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第一篇　总论3

第一章　生物制品概述3

第一节　生物制品的含义3

第二节　生物制品的种类3

第三节　生物制品的进展4

第四节　生物制品的发展前景6

第二章　现代生物技术与生物制品8

第一节　概述8

第二节　基因工程原理9

第三节　基因工程疫苗9

第四节　杂交瘤与基因工程抗体14

第五节　基因工程活性肽的发展前景21

第六节　细胞移植与基因治疗22

第七节　生物技术诊断试剂24

第八节　生物技术产品质量的控制26

第三章　疫苗的免疫学基础29

第一节　免疫系统的种系发生29

第二节　免疫系统的组织结构30

第三节　免疫细胞膜表面分子32

第四节　免疫细胞表面受体分子40

第五节　免疫系统的生理功能——免疫应答47

第六节　B细胞介导的体液免疫57

第七节　T细胞介导的细胞免疫67

第八节　结语73

第四章　生物制品生产规范与质量控制81

第一节　生物制品生产规范81

第二节　质量保证体系及其质量保证和质量检验89

第三节　验证96

第四节　生物制品标准化99

第五章　生物制品生产用菌、毒种的管理107

第一节　菌、毒种在生物制品生产中的重要性107

第二节　菌、毒种的筛选原则107

第三节　菌、毒种的质量控制108

第四节　菌、毒种的保藏与管理110

第六章　生物制品用实验动物115

第一节　实验动物学的基本概念和研究范畴115

第二节　实验动物的主要生物学特性与应用119

第三节　实验动物微生物学与寄生虫学监测124

第四节　实验动物遗传学监测128

第五节　实验动物的饲养管理131

第六节　实验动物常见传染病134

第七章　细菌的营养、代谢与培养基141

第一节　细菌的营养类型和营养物质141

第二节　细菌的生长及培养基144

第三节　细菌的代谢及培养基146

第四节　培养基制造与质量控制151

第五节　培养基在生物制品中的应用153

第八章　细胞的培养与应用156

第一节　细胞培养液156

第二节　细胞培养技术方法162

第三节　细胞保存和运输169

第四节　细胞培养在病毒研究中的应用170

第九章　病毒感染细胞173

第一节　病毒感染的细胞形态变化及死亡173

第二节　病毒感染细胞的相互作用的几种模式177

第三节　病毒的复制180

第十章　疫苗免疫接种与计划免疫191

第一节　免疫接种发展历史191

第二节　扩大免疫规划的发展193

第三节　中国的计划免疫与免疫实施194

第四节　我国计划免疫纳入法制轨道199

第五节　中国计划免疫工作的主要成就200

第六节　中国免疫预防工作的主要任务205

第十一章　免疫佐剂的发展与应用206

第一节　概述206

第二节　免疫佐剂的含义及现状206

第三节　近年主要免疫佐剂的研究进展208

第四节　免疫佐剂的安全性215

第五节　新佐剂的品质控制和规范管理216

第六节　免疫佐剂的发展前景218

第二篇　生物制品主要技术第十二章　菌、毒种的筛选223

第一节　选种的目的和采用原始株的原则223

第二节　体内、外培养法223

第三节　温度筛选法224

第四节　空斑挑选法225

第五节　基因重配法226

第六节　终末稀释法227

第七节　诱变法228

第八节　基因缺失活疫苗228

第九节　反向遗传学技术229

第十三章　基因重组与目的基因表达载体232

第一节　大肠杆菌表达体系232

第二节　真核细胞表达系统234

第十四章　杂交瘤-单克隆抗体与基因工程抗体技术241

第一节　杂交瘤-单克隆抗体技术241

第二节　基因工程抗体技术246

第三节　抗体库技术252

第四节　人源抗体的制备255

第十五章　蛋白质及多糖的分离纯化259

第一节　蛋白质、多糖分离纯化的策略259

第二节　常用蛋白质分离纯化方法和原理268

第三节　多糖的分离纯化技术与应用296

第四节　层析技术的发展302

第十六章　生物反应器及其检测和控制系统311

第一节　概述311

第二节　生物反应器的基本要求311

第三节　生物反应器的类型、基本结构及其应用312

第四节　生物反应器的检测和控制系统323

第十七章　冷冻干燥技术334

第一节　生物制品的一般理化性质334

第二节　促进化学反应的因素334

第三节　冷冻干燥的原理和作用335

第四节　冷冻干燥的主要设备335

第五节　冷冻干燥工艺的组成336

第六节　冷冻干燥对生物制品的影响340

第七节　保护剂的作用343

第十八章　电泳技术347

第一节　电泳的基本原理和分类347

第二节　聚丙烯酰胺凝胶电泳348

第三节　琼脂糖凝胶电泳352

第四节　SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳356

第五节　等电聚焦电泳360

第六节　免疫电泳360

第七节　脉冲电场凝胶电泳364

第八节　毛细管电泳365

第九节　双向凝胶电泳367

第十九章　多聚酶链反应370

第一节　概述370

第二节　PCR扩增基本原理370

第三节　常用的PCR改良方法372

第四节　PCR反应基本条件377

第五节　PCR扩增反应条件的优化384

第六节　扩增产物的检测385

第七节　核酸分离与纯化386

第八节　PCR产物污染的控制387

第九节　PCR实验室的设置389

第十节　PCR热循环式核酸扩增仪390

第二十章　常用免疫学试验方法393

第一节　经典血清学试验393

第二节　中和试验397

第三节　标记技术398

第四节　免疫印迹及核酸印迹杂交技术405

第五节　细胞免疫检测方法412

第二十一章　生物制品安全性试验421

第一节　一般安全性检查421

第二节　杀菌、灭活和脱毒情况的检查428

第三节　外源性污染检查429

第四节　过敏性物质检查435

第二十二章　消毒与灭菌、防腐剂与保护剂437

第一节　消毒与灭菌437

第二节　防腐剂与保护剂448

第二十三章　生物安全454

第一节　生物安全的概念与原则454

第二节　微生物实验室的安全与管理455

第三节　生物安全防护设备457

第四节　实验室生物安全要求459

第五节　实验动物生物安全水平462

第三篇　细菌类疫苗467

第二十四章　百日咳疫苗467

第一节　概述467

第二节　百日咳的诊断468

第三节　百日咳病原学469

第四节　疫苗发展简史475

第五节　疫苗的制造及检定477

第六节　疫苗的应用480

第七节　百日咳疫苗的展望485

第二十五章　卡介苗488

第一节　概述488

第二节　结核病的发病机制490

第三节　结核菌素495

第四节　卡介苗研究开发历史498

第五节　卡介苗菌种499

第六节　卡介苗的制造与检定500

第七节　卡介苗接种与不良反应502

第八节　卡介苗的应用及效果504

第九节　存在问题和疫苗研究现状与展望507

第二十六章　脑膜炎球菌疫苗511

第一节　概述511

第二节　流脑的流行特点、临床表现及实验室诊断512

第三节　病原细菌学514

第四节　发病和免疫机制519

第五节　疫苗的历史521

第六节　疫苗制造及检定522

第七节　疫苗的应用与效果529

第八节　存在问题和疫苗研究现状及展望534

第二十七章　流感嗜血杆菌疫苗-b型流感嗜血杆菌结合疫苗540

第一节　概述540

第二节　b型流感嗜血杆菌的生物学特性544

第三节　Hib的致病性与免疫性546

第四节　疫苗的发展简史548

第五节　疫苗生产用菌种选定552

第六节　现行疫苗制造及检定552

第七节　Hib结合疫苗的应用555

第八节　存在的问题和疫苗研究现状及展望559

第二十八章　肺炎球菌疫苗561

第一节　概述561

第二节　流行病学562

第三节　病原细菌学563

第四节　感染与免疫机制567

第五节　疫苗发展简史570

第六节　疫苗菌种的选定573

第七节　现行疫苗制造及检定574

第八节　疫苗的应用及效果579

第九节　存在问题和疫苗研究现状及展望582

第二十九章　伤寒疫苗584

第一节　概述584

第二节　微生物学584

第三节　感染与免疫机制585

第四节　疫苗发展简史586

第五节　现行疫苗的制造与检定587

第六节　疫苗的应用及效果589

第七节　疫苗存在问题和研究现状及展望593

第三十章　痢疾疫苗596

第一节　概述596

第二节　病原学596

第三节　致病性与致病机制600

第四节　菌痢的免疫问题603

第五节　疫苗604

第三十一章　霍乱疫苗613

第一节　概述613

第二节　微生物学613

第三节　霍乱弧菌的感染和霍乱流行619

第四节　霍乱疫苗的历史发展622

第五节　我国霍乱疫苗现状623

第六节　展望624

第三十二章　鼠疫疫苗626

第一节　概述626

第二节　病原细菌学629

第三节　感染与免疫机制631

第四节　疫苗的制造与应用633

第五节　新疫苗的开发研究637

第三十三章　布氏菌疫苗641

第一节　概述641

第二节　病原细菌学642

第三节　感染与免疫机制645

第四节　疫苗的制造与应用646

第五节　新疫苗的研究648

第三十四章　炭疽疫苗651

第一节　概述651

第二节　病原细菌学652

第三节　感染与免疫机制655

第四节　疫苗的制造与应用657

第五节　新疫苗的研究659

第三十五章　钩端螺旋体疫苗663

第一节　概述663

第二节　微生物学665

第三节　感染与免疫机制669

第四节　疫苗历史发展670

第五节　疫苗菌种的选定672

第六节　现行疫苗的制造及检定674

第七节　疫苗的应用677

第八节　我国钩体疫苗的生产特点679

第九节　新型疫苗研究现状及展望681

第三十六章　斑疹伤寒疫苗687

第一节　概述687

第二节　病原学687

第三节　疫苗的制造和检定688

第四节　疫苗应用690

第五节　结语691

第三十七章　类毒素疫苗692

第一节　白喉类毒素疫苗692

第二节　破伤风类毒素疫苗697

第三节　肉毒毒素及类毒素制剂702

第四篇　病毒类疫苗719

第三十八章　脊髓灰质炎疫苗719

第一节　微生物学719

第二节　病理及生理学722

第三节　疫苗历史发展723

第四节　疫苗毒种724

第五节　现行疫苗的制备与检定725

第六节　疫苗的应用及效果726

第七节　存在问题、研究现状及展望729

第三十九章　麻疹疫苗733

第一节　微生物学733

第二节　麻疹的临床表现及实验室诊断735

第三节　麻疹疫苗的历史发展739

第四节　疫苗毒种741

第五节　现行麻疹疫苗的制备及检定742

第六节　麻疹疫苗的免疫持久性743

第七节　存在问题、疫苗研究现状及展望745

第四十章　风疹疫苗750

第一节　微生物学752

第二节　病理生理学753

第三节　疫苗历史发展755

第四节　疫苗毒种756

第五节　风疹疫苗的制备与检定759

第六节　疫苗的应用及效果760

第七节　存在问题、疫苗研究现状及展望767

第四十一章　流行性腮腺炎疫苗770

第一节　微生物学771

第二节　发病机制和诊断标准773

第三节　疫苗历史发展774

第四节　疫苗毒种776

第五节　现行疫苗的制备与检定777

第六节　疫苗的应用及效果779

第七节　存在问题、疫苗研究现状及展望780

第四十二章　水痘和带状疱疹疫苗784

第一节　概述784

第二节　病原学788

第三节　病理生理学791

第四节　疫苗毒种793

第五节　现行疫苗的制备与检定795

第六节　疫苗的应用及效果797

第七节　存在问题、疫苗研究现状及展望802

第四十三章　流行性感冒疫苗805

第一节　概述805

第二节　微生物学805

第三节　发病机制和实验室诊断809

第四节　疫苗发展历史810

第五节　疫苗毒种的选定812

第六节　现行疫苗的制备与检定813

第七节　疫苗的应用及效果814

第八节　存在问题、疫苗研究现状及展望816

第四十四章 甲型肝炎疫苗821

第一节　概述821

第二节　微生物学821

第三节　病理生理学825

第四节　疫苗研发的历史826

第五节　疫苗毒种的选定827

第六节　现行疫苗的制造与检定829

第七节　疫苗的应用及效果831

第八节　存在问题及展望833

第四十五章　乙型肝炎疫苗835

第一节　概述835

第二节　微生物学837

第三节　疫苗发展历史842

第四节　现行疫苗的制备与检定844

第五节　疫苗的应用与效果847

第六节　存在的问题、疫苗研究现状及展望851

第四十六章　轮状病毒疫苗857

第一节　概述857

第二节　微生物学860

第三节　病理生理学863

第四节　疫苗发展历史864

第五节　疫苗及毒种865

第六节　轮状病毒疫苗的制备与检定870

第七节　疫苗应用及效果871

第八节　存在的问题和疫苗研究方向872

第四十七章　流行性乙型脑炎疫苗876

第一节　概述876

第二节　病原学878

第三节　疫苗的历史发展880

第四节　疫苗毒种选定880

第五节　现行疫苗的制造与检定885

第六节　疫苗的应用及效果886

第七节　存在问题、疫苗研究现状及展望890

第四十八章　森林脑炎疫苗894

第一节　概述894

第二节　微生物学896

第三节　流行病学898

第四节　疫苗历史发展900

第五节　疫苗毒种903

第六节　疫苗的制备与检定904

第七节　疫苗的应用及效果906

第八节　存在问题、疫苗研究现状及展望908

第四十九章　狂犬病疫苗910

第一节　概述910

第二节　微生物学911

第三节　致病性与免疫性917

第四节　疫苗的发展历史919

第五节　疫苗毒种922

第六节　现行疫苗的制备与检定924

第七节　疫苗的应用及效果928

第八节　存在的问题、疫苗研究现状及展望931

第五十章　肾综合征出血热疫苗936

第一节　概述936

第二节　微生物学937

第三节　病理生理学938

第四节　疫苗历史发展939

第五节　我国疫苗生产用毒种943

第六节　现行疫苗的制备与检定946

第七节　疫苗的应用研究949

第八节　应进一步研究的课题951

第五十一章　黄热病疫苗955

第一节　概述955

第二节　病原学956

第三节　病理生理学957

第四节　疫苗历史发展957

第五节　疫苗毒种958

第六节　现行疫苗制备与检定959

第七节　疫苗应用与效果960

第八节　展望962

第五十二章　天花疫苗963

第一节　概述963

第二节　病原体964

第三节　疫苗发展史965

第四节　疫苗毒种966

第五节　疫苗制备与质控968

第六节　天花再现后的种痘策略969

第七节　种痘中的问题与新型疫苗的研究969

第五篇　联合疫苗975

第五十三章　联合疫苗或同时接种多种疫苗975

第一节　概述975

第二节　联合疫苗的发展简史976

第三节　联合疫苗的制备977

第四节　联合疫苗的免疫979

第五十四章　现有的联合疫苗982

第一节　百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素联合疫苗（DTP）982

第二节　麻疹、腮腺炎、风疹三联活疫苗986

第五十五章　发展中的联合疫苗993

第一节　以DTP为基础的联合疫苗993

第二节　以乙肝疫苗为基础的联合疫苗996

第三节　麻疹、腮腺炎、风疹与水痘的联合疫苗997

第四节　多价疫苗999

第五节　需要联合疫苗预防的疾病999

第六节　联合疫苗展望1000

第六篇　正在研究与开发的疫苗第五十六章　幽门螺杆菌疫苗1009

第一节　概述1009

第二节　幽门螺杆菌的病原学特点1010

第三节　幽门螺杆菌的免疫应答机制1010

第四节　幽门螺杆菌疫苗研究进展1011

第五十七章　大肠杆菌疫苗1016

第一节　概述1016

第二节　致病性大肠杆菌的主要保护性抗原1017

第三节　疫苗研究进展1019

第四节　结语1023

第五十八章　莱姆病疫苗1025

第一节　概述1025

第二节　疫苗1025

第五十九章　结核病疫苗1028

第一节　结核病的流行病学特点和严峻的疫情现状1028

第二节　研究和开发预防结核病新疫苗的必要性1029

第三节　预防性结核病新疫苗的设计和研究方向1030

第四节　可用于治疗结核病的核酸疫苗1033

第五节　结核病新疫苗的临床试验1034

第六节　世界卫生组织控制和消灭结核病的全球计划1035

第六十章　戊型肝炎病毒疫苗1039

第一节　HEV基因克隆和基因型1039

第二节　HEV在动物中的流行以及动物HEV与人HEV的关系1040

第三节　动物模型1040

第四节　HEV疫苗研制的策略1040

第六十一章　登革热疫苗1045

第一节　微生物学1045

第二节　临床表现和病理主要特点1047

第三节　疫苗1049

第四节　结语1057

第六十二章　呼吸道合胞病毒疫苗1059

第一节　呼吸道合胞病毒的病原学特征1059

第二节　呼吸道合胞病毒的感染与免疫1062

第三节　呼吸道合胞病毒疫苗1064

第四节　展望1068

第六十三章　丙型肝炎疫苗1070

第一节　概述1070

第二节　病原学1070

第三节　丙型肝炎疫苗研究现状1072

第四节　丙型肝炎疫苗研究的前景1077

第六十四章　艾滋病疫苗1080

第一节　抗艾滋病病毒的免疫保护机制1080

第二节　艾滋病病毒疫苗研究进展1082

第三节　新型艾滋病疫苗策略1084

第六十五章　SARS疫苗1092

第一节　SARS冠状病毒的病原学1092

第二节　SARS疫苗的研究进展1093

第三节　存在的问题1098

第四节　展望1100

第六十六章　EB病毒疫苗1105

第一节　EB病毒与临床疾病1105

第二节　EB病毒疫苗的基础研究1106

第三节　EB病毒相关疾病的疫苗发展1109

第四节　EB病毒疫苗研究的进展和存在的问题1115

第六十七章　疟疾疫苗1120

第一节　疟原虫的生活史1120

第二节　疟疾免疫保护机制和研发疟疾疫苗可行性1121

第三节　疟疾疫苗研究进展1122

第四节　疟疾疫苗研制面临的困难和展望1126

第六十八章　血吸虫病疫苗1130

第一节　血吸虫病疫苗的研究进展1131

第二节　血吸虫病疫苗研制面临的问题1134

第三节　展望1135

第七篇　抗毒素与抗血清1141

第六十九章　抗毒素1141

第一节　概述1141

第二节　制造与检定1142

第三节　抗毒素的性质与作用机制1147

第四节　抗毒素的过敏反应1149

第五节　抗毒素的应用1151

第六节　存在的问题与展望1154

第七十章　抗蛇毒血清1156

第一节　抗蛇毒血清1156

第二节　抗蛇毒血清存在问题及展望1165

第八篇　血液制剂1171

第七十一章　血液制剂的进展1171

第一节　输血疗法和血液综合利用1171

第二节　血浆的综合利用1173

第三节　血液制剂的发展历程1178

第四节　当代血液制剂主要进展1184

第五节　血液制剂的发展趋势1187

第七十二章　人血浆蛋白的分离纯化技术1193

第一节　概述1193

第二节　低温乙醇沉淀法1194

第三节　柱层析法1202

第四节　其他血浆蛋白分离方法1207

第七十三章　血液制剂的种类、性质及用途1212

第一节　概述1212

第二节　白蛋白类制剂1214

第三节　免疫球蛋白制剂1216

第四节　凝血因子制剂1224

第五节　其他微量蛋白成分制剂1230

第七十四章　特异性免疫球蛋白1234

第一节　概述1234

第二节　特异性免疫人血浆的大规模制备和采集1235

第三节　几种特异性免疫球蛋白1238

第四节　展望1240

第七十五章　血液制剂安全性及病毒灭活或去除处理1243

第一节　概述1243

第二节　病毒灭活或去除技术及其评价1247

第三节　病毒灭活或去除处理效果的验证1262

第四节　小结1267

第七十六章　血液制剂的质量控制1269

第一节　概述1269

第二节　原料血浆的质量控制1269

第三节　生产过程中的质量控制1272

第四节　成品质量控制1275

第九篇　免疫调节剂和微生态制剂第七十七章　免疫调节剂1285

第一节　概述1285

第二节　卡介苗1286

第三节　短小棒状杆菌疫苗1292

第四节　链球菌制剂1296

第五节　红色诺卡氏菌细胞壁骨架1303

第六节　绿脓杆菌制剂1304

第七节　假单胞菌制剂1306

第八节　枯草芽胞杆菌喷雾剂1307

第九节　展望1309

第七十八章　微生态制剂1311

第一节　微生态学与微生态制剂1311

第二节　微生态制剂的作用机制1312

第三节　微生态制剂的种类1313

第四节　微生态制剂的应用1314

第五节　微生态制剂的生产和检定特点1315

第六节　展望1317

第十篇　细胞因子1321

第七十九章　细胞因子概论1321

第一节　概述1321

第二节　细胞因子共有的特性1322

第三节　细胞因子的种类1323

第四节　细胞因子的结构与功能特点1325

第五节　细胞因子受体1327

第六节　细胞因子的制备与质控1329

第七节　细胞因子的检测1331

第八十章　干扰素1332

第一节　概述1332

第二节　干扰素的基本特性1332

第三节　基因工程干扰素制剂1337

第八十一章 白细胞介素-2、白细胞介素-6、白细胞介素-111342

第一节　白细胞介素-21342

第二节 白细胞介素-61348

第三节　白细胞介素-111353

第八十二章　集落刺激因子1360

第一节　粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子1360

第二节　粒细胞集落刺激因子1365

第八十三章　红细胞生成素1370

第一节　概述1370

第二节　EPO的制备与质控1373

第三节　EPO的临床应用1375

第八十四章　肿瘤坏死因子1378

第一节　肿瘤坏死因子-α1378

第二节　肿瘤坏死因子-β1388

第十一篇　治疗性抗体1395

第八十五章　治疗性抗体概述1395

第一节　历史回顾及现状1395

第二节　抗体治疗机制1398

第八十六章　肿瘤治疗1402

第一节　概述1402

第二节　已上市单抗简介1403

第三节　临床试用中的治疗性单抗1407

第八十七章　免疫系统相关疾病的治疗1410

第一节　自身免疫性疾病1410

第二节　变态反应性疾病1413

第八十八章　器官移植1414

第八十九章　其他疾病中的应用1415

第一节　心血管疾病的治疗1415

第二节　感染性疾病的治疗1416

第十二篇　诊断制品1421

第九十章　诊断制品概论1421

第一节　概述1421

第二节　诊断试剂的分类1421

第三节　免疫诊断试剂的制造原则1422

第四节　诊断试剂的质量要求1424

第五节　诊断试剂的标准化1426

第六节　诊断试剂的展望1427

第九十一章　细菌学诊断试剂1429

第一节　概述1429

第二节　诊断抗体用试剂1429

第三节　诊断病原菌或相关抗原用试剂1431

第四节　幽门螺杆菌诊断试剂1440

第五节　细菌学诊断试剂的发展趋势1441

第九十二章　病毒学诊断试剂1443

第一节　概述1443

第二节　乙型肝炎诊断试剂1444

第三节　甲型肝炎诊断试剂1449

第四节　丙型肝炎诊断试剂1450

第五节　戊型肝炎诊断试剂1453

第六节　SARS诊断试剂1455

第七节　其他病毒诊断试剂1458

第八节　病毒学诊断试剂的发展趋势1460

第九十三章　免疫学诊断试剂1464

第一节　概述1464

第二节　测定人免疫球蛋白的诊断试剂1464

第三节　测定补体的诊断试剂1472

第四节　各种抗抗体试剂1475

第五节　细胞免疫诊断试剂1475

第六节　妊娠诊断试剂1479

第七节　ABO血型定型试剂1483

第八节　RhD血型试剂1488

第九十四章　肿瘤诊断试剂1496

第一节　肿瘤标志物1496

第二节　肿瘤标记物的测定方法与技术1500

第三节　试剂的制造及质量要求1504

第四节　肿瘤诊断试剂的发展趋势1505

第九十五章　基因检测试剂1507

第一节　概述1507

第二节　体外病原微生物基因检测技术的发展1508

第三节　病毒核酸检测试剂1508

第四节　结核分枝杆菌核酸基因检测试剂1520

第五节　沙眼衣原体核酸扩增酶联免疫检测试剂1521

第六节 基因检测技术及生物芯片技术的发展和临床应用1522

第九十六章　性传播疾病（STD）诊断试剂1525

第一节　概述1525

第二节　梅毒血清学诊断试剂1525

第三节　淋球菌的实验室诊断1531

第四节　非淋球菌性尿道（宫颈）炎诊断试剂1536

第五节　人类免疫缺陷病毒（HIV）诊断试剂1540

第六节　其他性传播疾病的实验室诊断1548

第七节　性传播疾病诊断试剂发展趋势1551

缩略词（英、中文对照）1554

关键词索引1580