干燥机164

九、YXQ·GY-3型快速冷却消毒器164

第四节　注射剂制备实例与注解164

盐酸肾上腺素注射液164

氯化钙注射液165

葡萄糖酸钙注射液166

氯霉素注射液167

莪术油乳注射液168

葡萄糖注射液168

醋酸氢化可的松注射液169

碳酸氢钠注射液170

维生素C注射液（抗坏血酸注射液）171

注射用细胞色素C172

第五节 小剂量注射剂生产存在的问题及解决的办法173

第三篇　输液制剂177

第一章　绪论177

第一节　概述177

一、输液的概念与沿革177

二、输液的特点及其重要性178

三、输液在临床上的应用178

第二节　输液的分类179

一、按输液原料的性质分类179

二、按临床用途分类179

第三节　输液的质量要求180

第二章　输液的GMP要求182

第一节　厂房182

一、平面布局182

二、人员净化183

三、物料净化184

四、空气净化184

第二节　设备184

一、传动设备184

二、管道185

三、给水排水装置185

第三节　人员185

一、培训内容186

二、培训考核186

三、培训管理187

第四节　生产管理187

一、配制工序187

二、洗瓶工序187

三、灌装工序188

四、灭菌工序188

五、灯检工序188

六、包装工序188

第五节　质量管理188

一、质量标准189

二、质量检验189

三、质量控制189

四、实验动物管理190

第六节　输液车间GMP认证的关键项目191

一、人员191

二、厂房191

三、设备191

四、卫生191

五、原料、辅料及包装材料192

六、生产管理192

七、包装和贴签192

八、生产管理和质量管理文件192

九、质量管理部门192

十、销售记录192

第三章　输液的质量监控193

第一节　输液的渗透压要求与调节193

一、渗透压的溶质浓度计算法193

二、冰点降低数据法调节渗透压194

三、渗透压的渗透浓度计算法194

四、等渗与等张195

第二节　pH值196

一、pH值及其生理上的意义196

二、pH值对输液稳定性的影响196

三、常用输液的pH值控制点范围197

四、pH值常用测定方法198

第三节　输液折光、旋光测定方法199

一、折光率测定法199

二、旋光度测定法202

第四节　输液的稳定性203

一、常用输液的化学稳定性203

二、输液的稳定性试验205

第五节　灭菌210

一、F与F0值在灭菌中的应用210

二、湿热灭菌法214

三、水浴式灭菌215

四、无菌检查法216

第六节　可见异物与微粒的检查221

一、可见异物221

二、微粒223

三、可见异物检查法223

四、微粒检查法224

第七节　热原检查225

一、热原225

二、热原检查227

第八节　其他检查230

一、输液特性黏数的测定230

二、输液中重金属的测定231

三、紫外吸收度的测定233

第四章　输液的制备工艺235

第一节　输液生产工艺流程235

第二节　输液的生产工序235

第三节　输液生产用水制备235

一、饮用水的水质标准与应用处理236

二、电渗析法制备去盐水237

三、去离子水（纯水）的制备238

第四节 注射用水的制备与质量要求242

一、蒸馏法制备注射用水242

二、反渗透法制备注射用水244

三、综合法制备注射用水245

第五节 输液原辅料及包装材料的质量要求与控制要点246

一、原辅料内控质量标准246

二、辅料针用活性炭内控质量标准252

三、包装材料内控质量标准255

第六节　输液容器的洗涤262

一、输液瓶的质量要求262

二、输液瓶的处理262

三、橡皮塞的质量要求与处理263

四、涤纶薄膜的质量要求与处理263

第七节　输液的配制264

第八节 输液的过滤及其过滤器材269

第九节　输液的灌装、轧口及其主要设备270

一、人工灌装、轧口270

二、半机械化灌装270

三、输液全自动生产线（联动机组）270

第十节　输液的灭菌及其灭菌设备271

第十一节　输液的可见异物检查及具体要求272

第十二节　输液包装要求与程序272

第五章　塑料袋输液273

第六章　输液生产实例与注解275

第一节　电解质类输液275

第二节　糖类输液280

第三节　多元醇类输液284

第四节　氨基酸类输液286

一、氨基酸的作用特点288

二、氨基酸输液的质量要求288

三、氨基酸输液的组成部分288

四、氨基酸输液的临床应用289

五、氨基酸输液的品种289

六、氨基酸输液制备实例290

第五节　静脉脂肪乳类输液291

一、脂肪乳输液291

二、氟碳乳输液293

第六节　代血浆类输液295

一、代血浆的分类295

二、代血浆的质量要求295

三、常用的代血浆品种295

右旋糖酐40葡萄糖输液（低分子右旋糖酐葡萄糖注射液）296

右旋糖酐40氯化钠输液（低分子右旋糖酐氯化钠注射液）296

右旋糖酐70葡萄糖输液（中分子右旋糖酐葡萄糖注射液）297

右旋糖酐70氯化钠输液（中分子右旋糖酐氯化钠注射液）297

右旋糖酐110葡萄糖输液（大分子右旋糖酐葡萄糖注射液）298

右旋糖酐110氯化钠输液（大分子右旋糖酐氯化钠注射液）298

小分子右旋糖酐葡萄糖输液（小分子右旋糖酐葡萄糖注射液）298

小分子右旋糖酐氯化钠输液（小分子右旋糖酐氯化钠注射液）299

缩合葡萄糖氯化钠输液299

羧甲基淀粉钠输液（简称404或403）300

羟乙基淀粉代血浆输液300

缩合葡萄糖氯化钠代血浆注射液301

聚乙烯吡咯烷酮人工代血浆输液302

第七节　治疗类输液303

甲硝唑输液303

甲硝唑葡萄糖输液304

替硝唑注射液304

替硝唑葡萄糖注射液305

盐酸培他啶氯化钠输液305

三羟甲基氨基甲烷输液305

静脉当归输液306

甘油氯化钠输液306

羟乙基芦丁氯化钠输液307

乳酸环丙沙星输液307

氧氟沙星输液308

第八节　输液制备工艺质量控制308

第七章 输液生产中疑难问题与解决方法311

第一节　可见异物方面的问题311

第二节　热原方面的污染312

第三节　细菌的交叉污染312

第四节　输液生产存在的问题及解决的方法313

第四篇　滴眼剂315

第一章　概述315

第一节　滴眼剂的种类315

一、溶液型315

二、混悬液型315

三、其他类型315

第二节　滴眼剂的质量要求316

一、无菌316

二、安全316

三、稳定性316

第三节　滴眼剂的作用机理与吸收途径316

第四节　滴眼剂的工艺与质量控制317

第二章　滴眼剂车间的工艺布局与设计要求319

第一节　车间位置的选择319

第二节 区域划分与生产工艺布局319

一、垂直式布局319

二、平列式布局319

三、单高层布局320

第三节　车间走廊的设计320

一、环行走廊320

二、外侧走廊320

三、内侧走廊320

第四节　净化空调设施320

一、全方位的净化空调320

二、局部净化空调320

三、其他方式的空调320

第五节　生产条件的要求321

第三章　滴眼剂的附加剂选择与应用323

第一节　缓冲溶液调节与应用323

一、常用的几种缓冲溶液324

二、应用实例326

第二节　抑菌剂的选择与应用327

一、常用抑菌剂的种类、性质与用途327

二、应用实例329

第三节　抗氧剂的选择与应用329

一、影响氧化速度的主要因素329

二、选用抗氧剂的原则330

三、常用的抗氧剂及浓度330

四、应用实例330

第四节　金属螯合剂的选择与应用331

一、金属螯合剂的作用与应用331

二、依地酸及其钠盐的物理常数331

三、应用实例332

第五节　稳定剂的选择与应用332

一、助悬剂333

二、表面活性剂333

三、絮凝剂与反絮凝剂333

四、混悬型滴眼剂制备实例333

第四章　滴眼剂的稳定性335

第一节　pH值对滴眼剂的影响335

第二节　温度对滴眼剂的影响335

第三节　氧对滴眼剂的影响335

第四节　光对滴眼剂的影响336

第五节　重金属对滴眼剂的影响336

第六节　包装容器对滴眼剂的影响336

第五章　滴眼剂制备工艺及其相关管理338

第一节　滴眼剂生产工艺流程338

第二节　生产工序338

一、配料工序及其主要设备338

二、滤过工序及其主要滤过器材340

三、滴眼瓶洗涤工序及其主要设备341

四、灌装工序及其主要设备342

五、灭菌工序344

六、灯检工序345

七、包装工序346

第三节　滴眼剂的生产技术管理、质量管理346

第四节 硫酸链霉素滴眼液生产工艺规程346

一、硫酸链霉素滴眼液生产工艺流程346

二、操作过程及工艺条件346

三、处方和依据347

四、设备一览表及主要设备生产能力347

五、安全技术、工艺卫生及劳动保护348

六、技术经济指标的计算349

七、包装要求、说明书与贮存方法349

八、劳动组织与岗位定员349

九、成品、半成品、原辅料的质量标准、消耗定额和技经指标349

十、半成品检查方法和控制350

十一、附录350

第六章　滴眼剂制备实例与注解352

肾上腺素滴眼液352

盐酸乙基吗啡滴眼液（狄奥宁滴眼液）353

弱蛋白银滴眼液354

硝酸银滴眼液355

硫酸阿托品滴眼液355

羧甲基纤维素钠滴眼液356

氯霉素滴眼液357

依地酸二钠滴眼液358

盐酸金霉素滴眼液359

乳糖酸红霉素滴眼液360

荧光素钠滴眼液361

硫酸庆大霉素滴眼液362

氢溴酸后马托品滴眼液362

氧氰化汞滴眼液364

碘化钾滴眼液364

复方碘化钾滴眼液364

硫酸卡那霉素滴眼液365

人工泪液滴眼液366

硫酸新霉素滴眼液366

盐酸去氧肾上腺素滴眼液（新福林滴眼液）368

硝酸毛果芸香碱滴眼液（匹罗卡品滴眼液）368

水杨酸毒扁豆碱滴眼液（依色林滴眼液）370

利福平滴眼液371

磺胺醋酰钠滴眼液372

硫酸链霉素滴眼液374

盐酸丁卡因滴眼液375

硫酸锌滴眼液375

盐酸可卡因滴眼液376

醋酸可的松滴眼液377

醋酸氢化可的松滴眼液378

盐酸吗啉胍滴眼液380

多黏菌素B滴眼液380

盐酸土霉素滴眼液381

盐酸四环素滴眼液382

复方硫酸锌滴眼液383

千里光滴眼液384

光明滴眼液385

藤菊兰滴眼液386

珍视明滴眼液386

利巴韦林滴眼液（三氮唑核苷滴眼液）387

山莨菪碱滴眼液388

阿昔洛韦滴眼液（无环鸟苷滴眼液）388

碘苷滴眼液（疱疹净滴眼液）389

吲哚美辛滴眼液389

乳酸环丙沙星滴眼液390

四氮戊省磺酸钠滴眼液391

的确当滴眼液391

维生素C滴眼液392

溶菌酶滴眼液393

消炎滴眼液393

盐酸林可霉素滴眼液394

色甘酸钠滴眼液395

牛磺酸滴眼液395

复方盐酸萘甲唑啉滴眼液396

诺氟沙星滴眼液396

近视明滴眼液397

盐酸丁氧普鲁卡因滴眼液397

马来酸噻吗洛尔滴眼液398

酞丁安滴眼液398

托吡卡胺滴眼液399

盐酸可乐定滴眼液399

盐酸普萘洛尔滴眼液400

盐酸阿糖胞苷滴眼液400

第七章 滴眼剂疑难问题与改进实例402

第一节 影响滴眼剂生物利用度的药剂学因素402

一、同一药物各衍生物的理化性质402

二、pH的影响402

三、渗透压的影响403

四、黏度的影响403

五、滴入体积的影响404

六、药物与蛋白结合的竞争性抑制剂的影响404

七、粒度的影响404

第二节 氯霉素滴眼液的处方改进405

第三节 复方碘化钾滴眼液的处方改进405

第四节　水杨酸毒扁豆碱滴眼液稳定性探讨406

第五节　药物前体提高滴眼剂中维生素B2的治疗浓度406

第六节 利福平滴眼液的最稳定pH值测定407

第七节 阿糖胞苷滴眼液稳定性的验证407

第八节 稳定型四环素类滴眼液的配制409

第九节　磺胺醋酰钠滴眼液的处方改进及疗效观察410

第十节 塑料滴眼瓶生霉问题的处理410

第十一节 塑料滴眼瓶检菌方法的改进411

第五篇　片剂413

第一章　概述413

第一节　片剂的定义与分类413

一、片剂的定义413

二、片剂的分类413

第二节　片剂的特点与质量要求414

一、片剂的特点414

二、片剂的质量要求414

第二章 片剂生产的质量管理和车间设计415

第一节　片剂车间的GMP要求415

一、厂房415

二、设备416

三、人员417

四、生产管理417

五、质量管理418

第二节　片剂车间GMP认证要点419

第三节 片剂车间构造及内环境的要求420

一、片剂车间构造420

二、片剂设备安装422

三、室内环境423

第四节　先进片剂车间介绍424

一、各工序情况介绍425

二、通风概况及风机夹层设计426

三、建筑装修标准426

第三章　片剂生产专用设备428

第一节　粉碎设备428

一、固体粉碎的目的、机理及方法428

二、粉碎设备430

第二节　筛选设备437

一、过筛437

二、筛选设备439

第三节　混合设备440

一、混合机理440

二、影响混合操作的因素441

三、混合设备442

第四节　制粒设备444

一、概述444

二、湿法制粒及设备445

三、干法制粒449

第五节　烘干设备450

一、厢式干燥器450

二、流化床干燥器450

第六节　压片设备451

一、概述451

二、单冲压片机452

三、旋转式压片机452

四、二次（三次）压制压片机455

五、多层压片机455

六、高速压片机456

七、压片机冲模456

第七节　包衣设备456

一、普通包衣锅456

二、流化包衣法458

三、干压包衣法458

第八节　包装设备459

一、数片机459

二、铝塑包装机461

第四章　片剂的辅料462

第一节　填充剂462

第二节　吸收剂464

第三节　润湿剂与黏合剂464

第四节　崩解剂467

一、常用崩解剂467

二、崩解剂的作用机制469

三、崩解剂的加入方法470

第五节　润滑剂470

一、润滑剂的作用机理470

二、润滑剂的选用原则470

三、常用的润滑剂472

第六节　直接压片的辅料473

第七节　缓释和控释片剂辅料476

一、骨架型缓释片的辅料476

二、控释给药系统的辅料485

第八节　片剂的包衣材料487

一、包糖衣用材料487

二、包薄膜衣用材料489

三、包肠溶衣材料490

第五章　普通片剂制备491

第一节　药物的结晶与粉末的性质491

一、药物的结晶491

二、药物粉粒的性质492

第二节　粉粒的流动性与润湿性494

一、流动性及其测定494

二、影响粉粒流动性的因素496

三、粉粒的润湿性498

四、接触角的测定498

第三节　片剂成型机制501

一、制粒过程粉末结合的机制501

二、片剂内颗粒结合的机制501

第四节　制粒503

一、被压颗粒的物理性能503

二、湿法制粒503

三、干法制粒505

四、其他制粒法505

第五节　压片506

一、制颗粒压片506

二、干法压片507

三、空白颗粒法508

第六节　分散片制备509

一、作用特点509

二、分散片性能509

三、质量要求509

四、药物选择509

五、辅料510

六、分散片制备及举例510

第六章　缓释、控释片剂制备512

第一节　概述512

第二节　缓释、控释制剂的制备513

一、骨架型缓释、控释制剂513

二、膜控型缓释、控释制剂518

三、渗透泵片521

第七章 中药片剂的制备523

第一节　概述523

第二节　中药原料的处理523

第三节　制颗粒、压片524

第四节 中药片剂生产中问题与处理的方法524

第八章　压片中存在的问题及处理528

第一节　影响片剂成型和质量的因素528

一、原辅料性质的影响528

二、压力的影响530

三、水分的影响531

四、黏合剂的影响532

五、润滑剂的影响532

六、崩解剂的影响533

第二节 压片时可能出现的问题及解决办法534

一、松片534

二、裂片535

三、黏冲536

四、叠片536

五、片重差异536

六、变色或表面花斑537

七、崩解迟缓537

八、片剂均匀度不合格538

第九章　片剂的包衣540

第一节　概述540

一、包衣的目的540

二、包衣的种类540

三、包衣的质量要求540

第二节　包衣方法540

一、滚转包衣540

二、流化包衣541

三、埋管式包衣541

四、压制（干压）包衣法542

第三节　包衣过程542

一、糖衣542

二、薄膜衣、半薄膜衣545

三、肠溶衣547

第四节　包衣过程中出现的问题及解决办法548

一、糖衣片548

二、薄膜衣片550

第十章　片剂的质量监控554

第一节　片剂质量监控的目的及意义554

第二节　片剂的质量监控项目554

一、外观554

二、重量差异554

三、含量均匀度555

四、硬度与脆碎度556

五、崩解时限559

六、溶出度561

七、释放度571

八、卫生学检查574

第三节　包衣片及其他片剂的特殊监控项目575

一、包衣片575

二、胃内滞留片575

三、阴道片576

四、分散片577

第十一章　片剂制备实例及注解578

一、普通片578

二、双层片580

三、糖衣片581

四、薄膜衣片583

五、肠溶衣片583

六、缓释片585

七、控释片586

八、泡腾片588

九、分散片589

十、舌下片590

十一、口腔崩解片591

十二、口含片591

十三、咀嚼片592

十四、溶液片593

十五、阴道片594

十六、纸型片594

第十二章　片剂新产品的试制596

第一节　处方和工艺设计前工作596

一、文献检索596

二、实验研究597

第二节　缓释、控释制剂指导原则609

一、缓释、控释制剂的分类610

二、体外药物释放度试验610

三、缓释、控释制剂的体内试验611

四、体内-体外相关性611

第三节　生物利用度和生物等效性612

一、概述612

二、药物生物利用度和生物等效性指导原则613

三、生物等效性评价的统计方法616

第六篇　胶囊剂619

第一章　概述619

第一节　胶囊剂的概念和特点619

一、胶囊剂的概念619

二、胶囊的特点619

第二节　胶囊剂的分类619

第二章　胶囊剂的制备620

第一节　硬胶囊剂的制备620

一、空胶囊的制备620

二、填充物料的制备、填充与封口620

第二节　软胶囊剂的制备621

一、影响软胶囊剂成形的因素621

二、软胶囊剂的制备方法622

第三节　肠溶胶囊剂的制备623

第三章　胶囊剂的质量检查与包装贮存624

第一节　质量检查624

第二节　包装与贮存624

第四章　胶囊剂制备实例与注解625

糖安胶囊625

复方制霉菌素胶囊625

乙酰半胱氨酸胶囊625

伤科胶囊626

参七胶囊626

奥沙普秦胶囊626

肝泰灵五号胶囊627

多索茶碱缓释胶囊627

盐酸青藤碱缓释胶囊627

盐酸乌拉地尔缓释胶囊628

利福喷汀自乳化胶囊628

第五章　胶囊剂常见问题与处理方法629

第一节　硬胶囊剂常见问题与处理方法629

一、稳定性629

二、崩解问题629

三、装量差异问题630

四、含水量超限问题630

五、制备过程中的问题631

第二节　软胶囊剂常见问题与处理方法632

一、崩解迟缓问题632

二、渗油633

三、内容物分层、装量不准确633

四、软胶囊剂与包装容器的粘连现象634

第七篇 软膏剂 乳膏剂 眼膏剂第一章　软膏剂635

第一节　概述635

一、软膏剂的定义及历史沿革635

二、软膏剂的质量要求635

第二节　软膏剂车间GMP要求635

一、厂房635

二、设备636

三、人员636

四、生产管理637

五、质量管理637

第三节　软膏剂制备专用设备637

一、软膏剂生产设备637

二、软膏剂包装设备638

第四节　软膏剂基质638

一、油脂性基质638

二、水溶性基质639

第五节　软膏剂的制备640

一、基质的处理640

二、药物加入方法640

三、制备方法641

第六节　软膏剂质量监控642

一、软膏剂质量监控的意义642

二、软膏剂质量监控项目642

第七节　软膏剂包装与贮藏643

一、包装材料643

二、包装方法644

三、贮藏644

第八节　软膏剂制备实例及注解644

硼酸软膏644

红霉素软膏644

复方新霉素软膏644

氧化锌软膏645

硫软膏645

复方十一烯酸锌软膏645

清凉油645

生肌玉红膏646

第二章　乳膏剂647

第一节　概述647

第二节　乳膏剂基质647

一、肥皂类647

二、高级脂肪醇类648

三、脂肪醇硫酸（酯）钠类648

四、多元醇酯类649

五、聚氧乙烯醚衍生物类650

第三节　乳膏剂生产设备650

一、乳匀机650

二、旋转型热交换器的连续式乳膏制造装置651

第四节　乳膏剂制备651

第五节　乳膏剂质量检查651

第六节　乳膏剂制备实例及注解651

水杨酸乳膏651

醋酸氟轻松乳膏652

硝酸甘油乳膏652

醋酸氢化可的松乳膏653

复方黄芩苷乳膏653

第三章　眼膏剂654

第一节　概述654

第二节　眼膏剂基质654

第三节　无菌要求654

第四节　眼膏剂制备654

第五节　眼膏剂质量检查655

第六节 眼膏剂制备实例与注解655

红霉素眼膏655

醋酸泼尼松眼膏655

硫酸阿托品眼膏655

复方碘苷眼膏655

黄氧化汞眼膏656

盐酸金霉素眼膏656

附录657

附录一 中华人民共和国医药行业标准塑料输液容器657

附录二　塑料袋装输液灌封机使用说明666

附录三　《中国药典》（2005年版）药筛规格表669

附录四　工业筛规格表669

附录五　粉碎作用力的选择表670

附录六　常用蜂蜜成分分析表670

附录七 经验炼蜜与物理鉴别对照表670

附录八　几种蜂蜜的适用方剂范围670

附录九　乙醇稀释法671

附录十　水醇法制备中药口服液乙醇用量换算表671

附录十一 乙醇稀释法（浓乙醇1000mL）稀释时所需加水量（20℃）672

附录十二 中草药提取液加醇倍量表672

附录十三　不同温度下蔗糖在水中的溶解度（在100g水中）672

附录十四　有关温度的术语规定673

附录十五　常用的抗氧剂及其浓度673

附录十六　依地酸及其钠盐的物理常数673

附录十七 EDTA—Me的稳定常数的对数值673

附录十八　羟苯酯类的溶解度及常用浓度674

附录十九　糖浆中防腐剂用量表674

附录二十 在干热空气与湿热空气的作用下细菌的死亡时间674

附录二十一　常用的温度指示剂674

附录二十二　一些物质对短波紫外线和可见光的反射系数675

附录二十三　操作室内不同时间紫外线灭菌的结果675

附录二十四 紫外线照射距离（30cm）一定条件下照射时间与各种微生物的杀菌率关系675

附录二十五 常用药物冰点下降、氯化钠当量及等渗表676

附录二十六 常用药物的氯化钠等渗当量（E）和克等渗容积（VISO）694

附录二十七　滴眼剂常用抑菌剂杀灭绿脓杆菌需用的时间694

附录二十八 眼用药物与附加剂配伍表695

附录二十九　氯化钠在水中的溶解度（在100g水中）696

附录三十 常用抗生素质量与效价的关系696

附录三十一　最低装量检查法696

附录三十二 口服液、滴眼剂、软膏剂等的生产技术管理697

附录三十三 口服液、滴眼剂、软膏剂等的质量管理701

参考文献704