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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、课程涵义1

二、学习本课程的意义2

第二节 制剂过程装备的分类2

一、通用制剂设备2

二、专用制剂设备2

第三节 制剂机械的代码与型号3

一、制药机械产品代码3

二、制药机械产品型号3

第四节 制剂过程装备发展动态5

一、装置设计与工程设计相结合6

二、装备的联机性、配套性好，设计模块化6

三、在线清洗及灭菌技术6

四、精密的设计与高质量的加工7

五、高性能在线控制及监测7

六、我国制剂装备存在的主要问题8

思考题8

参考文献8

第二章 GMP与制剂工程&.9

第一节 GMP及其发展历程9

一、GMP简介9

二、GMP的新进展10

第二节 GMP与空气洁净技术10

一、洁净区的分级10

二、设计保证11

三、设计参数11

第三节 GMP与制剂生产设备12

一、原则12

二、设计和安装12

三、维护和维修13

四、使用和清洁13

五、校准13

六、制药用水14

第四节 GMP与洁净厂房设计14

一、生产区14

二、仓储区15

三、质量控制区16

四、辅助区16

五、GMP与制剂产品质量管理16

第五节 GMP的验证与认证17

第六节 新版GMP的主要变化18

一、对人员与组织标准要求的变化18

二、对硬件标准要求的变化18

三、软件管理方面19

四、生产和质量控制现场的管理方面19

五、验证管理方面20

思考题20

参考文献20

第三章 制剂生产常用机构与装置21

第一节 概述21

一、制剂生产装置的基本特征21

二、机器的组成21

第二节 制剂设备常用机构22

一、概述22

二、平面四杆机构22

三、凸轮机构23

四、齿轮机构23

五、挠性件传动24

六、间歇运动机构25

第三节 物料输送技术26

一、固体物料配方自动投料系统27

二、制粒工序物料输送28

三、压片生产中充填物料高位输送自控技术28

四、包衣液全自动管道输送30

五、药片桶提升、翻转加料30

六、条形码技术在物料输送过程中的应用30

第四节 固体物料输送装置31

一、带式输送机31

二、螺旋输送机32

三、振动式输送机33

四、刮板式输送机33

五、斗式提升机34

六、气力输送装置34

第五节 液体物料输送装置35

一、真空吸料装置35

二、离心泵36

三、齿轮泵37

四、螺杆泵37

五、往复泵37

六、旋涡泵38

第六节 加料与进给装置38

一、物料进给装置38

二、隔料装置41

三、定距隔离转送装置41

第七节 药品分装计量机构43

第八节 在线清洗及在线灭菌技术及设备47

一、在线清洗技术与设备48

二、在线灭菌技术与设备50

第九节 过程分析技术与应用50

一、过程分析技术的概念与分类50

二、PAT技术在制剂过程与装备中的应用51

思考题53

参考文献53

第四章 药用包装机械54

第一节 概述54

一、药品包装的分类54

二、药用包装机械的组成54

第二节 药用铝塑泡罩包装机55

一、概述55

二、泡罩包装的结构形式和包装材料55

三、泡罩包装机56

第三节 制袋充填封口包装机69

一、概述69

二、立式自动制袋充填包装机的包装原理70

三、立式连续制袋充填包装机总体结构71

第四节 带状包装机与双铝箔包装机72

一、带状包装机72

二、双铝箔包装机73

第五节 辅助包装机74

一、容器封口装置（瓶类容器封口装置）74

二、贴标机77

三、数片机79

四、印字机80

思考题82

参考文献82

第五章 口服固体制剂工艺与设备83

第一节 片剂工艺流程83

一、制粒压片工艺84

二、直接压片工艺84

第二节 粉碎与筛分设备85

一、粉碎原理与技术85

二、粉碎设备86

三、粉碎设备的选型89

四、筛分技术与设备89

第三节 混合技术与设备91

一、混合原理91

二、混合设备的类型91

三、混合设备91

四、混合设备的选型96

第四节 制粒技术与设备97

一、挤压制粒97

二、搅拌切割制粒98

三、流化床制粒99

四、干法制粒100

五、整粒机101

第五节 干燥原理与设备102

一、干燥技术与分类102

二、干燥设备102

三、干燥器的选型105

第六节 压片机结构与工作原理105

一、概述105

二、单冲压片机105

三、旋转式压片机106

四、高速压片机109

五、旋转式包芯压片机111

六、压片机的选型114

第七节 包衣设备结构与工作原理115

一、普通包衣锅115

二、高效包衣机117

三、流化包衣120

四、压制包衣120

第八节 硬胶囊剂工艺与设备121

一、硬胶囊生产工艺过程121

二、硬胶囊灌装填充过程122

三、胶囊填充机的分类及填充方式123

四、全自动硬胶囊填充机128

第九节 软胶囊剂工艺与设备130

一、软胶囊概述130

二、压制法生产工艺与设备130

三、滴制法生产工艺与设备131

思考题131

参考文献132

第六章 注射剂工艺与设备133

第一节 制药用水概述133

一、制药用水的分类133

二、制药用水生产系统的组成134

三、制药用水系统的用途135

第二节 制药用水工艺与设备135

一、制药用水生产设备135

二、水质预处理135

三、蒸馏法139

四、离子交换法140

五、电渗析法142

六、反渗透法（RO）142

七、电法去离子（EDI）144

八、纯化水系统的消毒灭菌技术145

九、纯蒸汽发生器145

第三节 制药用水储存与分配系统147

一、储存与分配系统的基本原理147

二、储存单元147

三、分配单元152

四、制药用水点管网单元155

五、纠偏156

第四节 小容量注射剂工艺与设备157

一、药液的配制157

二、药液精制过滤设备158

三、安瓿洗涤设备159

四、安瓿干燥灭菌设备162

五、安瓿灌封设备162

六、灭菌检漏设备166

七、澄明度检测设备167

第五节 大容量注射剂设备168

一、理瓶机168

二、玻璃瓶洗瓶机169

三、灌装设备169

四、封口设备171

五、塑料瓶（袋）输液生产工艺及设备172

六、非PVC软袋输液生产工艺及设备173

第六节 粉针剂工艺与设备173

一、无菌分装技术与设备174

二、隔离系统175

三、冷冻干燥技术与设备177

思考题179

参考文献180

第七章 其他制剂工艺与设备181

第一节 软膏剂工艺与设备181

一、概述181

二、软膏剂生产工艺过程181

三、软膏剂生产设备183

四、软膏剂用管生产设备185

五、软膏剂灌装设备187

第二节 栓剂工艺与设备190

一、栓剂工艺过程190

二、栓剂生产设备191

第三节 丸剂工艺与设备191

一、丸剂概述191

二、丸剂工艺过程192

三、丸剂生产设备194

第四节 口服液工艺与设备197

一、口服液生产工艺197

二、口服液生产设备197

第五节 糖浆剂工艺与设备198

一、糖浆剂生产工艺198

二、糖浆剂生产设备199

第六节 膜剂与气雾剂工艺与设备199

一、膜剂生产工艺与设备199

二、气雾剂生产工艺与设备200

思考题203

参考文献203

第八章 中药提取工艺与设备205

第一节 中药材前处理205

一、常规前处理工艺205

二、中药常规前处理设备205

三、中药材的炮制206

第二节 中药常规提取工艺及设备206

一、煎煮工艺与设备207

二、浸渍工艺及设备208

三、水蒸气蒸馏工艺及设备208

四、渗漉工艺及设备209

五、回流提取工艺及设备210

六、索氏提取工艺及设备210

七、压榨工艺及设备211

第三节 中药提取新工艺与设备213

一、动态连续罐组逆流提取工艺与设备213

二、超临界液体萃取工艺与设备216

三、微波强化提取工艺与设备219

四、超声强化提取工艺与设备221

五、酶法辅助提取工艺与设备222

第四节 蒸发浓缩工艺与设备224

一、蒸发与浓缩工艺原理224

二、蒸发与浓缩设备224

三、蒸发辅助设备229

四、蒸发浓缩设备选型230

第五节 中药提取液常用精制工艺与设备232

一、离心分离工艺与设备232

二、吸附澄清技术与设备234

三、水提醇沉与醇提水沉工艺与设备235

四、大孔吸附树脂分离工艺与设备235

思考题236

参考文献237

第九章 洁净车间净化空调系统设计238

第一节 空气洁净原理238

一、空气洁净技术的发展历程238

二、空气净化的方法238

三、非单向流洁净室239

四、单向流洁净室240

五、混合流洁净室241

第二节 净化空调系统241

一、概述241

二、集中式净化空调系统242

三、空气循环与新风处理系统244

四、净化空调系统的选择248

第三节 净化设备及其应用249

一、空气过滤器249

二、空气吹淋室250

三、洁净工作台250

四、隔离操作器251

五、单向流罩253

六、洁净隧道253

七、物料传递窗254

第四节 净化空调工程设计254

一、概述254

二、空气净化系统的组成255

三、室内外参数的确定256

四、压差控制及送风量256

五、新风量的确定259

六、回风量的计算260

七、空调处理方案261

第五节 药厂空气洁净技术的应用264

一、典型药品车间264

二、人流和物流270

第六节 净化空调系统的运行节能271

一、空调送回风循环系统的节能271

二、冷源的节能273

三、动力节能275

四、泵、风机与冷却塔的节能275

思考题277

参考文献277

第十章 制剂工程设计278

第一节 制剂工程设计的基本程序278

一、概述278

二、设计前期工作278

三、设计中期工作279

四、设计后期工作280

五、相关标准281

六、数据收集281

第二节 制剂工艺流程设计281

一、概述281

二、工艺流程设计的基本程序283

三、工艺流程图283

四、制剂工艺流程的内容286

第三节 物料与能量衡算287

一、物料衡算287

二、能量衡算288

第四节 工艺设备选型289

一、工艺设备选型的基本原则289

二、工艺设备的选型步骤290

三、工艺设备的安装290

四、设备的管理291

第五节 车间布置设计292

一、概述292

二、车间总体布置292

三、设备布置296

四、人流物流及人净物净299

第六节 管道布置设计305

一、管道布置的基本原则305

二、车间管道设计306

三、管道、阀门及管件的选择308

第七节 车间建筑设计309

一、洁净车间建筑设计的特点309

二、建筑平面及空间布置310

三、防火与疏散313

四、洁净室结构与装饰314

五、动物房319

六、高架仓库320

第八节 安全环保与节能减排322

一、安全生产与环境保护322

二、节能减排及措施322

第九节 口服固体制剂车间工程设计323

一、固体制剂综合车间的设计特点323

二、固体制剂综合车间中间站的重要性323

三、固体制剂综合车间的布置323

第十节 注射剂车间工程设计326

一、小容量注射剂车间设计326

二、大输液车间设计326

三、无菌分装粉针剂车间设计328

四、冻干粉针剂车间设计328

第十一节 中药提取车间工程设计331

一、GMP（2010年版）对中药制剂的规定331

二、中药提取车间的特点332

三、中药提取车间工艺设计334

四、中药提取车间设备布置335

思考题335

参考文献336