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第一章 药物分析概论1

第一节 药物分析的性质和任务1

一、药物分析在药品质量检验中的应用1

二、药物分析在药品生产过程中的应用2

三、药物分析在药品经营过程中的应用2

四、药物分析在药品使用中的应用2

五、药物分析在药物研发中的应用2

第二节 药品质量管理与管理规范3

一、药物非临床研究质量管理规范3

二、药物临床试验质量管理规范3

三、药物生产质量管理规范3

四、药物经营质量管理规范4

五、中药材生产质量管理规范4

六、人用药品注册技术要求国际协调会4

第三节 药物分析学发展趋势4

第四节 药物分析学的学习要求5

第二章 药品质量标准与药物分析方法验证6

第一节 药品标准6

一、我国药品质量标准分类6

二、《中国药典》（2015年版）的内容7

三、《中国药典》的进展11

四、主要国外药典简介12

第二节 药品质量标准制订15

一、制订药品质量标准的原则15

二、质量标准建立的基本过程16

三、药品质量研究的内容17

四、药品质量标准的制订与起草说明21

第三节 药物分析方法的验证23

一、药品质量标准中分析方法验证的内容23

二、药品质量标准中分析方法验证的要求23

第四节 药品检验的基本程序24

一、检验机构24

二、药品检验的基本程序25

第三章 药物的鉴别27

第一节 鉴别的项目27

一、性状27

二、一般鉴别28

三、专属鉴别31

第二节 药物的鉴别方法31

一、化学鉴别法31

二、光谱鉴别法32

三、色谱鉴别法34

第三节 鉴别试验的条件与方法验证34

一、鉴别试验的条件34

二、鉴别试验的方法验证35

第四章 药物的杂质检查36

第一节 药物的杂质与限量36

一、药物的纯度36

二、药物中杂质的来源36

三、药物中杂质的分类38

四、药物中杂质的限量38

第二节 药物中杂质的检查方法39

一、化学法40

二、光谱法40

三、色谱法40

四、其他方法43

第三节 药物中杂质检查示例46

一、氯化物检查法46

二、硫酸盐检查法47

三、铁盐检查法47

四、重金属检查法48

五、砷盐检查法50

六、干燥失重检查法53

七、水分测定法54

八、炽灼残渣检查法55

九、易炭化物检查法55

十、残留溶剂检查法55

十一、溶液颜色检查法58

十二、溶液澄清度检查法58

第四节 特殊杂质的分离与鉴定58

第五节 杂质分析方法验证59

一、专属性60

二、检测限61

三、定量限61

四、线性与范围62

五、准确度62

第五章 药物的含量测定63

第一节 概述63

第二节 容量分析法63

一、容量分析方法的特点63

二、容量分析法中的计算64

三、容量分析法的类型65

第三节 分光光度法68

一、紫外-可见分光光度法69

二、荧光分光光度法70

三、原子吸收分光光度法71

第四节 色谱法72

一、高效液相色谱法72

二、气相色谱法75

第五节 样品分析的前处理方法76

一、不经有机破坏的分析方法77

二、经有机破坏的分析方法78

第六节 药物含量测定方法验证80

一、准确度80

二、精密度81

三、专属性82

四、线性82

五、范围82

六、耐用性82

第六章 药物制剂分析84

第一节 药物制剂分析的特点84

一、药物制剂类型84

二、药物制剂分析的特点84

第二节 片剂分析85

一、片剂的检查86

二、片剂的含量测定90

第三节 注射剂分析91

一、注射剂的检查91

二、注射剂的含量测定97

第四节 复方制剂分析98

一、复方制剂的特点98

二、复方制剂分析的特点98

第七章 体内药物分析101

第一节 概述101

第二节 常用体内样品的制备与贮存102

一、体内样品的种类102

二、体内样品的采集与制备103

三、体内样品的贮存104

第三节 体内样品分析的前处理104

一、体内样品前处理的目的104

二、常用体内样品的预处理技术104

第四节 体内样品分析方法的建立与方法验证108

一、分析方法的设计依据108

二、分析方法建立的一般步骤108

三、分析方法的验证与要求109

第八章 芳酸及其酯类药物分析116

第一节 结构与性质116

一、典型药物116

二、主要理化性质118

第二节 鉴别119

一、与铁盐的反应119

二、水解反应120

三、重氮化-偶合反应120

四、分解产物的反应120

五、紫外分光光度法121

六、红外分光光度法122

七、薄层色谱法122

八、高效液相色谱法122

第三节 检查123

一、阿司匹林中特殊杂质的检查123

二、对氨基水杨酸钠中特殊杂质的检查124

三、二氟尼柳中有关物质的检查125

四、甲芬那酸中特殊杂质的检查126

五、氯贝丁酯中特殊杂质的检查127

第四节 含量测定128

一、酸碱滴定法128

二、紫外分光光度法130

三、高效液相色谱法130

第五节 体内药物分析131

一、人血浆中阿司匹林和水杨酸的测定131

二、人血浆中布洛芬的测定133

第九章 巴比妥类药物分析135

第一节 结构与特征135

一、巴比妥类药物的结构与性质135

二、巴比妥类药物的理化特征136

第二节 鉴别139

一、丙二酰脲类鉴别试验139

二、熔点测定139

三、利用特殊取代基或元素的鉴别试验140

第三节 苯巴比妥的检查141

一、酸度141

二、乙醇溶液的澄清度141

三、有关物质141

四、中性或碱性物质142

第四节 含量测定142

一、银量法142

二、溴量法142

三、酸碱滴定法143

四、紫外分光光度法144

第五节 体内药物分析145

第十章 胺类药物分析146

第一节 芳胺类药物146

一、结构与性质146

二、鉴别149

三、检查153

四、含量测定154

五、体内药物分析157

第二节 苯乙胺类药物157

一、结构与性质157

二、鉴别159

三、特殊杂质检查161

四、含量测定161

五、体内药物分析163

第十一章 杂环类药物分析165

第一节 吡啶类药物165

一、基本结构与化学性质165

二、鉴别166

三、有关物质的检查169

四、含量测定170

第二节 吩噻嗪类药物172

一、基本结构与化学性质172

二、鉴别173

三、有关物质的检查174

四、含量测定175

第三节 苯并二氮杂？类药物178

一、基本结构与化学性质178

二、鉴别178

三、有关物质的检查180

四、含量测定181

第十二章 生物碱类药物分析183

第一节 典型药物结构与性质183

一、结构特征183

二、理化性质186

第二节 鉴别187

一、性状鉴别187

二、化学法鉴别187

三、光谱法鉴别190

四、色谱法鉴别190

第三节 检查191

一、盐酸麻黄碱的检查191

二、硫酸阿托品及其制剂的检查191

三、盐酸吗啡及其制剂的特殊杂质检查192

四、硫酸奎宁的特殊杂质检查192

第四节 含量测定192

一、非水溶液酸碱滴定法193

二、紫外-可见分光光度法196

三、色谱法198

四、提取酸碱滴定法199

五、荧光分析法200

第五节 体内药物分析200

一、人全血中吗啡的测定200

二、磷酸可待因缓释片的药动学分析201

第十三章 糖类药物分析203

第一节 葡萄糖及其制剂的分析203

一、结构与性质203

二、鉴别203

三、检查205

四、含量测定206

第二节 右旋糖酐20及其制剂的分析207

一、比旋度的测定207

二、化学鉴别反应207

三、检查207

四、右旋糖酐20氯化钠注射液的含量测定209

第十四章 甾体激素类药物分析211

第一节 结构与分类211

一、肾上腺皮质激素类药物212

二、雄激素与蛋白同化激素类药物213

三、孕激素类药物213

四、雌激素类药物214

五、其他药物214

第二节 理化特性与鉴别215

一、物理常数的测定215

二、鉴别216

第三节 检查219

一、有关物质219

二、残留溶剂220

三、游离磷酸盐、硒220

四、氟、乙炔基221

第四节 含量测定221

一、高效液相色谱法222

二、紫外-可见分光光度法222

三、比色法222

四、硝酸银-氢氧化钠滴定法224

第五节 体内药物分析225

第十五章 维生素类药物分析230

第一节 维生素A230

一、结构与理化性质230

二、鉴别231

三、检查232

四、含量测定232

第二节 维生素E237

一、结构与理化性质237

二、鉴别238

三、检查239

四、含量测定240

第三节 维生素C241

一、结构与理化性质241

二、鉴别242

三、检查243

四、含量测定244

第四节 维生素B1245

一、结构与理化性质245

二、鉴别246

三、检查247

四、含量测定247

第五节 复方制剂中多种维生素的分析249

一、离子对高效液相色谱法测定水溶性维生素249

二、高效液相色谱法测定水溶性维生素251

三、高效液相色谱法测定脂溶性维生素252

第十六章 抗感染类药物分析254

第一节 概述254

一、鉴别254

二、检查255

三、含量或效价测定255

第二节 喹诺酮类抗菌药物256

一、结构与理化性质256

二、鉴别257

三、检查258

四、含量测定260

第三节 磺胺类药物261

一、结构与理化性质261

二、鉴别262

三、检查263

四、含量测定264

第四节 β-内酰胺类抗生素264

一、结构与理化性质264

二、鉴别266

三、检查267

四、含量测定269

第五节 氨基糖苷类抗生素269

一、结构与理化性质270

二、鉴别271

三、检查273

四、含量测定276

第六节 四环类抗生素276

一、结构与理化性质276

二、鉴别278

三、有关物质检查279

四、含量测定279

第七节 大环内酯类抗生素280

一、结构与理化性质280

二、鉴别280

三、检查281

四、含量测定281

第十七章 中药分析概论282

第一节 中药分析的特点282

第二节 中药分析用样品的制备283

一、样品的粉碎283

二、样品的提取方法283

三、样品的纯化方法284

第三节 中药的鉴别284

一、性状鉴别285

二、显微鉴别285

三、理化鉴别285

第四节 中药的检查286

一、中药主要检查项目286

二、浸出物的测定288

第五节 中药的含量测定288

一、中药化学成分289

二、中药化学成分的含量测定方法289

三、中药的多指标成分的含量测定292

四、中药“一测多评”含量测定方法293

第六节 中药指纹图谱293

一、中药指纹图谱的含义及建立的原则294

二、中药指纹图谱研究的基础程序294

第十八章 生物制品分析297

第一节 生物制品的分类297

第二节 生物制品的质量要求298

第三节 生物制品的检定内容299

一、鉴别299

二、物理化学检定300

三、生物学检定300

四、安全性检定301

第四节 生物制品质量控制实例301

第十九章 药物分析前沿技术306

第一节 手性高效液相色谱法306

一、手性药物拆分方法与机制306

二、手性HPLC法307

第二节 毛细管电色谱法310

一、毛细管电色谱装置311

二、分离机制311

三、与CE及HPLC的比较312

四、应用312

第三节 超高效液相色谱法313

一、超高效液相色谱技术314

二、超高效液相色谱的特点314

三、应用315

第四节 质谱及其联用技术315

一、气质联用技术（GC-MS）316

二、液质联用技术（LC-MS）319

三、毛细管电泳-质谱联用技术321

参考文献324