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第一章　ISO9000族国际标准介绍1

1.1　ISO组织简介1

1.2　ISO9000族标准的定义、历史沿革与构成1

1.3　ISO9000标准制定的几个阶段3

1.4　ISO9000:2000标准介绍3

1.5　企业导入ISO9000的必要性6

1.6　企业推行ISO9000的益处7

第二章　ISO9001:2000标准的理解8

2.1　标准的应用范围、术语和定义（标准条款1、2、3）8

2.2　质量管理体系——总要求（标准条款4—4.1）10

2.3　文件要求——总则（标准条款4.2—4.2.1）11

2.4　质量手册（标准条款4.2.2）14

2.5　文件控制（标准条款4.2.3）15

2.6　记录控制（标准条款4.2.4）18

2.7　管理职责——管理承诺（标准条款5—5.1）20

2.8　以顾客为关注焦点（标准条款5.2）20

2.9　质量方针（标准条款5.3）21

2.10　策划——质量目标（标准条款5.4—5.4.1）22

2.11　质量管理体系策划（标准条款5.4.2）24

2.12　职责、权限与沟通——职责和权限（标准条款5.5—5.5.1）26

2.13　管理者代表（标准条款5.5.2）26

2.14　内部沟通（标准条款5.5.3）27

2.15　管理评审（标准条款5.6）27

2.16　资源管理——资源提供（标准条款6—6.1）30

2.17　人力资源（标准条款6.2）30

2.18　基础设施（标准条款6.3）32

2.19　工作环境（标准条款6.4）33

2.20　产品实现——产品实现的策划（标准条款7—7.1）33

2.21　与顾客有关的过程（标准条款7.2）35

2.22　设计和开发（标准条款7.3）38

2.23　采购（标准条款7.4）57

2.24　生产和服务提供——生产和服务提供的控制（标准条款7.5—7.5.1）60

2.25　生产和服务提供过程的确认（标准条款7.5.2）62

2.26　标识和可追溯性（标准条款7.5.3）64

2.27　顾客财产（标准条款7.5.4）66

2.28　产品防护（标准条款7.5.5）67

2.29　监视和测量装置的控制（标准条款7.6）68

2.30　测量、分析和改进——总则（标准条款8—8.1）71

2.31　监视和测量——顾客满意（标准条款8.2—8.2.1）72

2.32　内部审核（标准条款8.2.2）73

2.33　过程的监视和测量（标准条款8.2.3）75

2.34　产品的监视和测量（标准条款8.2.4）76

2.35　不合格品控制（标准条款8.3）79

2.36　数据分析（标准条款8.4）81

2.37　改进——持续改进（标准条款8.5—8.5.1）82

2.38　纠正措施（标准条款8.5.2）84

2.39　预防措施（标准条款8.5.3）86

案例2-1：新产品设计和开发程序的基本模式40

案例2-2：图样划改实例56

第三章　如何按ISO9000的要求建立质量体系88

3.1　质量体系建立及认证的步骤88

3.2　质量方针、质量目标的编写96

3.3　公司组织机构的调整与完善101

3.4　质量管理体系文件108

案例3-1：ISO9001认证计划89

案例3-2：部门职能分配矩阵表92

案例3-3：质量体系程序文件清单94

案例3-4：组织结构图102

案例3-5：部门岗位图105

案例3-6：文件编号管理规定111

案例3-7：程序文件编写计划113

案例3-8：文件总体构成实例113

第四章　质量手册的编制119

4.1　质量手册定义119

4.2　质量手册的内容119

4.3　质量手册的作用119

4.4　质量管理手册与质量保证手册的异同120

4.5　质量手册的结构120

4.6　质量手册编写的基本要求121

4.7　质量手册范例121

案例4-1：质量手册122

第五章　程序文件、作业指导书、产品标准、质量记录的编制183

5.1　程序文件的编写183

5.2　作业指导书的概念与分类184

5.3　产品标准的编写185

5.4　记录的编制186

案例5-1：装配工艺过程卡187

案例5-2至5-4：工艺卡、工序卡188

案例5-5：管理性作业指导书191

案例5-6：检测设备校准规程193

案例5-7：检查方案194

案例5-8至5-9：检验作业指导书197

案例5-10：产品标准199

案例5-11：管理评审控制程序205

案例5-12：质量计划控制程序210

案例5-13：产品要求的确定及合同／订单评审控制程序213

案例5-14：设计和开发控制程序217

案例5-15：文件控制程序232

案例5-16：供应商评审程序239

案例5-17：采购控制程序247

案例5-18：顾客财产管理程序250

案例5-19：产品标识和可追溯性控制程序253

案例5-20：生产计划控制程序255

案例5-21：生产过程控制程序257

案例5-22：工作环境管理程序261

案例5-23：设施、设备管理程序264

案例5-24：工艺装备管理程序274

案例5-25：进货检验和试验控制程序277

案例5-26：过程及最终检验和试验控制程序280

案例5-27：监视和测量装置控制程序283

案例5-28：检验和试验状态控制程序289

案例5-29：不合格品的控制程序291

案例5-30：纠正和预防措施控制程序295

案例5-31：产品防护和交付控制程序298

案例5-32：质量记录控制程序302

案例5-33：内部质量管理体系审核程序306

案例5-34：人力资源管理程序311

案例5-35：与顾客的沟通及服务控制程序317

案例5-36：顾客退货处理程序321

案例5-37：质量目标管理和统计技术应用控制程序322

案例5-38：信息交流控制程序327

案例5-39：顾客满意度评价程序330

案例5-40：数据分析和应用控制程序336

案例5-41：持续改进控制程序338

案例5-42：设备操作及维护保养规程342

案例5-43：游标卡尺内部校准规程343

案例5-44：进料检验作业指导书344

第六章　质量计划的编制345

6.1　质量策划、质量计划与质量管理体系345

6.2　质量计划的作用346

6.3　质量计划的内容346

6.4　质量计划编制的要求、质量计划的格式351

6.5　质量计划的管理352

案例6-1：新产品设计、生产质量计划347

案例6-2：工序控制质量计划350

第七章 内部质量管理体系的审核354

7.1　质量管理体系审核的分类354

7.2　质量管理体系内部审核员355

7.3　内部质量管理体系审核的策划358

7.4　审核工作的时间分配360

7.5　内审的实施363

7.6　不合格类型及不合格判别准则381

7.7　审核中可能见到的人物类型及对策382

7.8　审核检查表383

7.9　ISO9001审核要点387

7.10　质量管理体系审核中常见的不合格项394

7.11　公司内各部门检查表实例400

案例7-1：集中式年度审核方案361

案例7-2：滚动式年度审核方案362

案例7-3：审核实施计划364

案例7-4：首次会议怎样开？367

案例7-5：不合格报告373

案例7-6：末次会议怎样开？375

案例7-7：审核报告377

案例7-8：按ISO9001过程编制的检查表385

案例7-9：品管部审核检查表401

案例7-10：总经理审核检查表409

案例7-11：管理者代表（副总经理）审核检查表415

案例7-12：产品研发部（R＆D）审核检查表421

案例7-13：生产部审核检查表425

案例7-14：生产技术部（PE）审核检查表429

案例7-15：人事行政部审核检查表433

案例7-16：采购部审核检查表436

案例7-17：营销部审核检查表439

案例7-18：仓库审核检查表444

第八章　管理评审447

8.1　管理评审概述447

8.2　管理评审与质量管理体系审核的比较447

8.3　管理评审的实施过程447

8.4　管理评审计划450

8.5　管理评审会议议程450

8.6　管理评审报告451

案例8-1：管理评审的实施过程448

案例8-2：管理评审计划451

案例8-3：管理评审会议议程453

案例8-4：管理评审报告454

第九章　质量认证457

9.1　质量认证概述457

9.2　产品质量认证460

9.3　质量管理体系认证466

9.4　国内外产品认证及质量管理体系认证机构472

案例9-1：产品质量认证一般程序462

案例9-2：CE、GS、EMC认证程序464

案例9-3：UL认证程序465

案例9-4：认证费用469

案例9-5：BSI、DNV、TUV、BVQI、SGS质量管理体系认证程序471

案例9-6：BSI关于质量管理体系注册标志、认可标志的使用481

参考文献483