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第一部分 原理1

第一章 引言1

一、药师对稳定性的预测1

二、资料的其他来源4

第二章 稳定性计算6

一、速度方程6

1. 化学反应的级数6

2. 一级反应计算8

3. 零级反应计算11

二、温度影响14

1 活化能计算14

2. Q10值计算：近似方法19

3. Q10值计算：更准确的方法21

三、有效期预测法23

第三章 动力学资料的整理28

一、过渡状态理论28

二、介质的影响33

三、催化作用36

四、pH影响37

1. V型图38

2. S型曲线41

3. 铃形曲线45

1. 利用pH-速度图48

五、某些应用问题48

2. 利用活化能52

第四章 水解和其他酰基转换56

一、反应的性质56

二、催化作用60

三、结构与反应性能63

四、药剂的稳定化作用66

五、药物的例子67

第五章 氧化作用72

一、氧化作用的性质72

1. 自动氧化74

二、药物的重要氧化途径74

2. 光分解作用79

三、氧化作用的抑制81

1. 避光81

2. 氧的排除85

3. 抗氧剂的加入85

4. pH的控制87

第六章 稳定性试验的战略和战术88

一、优质生产管理规程88

二、稳定性加速试验研究的模型90

1. 引言90

2. 参考分解途径91

3. 图或表的使用93

4. 图形的误用94

5. 概念的扩大95

三、稳定性草案96

1. 一般概念96

2. 试验设计97

四、统计学101

第二部分 稳定性各论106

扑热息痛106

氨苄青霉素111

左旋抗坏血酸119

阿司匹林129

阿托品138

巴比妥144

苯佐卡因150

苄基青霉素158

噻孢霉素163

氯霉素173

利眠宁179

氯洁霉素187

安定191

对羟基苯甲酸乙酯(或尼泊金乙)196

5-氟尿噻啶199

双氢氯噻嗪204

碘苷(疱疹净)207

洁霉素213

甲氧苯青霉素217

对羟基苯甲酸甲酯(或尼泊金甲)221

吗啡226

苯氧乙基青霉素232

苯巴比妥236

毛果芸香碱244

普鲁卡因252

对羟基苯甲酸丙酯(或尼泊金丙)261

磺胺醋酰265

盐酸硫胺271

维生素A279

华法令288

附录293

附录A 物理常数293

附录B 温度换算293

附录C 水的离子积294

附录D 任意温度区间的Q值294

附录E 时间单位换算296

附录F 四位自然对数表297

附录G 有用公式总结299

附录H 问题299