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1．指南介绍1

1.1 本指南目的1

1.2 范围1

1.3 内容2

2．背景3

2.1 免疫系统的特殊性3

2.2 免疫应激在免疫毒性检测中的重要性5

2.3 剂量-反应关系和阈值6

2.4 耐受性诱导8

2.5 不良后果的可能性：免疫刺激、免疫抑制和免疫失调9

2.6 发育免疫毒理9

2.7 生命早期暴露与后期效应11

2.8 现行免疫毒性测试方法12

2.9 测试新方法13

3．化学品免疫毒性风险评估框架15

3.1 风险评估15

3.2 免疫毒性中风险评估应用原则16

3.3 免疫毒性风险评估总论17

3.4 免疫毒性风险评估的切入点38

4．免疫抑制评估41

4.1 引言41

4.2 危害识别41

4.3 危害表征42

4.4 临床和流行病学数据42

4.5 实验室动物数据43

4.6 局部与全身效应44

4.7 效应的可逆／不可逆性45

4.8 生物学似真性46

4.9 剂量-反应关系和阈值56

4.10 高危人群（免疫系统发育、老年、免疫功能低下人群）56

4.11 急性与慢性暴露57

4.12 不确定性因子58

4.13 暴露评估59

4.14 从感染或肿瘤抵抗性降低角度进行的风险特征描述60

5．免疫刺激评估61

5.1 简介61

5.2 危害识别61

5.3 危害特征描述62

5.4 临床和流行病学数据62

5.5 实验动物数据63

5.6 局部与全身反应67

5.7 效应的可逆／不可逆性68

5.8 生物学似真性68

5.9 高危人群（免疫系统发育、老年、患有过敏性／自身免疫性疾病人群）73

5.10 剂量-反应关系和阈值74

5.11 急性与慢性暴露75

5.12 不确定性因素75

5.13 暴露评估75

5.14 风险表征75

6．变应性过敏反应评估77

6.1 简介77

6.2 危害表征78

6.3 危害表征描述（定量剂量-反应分析）79

6.4 生物合理性94

6.5 不确定性因子101

6.6 风险群体（免疫系统发展、老年、免疫功能低下人群）107

6.7 可接受暴露水平推导108

6.8 暴露评估108

6.9 风险特征描述109

7．自身免疫和自身免疫性疾病评估111

7.1 简介111

7.2 危害识别111

7.3 危害特征描述113

7.4 临床和流行病学数据113

7.5 实验动物数据114

7.6 效应的可逆／不可逆性114

7.7 生物合理性114

7.8 生活阶段考虑事项和风险群体120

7.9 剂量-反应关系和阈值121

7.10 不确定性因子122

7.11 暴露评估124

7.12 风险特征描述124

参考文献125

术语表165

附件169

案例研究175

案例研究1：铅暴露引起的免疫抑制评估175

C1.1 简介175

C1.2 背景：铅暴露引发免疫毒性数据176

C1.3 铅引导免疫抑制评估181

C1.4 结论192

C1.5 参考文献193

案例研究2：六氯苯诱发的免疫刺激评估198

C2.1 简介198

C2.2 六氯苯诱导免疫影响背景198

C2.3 六氯苯诱导免疫刺激评估200

C2.4 结论207

C2.5 参考文献208

案例研究3：卤化铂盐致敏作用过敏反应评估211

C3.1 简介211

C3.2 背景：卤化铂盐致敏数据211

C3.3 卤化铂盐变应性过敏反应评估213

C3.4 结论221

C3.5 参考文献221

案例研究4：柠檬醛皮肤致敏反应评估225

C4.1 简介225

C4.2 香味成分和柠檬醛致敏相关背景225

C4.3 柠檬醛致敏和过敏性反应评估227

C4.4 结论237

C4.5 参考文献238

案例研究5：汞相关的自身免疫性疾病评估246

C5.1 简介246

C5.2 背景：汞诱导自身免疫潜在性相关数据246

C5.3 汞诱发或加重自身免疫潜在性评估247

C5.4 结论262

C5.5 参考文献262

案例研究6：三氯乙烯自身免疫刺激效应评估268

C6.1 简介268

C6.2 背景：三氯乙烯诱导或加重自身免疫潜在性数据268

C6.3 三氯乙烯诱导自身免疫潜在性评估269

C6.4 结论283

C6.5 参考文献283