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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、制药工艺学的研究内容与研究方法1

二、学习本课程的要求和方法2

第二节 世界制药工业的现状和发展趋势3

一世界制药工业的现状和特点3

二、世界制药工业的发展趋势7

第三节 我国医药工业的现状和发展前景9

一、我国医药工业的现状9

二、我国医药工业的发展前景12

第四节 药品管理与质量控制法律法规15

一、药品管理法律法规16

二、药品注册管理和生产管理法律法规19

第二章 药物合成工艺路线的设计与选择22

第一节 概述22

一、权宜路线与优化路线22

二、优化路线的研究对象23

第二节 工艺路线的设计23

一、逆合成分析法24

二、模拟类推法39

第三节 工艺路线的评价与选择47

一、工艺路线的评价标准48

二、工艺路线的选择53

第三章 影响化学反应的因素60

第一节 概述60

第二节 反应物的浓度与配料比61

一、化学反应过程61

二、反应物浓度与配料比的确定64

第三节 溶剂的选择66

一、常用溶剂的性质和分类66

二、反应溶剂的作用与选择69

三、后处理溶剂的选择74

第四节 催化剂75

一、催化剂与催化作用75

二、酸碱催化剂77

三、金属催化剂79

四、生物催化剂81

五、相转移催化剂84

第四章 化学合成工艺优化研究86

第一节 概述86

一、工艺优化的前提条件86

二、工艺优化的基本思路87

第二节 反应条件优化87

一、加料顺序与投料方法87

二、反应温度89

三、反应压力90

四、搅拌与搅拌方式91

五、反应时间92

第三节 催化反应工艺的优化93

一、催化剂的选择93

二、催化剂活化与分解99

三、催化剂后处理101

第四节 工艺过程控制101

一、工艺过程控制的研究内容101

二、工艺过程控制方法103

三、在线分析104

第五节 利用实验设计优化工艺105

一、均匀设计及优选方法105

二、析因设计及其应用107

第五章 化学反应后处理及产物纯化方法110

第一节 概述110

一、反应后处理与产物纯化的基本思路110

二、药物的纯度与杂质111

第二节 反应后处理的基本方法111

一、淬灭112

二、萃取114

三、除去金属和金属离子116

四、其他后处理操作116

第三节 产物纯化方法117

一、蒸馏117

二、重结晶118

三、柱层析121

四、打浆纯化122

五、干燥123

第四节 终产物的稳定性与纯度125

一、终产物的稳定性125

二、终产物的晶型126

三、终产物的纯度与杂质129

第六章 微生物发酵制药工艺135

第一节 概述135

一、微生物制药简史135

二、微生物制药类型136

三、微生物发酵制药的基本过程138

第二节 制药微生物菌种与培养技术139

一、制药微生物的形态与产物合成特征139

二、制药生产菌的选育144

三、制药生产菌种保存方法147

四、制药微生物培养技术148

第三节 微生物发酵的培养基与灭菌工艺148

一、微生物培养基的成分与作用149

二、微生物培养基的种类151

三、微生物发酵培养基优化151

四、微生物培养基的灭菌152

五、培养基的质量控制154

六、空气的过滤灭菌155

第四节 微生物发酵的操作方式与动力学156

一、微生物发酵的操作方式156

二、微生物的生长动力学158

三、基质消耗动力学159

四、产物生成动力学161

第五节 微生物发酵过程的工艺控制162

一、发酵主要工艺参数与自动化控制162

二、生产菌形态与菌体浓度控制166

三、发酵温度的控制167

四、溶解氧的控制168

五、发酵pH的控制170

六、补料与发酵终点控制171

第六节 发酵药物的分离纯化工艺172

一、发酵药物分离纯化的基本过程172

二、发酵液的预处理工艺173

三、初级分离工艺174

四、纯化精制工艺175

五、发酵原料药物质量控制176

第七章 基因工程制药工艺178

第一节 概述178

一、基因工程制药类型178

二、合成生物学制药179

三、基因工程制药的基本过程181

第二节 基因工程菌的构建182

一、基因工程制药的表达系统182

二、目标基因的设计185

三、目标基因的合成186

四、表达载体的构建190

五、重组蛋白质的表达194

六、工程菌建库与保存196

第三节 基因工程菌发酵工艺控制197

一、培养基197

二、发酵工艺控制198

三、发酵培养的物料管理199

四、基因工程大肠埃希菌的发酵工艺200

五、基因工程酵母发酵工艺200

第四节 重组蛋白质药物的分离纯化工艺201

一、重组蛋白质药物的分离纯化工艺设计201

二、菌体的破碎202

三、初级分离工艺203

四、纯化精制工艺204

五、包涵体重组蛋白质的复性技术205

六、重组蛋白质药物的质量控制208

第八章 动物细胞工程制药工艺212

第一节 概述212

一、动物细胞工程制药简史212

二、动物细胞的生物学特征与生理特点214

三、动物细胞工程制药的基本过程216

第二节 动物细胞的培养技术219

一、动物细胞的培养条件219

二、动物细胞培养基的组成与配制220

三、动物细胞培养基本技术223

四、动物细胞大规模培养的技术226

五、动物细胞培养的操作方式227

第三节 制药用动物细胞系的构建228

一、制药对动物细胞系的要求228

二、杂交瘤的建立229

三、基因工程细胞系的构建234

四、常用生产用细胞系的特性236

第四节 动物细胞培养过程的工艺控制237

一、细胞活性与污染控制237

二、搅拌与溶解氧控制239

三、温度与pH控制240

四、基质利用与流加控制241

第五节 抗体药物的分离纯化与质量控制242

一、抗体药物的分离工艺243

二、抗体药物的纯化工艺244

三、抗体药物的质量控制245

第九章 中药和天然药物制药工艺248

第一节 概述248

一、中药和天然药物制药工艺研究的内容248

二、中药和天然药物制药现代化249

第二节 原药材预处理工艺250

一、药材的净制250

二、药材的软化251

三、药材的切制252

四、药材的干燥252

第三节 提取工艺253

一、提取原理253

二、浸提工艺与方法255

第四节 分离纯化工艺261

一、分离工艺与方法261

二、纯化工艺与方法262

第五节 浓缩与干燥工艺266

一、浓缩工艺与方法266

二、干燥工艺与方法269

第十章 药物制剂工艺271

第一节 概述271

一、药物制剂的性质与任务271

二、药物制剂的重要性271

三、现代药物制剂分类272

第二节 制剂处方设计与辅料筛选273

一、药物制剂设计依据273

二、辅料的筛选与优化274

第三节 制剂工艺研究276

一、固体制剂生产工艺276

二、半固体及其他制剂生产工艺281

三、液体制剂生产工艺284

四、灭菌与无菌制剂生产工艺287

第十一章 中试放大与物料平衡293

第一节 概述293

一、中试放大的作用293

二、反应器与物料平衡293

第二节 中试放大294

一、中试放大的研究方法294

二、中试放大的研究内容295

第三节 反应器与反应过程302

一、反应器的分类302

二、常见反应器的结构形式与应用303

第四节 物料平衡306

一、物料平衡的理论基础306

二、物料平衡的基本类型307

三、物料平衡计算的基本方法和步骤308

四、计算数据310

五、物料平衡计算举例312

第十二章 药品生产质量管理与控制314

第一节 概述314

一、药品质量管理314

二、药品质量控制315

第二节 工艺说明书316

一、工艺说明书的基本内容316

二、工艺流程设计319

第三节 药品生产质量管理与控制324

一、GMP简介324

二、原料药GMP规定325

三、制剂GMP规定334

第四节 GMP与空气洁净技术339

一、空气洁净级别339

二、设计保证339

三、设计参数340

四、典型药品车间341

第十三章 安全生产与环境保护347

第一节 概述347

一、安全生产的重要性347

二、环境保护的重要性348

三、我国安全生产和防治污染的方针政策348

第二节 安全生产的主要措施349

一、危险化学品的安全措施349

二、规范化生产及安全生产管理349

第三节 防治污染的主要措施352

一、采用绿色生产工艺352

二、循环套用355

三、综合利用355

四、改进生产设备，加强设备管理356

第四节 废水的处理356

一、废水的污染控制指标356

二、废水处理的基本方法359

三、废水的生物处理法360

四、各类制药废水的处理366

第五节 废气的处理370

一、含尘废气的处理370

二、含无机物废气的处理372

三、含有机物废气的处理374

第六节 废渣的处理378

一、回收和综合利用378

二、废渣的处理方法378

三、各类制药废渣的处理380

参考文献382