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第一章 药品审批的有关规定1

1．卫生部(85)卫药字第20号文关于加强新药审批管理的通知1

2．北京市卫生局转发卫生部关于下达《新药审批办法》的通知3

3．卫生部(85)卫药字第43号文关于下达《新药审批办法》的通知4

4．新药审批办法6

附件一、新药临床研究申请表12

二、新药生产申请表16

三、新药(西药)申报资料项目20

四、新药(中药)申报资料项目27

五、新药药理、毒理研究的技术要求32

六、新药(西药)临床研究的技术要求44

七、新药(中药)临床研究的技术要求51

5．北京市卫生局转发卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知58

6．卫生部(85)卫药字第63号文关于执行《新药审批办法》有关事项的通知59

7．北京市卫生局关于转发卫生部关于下达“《新药审批办法》中有关中药问题补充规定和说明”的通知61

8．卫生部(87)卫药字第12号文关于下达“《新药审批办法》中有关中药问题补充规定和说明”的通知62

附件：《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明64

9．卫生部(88)卫药字第3号文颁发《关于新药审批管理的若干补充规定》的通知80

附：关于新药审批管理的若干补充规定82

附件一、新辅料申报资料项目90

二、新药申请表及申报资料注意事项92

三、新药研制计划报表112

10．北京市卫生局转发卫生部《有关新药报批若干问题的通知》113

11．卫生部卫办药字(89)第289号文有关新药报批若干问题的通知114

12．北京市卫生局转发卫生部“关于发布《地区性民间习用药材管理办法》(试行)的通知”116

13．卫生部(87)卫药字第35号文关于发布《地区性民间习用药材管理办法》(试行)的通知117

附件：地区性民间习用药材管理办法(试行)119

14．北京市卫生局转发卫生部“关于下达《中药保健药品的管理规定》的通知”121

附件：中药保健药品申报资料项目说明123

15．卫生部(87)卫药字第70号文关于下达《中药保健药品的管理规定》的通知124

附件：中药保健药品的管理规定125

16．北京市卫生局关于转发卫生部药政局《关于恢复中成药移植问题的通知》的通知127

17．卫生部(88)卫药政字第166号文关于恢复中成药移植问题的通知128

18．北京市卫生局转发卫生部下达“关于国外厂商申请在我国进行临床试验研究的规定”(试行)的通知130

19．卫生部(81)卫药字第32号文下达“关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定”(试行)的通知131

附件：关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)133

20．北京市卫生局转发卫生部关于国外药品厂商及有关单位申请在我国进行新药临床试验研究的补充通知135

21．卫生部(82)卫药字第27号文关于国外有关单位申请在我国进行新药临床试验研究的补充通知136

附件：关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)137

22．北京市卫生局关于医疗单位进行新药及科研药品临床观察需履行报批手续的通知139

23．北京市卫生局转发卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定的通知143

24．卫生部(88)卫药字第6号文颁布《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》的通知144

附件一：卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定146

附件二：卫生部关于审批国外药品临床试验的规定149

附件三：卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定152

25．卫生部(83)卫药字第38号文关于确定我部药品临床基地的通知155

26．卫生部(86)卫药字第26号文关于建立第二批临床药理基地的通知158

附件：第一批临床药理基地增加下列任务159

卫生部第二批临床药理基地159

27．卫生部(87)卫药字第31号文关于增设河南中医学院为中药临床药理基地的通知160

附件：卫生部临床药理基地任务160

28．卫生部(86)卫药字第53号文关于增设辽宁中医学院等三个中药临床药理基地的通知163

29．卫生部(87)卫药字第32号文关于下发20个病证的中药临床研究指导原则(试行)的通知164

附件：20个病证的中药临床研究指导原则(试行)165

30．新药(中药)临床研究指导原则(第二批)295

31．卫生部(88)卫药字第10号文关于下发15类药物临床研究指导原则(试行)的通知522

附件：15个药物临床研究指导原则(试行)524

32．北京市卫生局转发卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》和“西药说明书撰写要求”的通知718

33．卫生部(87)卫药字第17号文颁发《关于新药保护及技术转让的规定》的通知719

附：关于新药保护及技术转让的规定720

34．卫生部药品审评委员会药审办字第25号文寄送“西药说明书撰写要求”721

附：西药说明书撰写要求722

35．卫生部(85)卫防字第46号文关于加强食品加药管理的通知724

36．卫生部(85)卫药政字第309号文关于贯彻《药品管理法》及《新药审批办法》有关问题的复函726

37．卫生部(85)卫药政字第313号文给江苏省卫生厅的复函728

38．卫生部(86)卫药政字第74号文关于西安杨森制药有限公司进行新药临床研究问题的复函730

39．卫生部(86)卫药政字第161号文给陕西省卫生厅的函731

40．北京市卫生局转发卫生部关于军队系统药品管理有关问题的函732

41．卫生部(86)卫药政字第181号文关于军队系统药品管理有关问题的函733

42．卫生部(88)卫药政字第218号文关于中药单味散剂管理的函复735

43．卫生部(88)卫药政字第309号文关于中药剂型改革有关问题的复函736

44．北京市卫生局转发卫生部关于下达《新生物制品审批办法》的通知737

45．卫生部(85)卫药字第52号文关于下达《新生物制品审批办法》的通知738

附件：新生物制品审批办法741

46．卫生部(88)卫药字第57号文关于实施《新生物制品审批办法补充规定》的通知762

新生物制品审批办法补充规定763

47．卫生部(86)卫药字第63号文关于印发《卫生部新药(新生物制品)审批工作程序》的通知783

附件：卫生部新药(新生物制品)审批工作程序783

48．北京市卫生局转发卫生部《关于检发药品批准文号目录的通知》794

49．卫生部(85)卫药政字第253号文关于检发药品批准文号目录的通知795

附件一：《全国药品批准文号目录》797

附件二：《卫生部生物制品、血液制品批准文号目录》802

50．卫生部(85)卫药政字第363号文关于重庆、武汉市药品批准文号的通知803

51．卫生部(87)卫药政字第162号文为增补生物制品生产批准文号的通知805

附表：806

第二章 有关法规818

52．中华人民共和国国务院国函〔1989〕62号文国务院关于《化妆品卫生监督条例》的批复818

附：化妆品卫生监督条例819

53．卫生部令第3号826

54．中华人民共和国第五届全国人民代表大会常务委员会令第十二号827

55．中华人民共和国食品卫生法(试行)828