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第一章 药品注册管理办法修订1

第一节 药品注册管理办法修订的主要内容1

一、《药品注册管理办法》修订的重点内容2

二、修订的《药品注册管理办法》采取的措施2

三、《药品注册管理办法》修订后的主要变化4

第二节 《药品注册管理办法》内容简介6

一、药品注册的定义6

二、对药品注册申请人的要求6

三、《药品注册管理办法》的适用范围7

四、药品注册申请分类7

五、药品注册申请的受理8

六、中药、天然药物注册分类8

七、化学药品注册分类8

八、治疗用生物制品注册分类9

九、预防用生物制品注册分类9

十、补充申请注册事项10

第二章 药物的药学研究12

第一节 化学药物原料药制备的技术指导原则12

一、概述12

二、原料药制备研究的一般过程13

三、原料药制备研究的一般内容13

四、名词解释18

五、工艺数据报告参考格式18

第二节 化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则18

一、概述18

二、原料药结构确证研究的一般过程19

三、原料药结构确证研究的基本内容19

四、名词解释27

第三节 化学药物杂质研究的技术指导原则27

一、概述27

二、杂质的分类28

三、分析方法28

四、杂质检测数据的积累31

五、杂质限度的制订32

六、临床研究申请与上市生产申请阶段的杂质研究33

七、结语34

八、名词解释34

九、附录34

第四节 化学药物残留溶剂的研究技术指导原则35

一、概述35

二、残留溶剂研究的基本原则36

三、研究方法的建立及方法学验证38

四、附录42

第五节 化学药物制剂研究基本技术指导原则43

一、概述43

二、制剂研究的基本内容44

三、剂型的选择44

四、处方研究45

五、制剂工艺研究48

六、药品包装材料（容器）的选择50

七、质量研究和稳定性研究51

第六节 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则51

一、质量标准建立的基本过程52

二、药品的质量研究54

三、质量标准的制订61

四、质量标准的修订63

第七节 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则64

一、方法验证的一般原则65

二、方法验证涉及的三个主要方面65

三、方法验证的具体内容66

四、方法再验证70

五、对方法验证的评价70

第八节 化学药物的稳定性研究技术指导原则71

一、稳定性研究设计的要点72

二、稳定性研究的试验方法73

三、稳定性研究的结果75

四、稳定性研究报告的一般内容76

五、国际气候带76

六、低温和冻融试验76

第九节 已有国家标准化学药品研究技术指导原则77

一、已有国家标准药品研究的基本原则77

二、质量控制研究79

三、安全性、有效性研究86

第十节 手性药物质量控制研究技术指导原则90

一、概述90

二、手性药物药学研究的基本思路91

三、原料药的制备92

四、结构确证94

五、制剂处方及工艺96

六、质量研究与质量标准97

七、稳定性研究99

八、名词解释100

第十一节 化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则101

一、口服缓释制剂研究的基本思路101

二、制备口服缓释制剂的常用技术102

三、释放度研究的基本原则与要求103

四、处方与制备工艺研究106

五、质量研究与质量标准制定108

六、稳定性研究108

第三章 药物的药理毒理研究109

第一节 化学药物主要药效学研究109

一、新药药效学分类109

二、新药药效学研究方法110

三、药效学研究实验动物的选择111

四、药效学研究剂量选择112

五、药效学研究给药途径112

六、药效学研究观察指标112

七、药效学评价及统计112

八、药效学研究申报资料的编写112

第二节 化学药物一般药理学研究技术指导原则114

一、概述114

二、基本原则115

三、试验设计的基本要求116

四、主要研究内容117

五、数据处理与结果评价118

第三节 化学药物急性毒性试验技术指导原则118

一、基本原则118

二、研究内容119

三、数据分析及评价120

四、名词解释121

五、附录121

第四节 化学药物长期毒性试验技术指导原则127

一、立题原则128

二、基本原则128

三、基本内容128

四、结果分析和评价131

五、结语132

六、附录132

第五节 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则134

一、总则134

二、刺激性试验135

三、过敏性试验137

四、溶血性试验138

五、试验报告138

六、结果评价138

七、关注的几个问题139

八、附录139

第六节 药物遗传毒性研究技术指导原则149

一、概述149

二、基本原则149

三、基本内容150

四、结果分析与评价154

五、遗传毒性研究进行的时间156

六、相关注释157

七、附录159

第七节 药物生殖毒性研究技术指导原则163

一、基本原则164

二、基本内容164

三、结果分析与评价171

四、生殖毒性研究的阶段性172

第八节 药物的致癌性试验173

一、短期实验173

二、动物致癌实验174

三、人类流行病学调查174

第九节 药物非临床依赖性研究技术指导原则174

一、概述174

二、基本原则175

三、基本内容175

四、附录179

第十节 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则183

一、基本原则183

二、试验设计183

三、数据处理与分析187

四、结果与评价187

五、常见问题与处理思路187

六、附录 生物样品分析方法的基本要求190

第四章 药物的临床试验194

第一节 药物临床试验的分期和各期要求194

一、Ⅰ期临床试验194

二、Ⅱ期临床试验194

三、Ⅲ期临床试验195

四、Ⅳ期临床试验195

五、生物等效性试验196

六、临床试验的备案196

第二节 药物临床试验的具体要求196

一、中药、天然药物临床试验的具体要求196

二、化学药品临床试验的具体要求197

三、治疗用生物制品临床试验的具体要求198

四、预防用生物制品临床试验的具体要求199

五、补充申请中临床试验的具体要求199

第三节 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则201

一、概述201

二、药代动力学研究生物样品分析方法的建立和确证202

三、药代动力学研究的具体内容205

四、结语210

第四节 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则211

一、BA和BE基本概念及应用211

二、研究方法212

三、BA和BE研究具体要求213

四、特殊制剂221

五、结语223

六、名词解释223

第五节 化学药物临床试验报告结构与内容技术指导原则224

一、临床试验报告的结构与内容224

二、名词解释236

第六节 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则237

一、整个临床试验的基本考虑237

二、试验设计中的基本考虑240

三、试验进行中的基本考虑242

四、数据管理243

五、统计分析243

六、统计分析报告246

七、名词解释246

第五章 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则248

第一节 立题目的与依据248

一、概述248

二、资料格式和内容248

第二节 对主要研究结果的总结及评价251

一、概述251

二、资料格式和内容251

第三节 药学研究资料综述253

一、概述253

二、原料药药学研究资料综述的格式和内容254

三、制剂药学研究资料综述的格式和内容255

第四节 药理毒理研究资料综述256

一、概述256

二、资料格式与内容257

第五节 临床试验资料综述261

一、概述261

二、临床试验资料综述撰写的格式与内容262

三、名词解释269

第六章 中药、天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则270

第一节 对主要研究结果的总结及评价270

一、概述270

二、撰写格式和内容270

第二节 药学研究资料综述275

一、概述275

二、撰写格式和内容275

第三节 药理毒理研究资料综述278

一、概述278

二、撰写格式和内容278

第四节 临床试验资料综述283

一、概述283

二、撰写格式和内容284

第七章 药品标签和说明书管理规定和规范细则289

第一节 药品说明书和标签管理规定289

一、药品说明书和标签总的原则289

二、药品说明书的要求290

三、药品标签的要求290

四、药品名称和注册商标的使用291

五、特殊药品的标签和说明书要求291

六、关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知292

第二节 关于药品商品名称的规定294

一、关于药品商品名称的规定294

二、药品商品名称命名原则294

第三节 《药品说明书和标签管理规定》有关事宜295

一、关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告295

二、关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知295

第四节 化学药品和生物制品说明书规范细则296

一、化学药品和治疗用生物制品说明书格式296

二、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求297

三、预防用生物制品说明书格式300

四、预防用生物制品说明书各项内容书写要求300

第五节 放射性药品说明书规范细则302

一、放射性药品说明书格式302

二、放射性药品说明书各项内容书写要求302

第六节 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求304

一、中药、天然药物处方药说明书格式304

二、中药、天然药物处方药说明书内容书写要求305

三、中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则308

第七节 化学药品非处方药说明书规范细则316

一、化学药品非处方药说明书格式317

二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求317

第八节 中成药非处方药说明书规范细则319

一、中成药非处方药说明书格式320

二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求320

第八章 药品的申报与审批323

第一节 新药的申报与审批323

一、新药临床试验的申报与审批流程323

二、新药生产的申报与审批流程323

三、中药、天然药物申报资料项目323

四、中药、天然药物1～8类申报资料的具体要求326

五、化学药品申报资料项目326

六、化学药品1～5类申报资料项目要求327

第二节 仿制药品的申报与审批328

一、仿制药申请人应具备的条件328

二、仿制药品的申报与审批流程328

三、中药、天然药物仿制药申报资料目录328

四、化学药品仿制药申报资料目录328

第三节 药品注册申报资料要求330

一、申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序330

二、申请人需按分类提交如下纸质申报资料330

三、对申报资料的其他要求330

四、对申报资料的形式要求331

五、药品注册申请资料的封面形式要求332

第四节 药品补充申请的申报与审批333

一、药品补充申请注册事项分类333

二、境内生产药品补充申请申报与审批流程333

三、境内药品补充申请申报资料项目333

第五节 药品的再注册335

一、药品批准证明文件及有效期限335

二、境内药品生产再注册335

三、境内药品再注册申报流程图335

四、境内药品再注册申报资料336

五、不予以再注册的规定336

第九章 进口药品的申报与审批337

第一节 进口药品注册申报与审批337

一、进口药品的申报与审批流程337

二、进口药品审评及审批收费337

三、进口化学药品注册申请人提交材料目录337

第二节 进口药品注册对申请资料的要求339

一、进口药品注册对申报资料的一般要求339

二、进口药品注册对申报资料的具体要求340

第三节 进口药品补充申请的申报与审批341

一、进口药品补充申请的申报与审批流程341

二、进口药品补充申请申报资料项目及其说明342

第四节 进口药品分包装的申报与审批343

一、进口药品分包装的条件343

二、境外制药厂商（委托方）承担的责任344

三、进口药品分包装有关规定344

四、进口药品分包装的申报与审批程序344

第五节 进口药品的再注册申请344

一、进口药品再注册流程344

二、进口药品再注册需报送的资料345

第十章 关于药品注册问答346

第一节 药物临床试验问答346

第二节 中药天然药物注册问答351

第三节 化学药品注册问答354

第四节 药品标签说明书问答359

第五节 非处方药标签说明书问答364

附录366

一、《药品注册管理办法》（局令第28号）366

附件1 中药、天然药物注册分类及申报资料要求387

附件2 化学药品注册分类及申报资料要求395

附件3 生物制品注册分类及申报资料要求406

附件4 药品补充申请注册事项及申报资料要求420

附件5 药品再注册申报资料项目427

附件6 新药监测期期限表429

二、中药注册管理补充规定431

三、药品说明书和标签管理规定（局令第24号）435

四、药品注册申请表439

1．药品注册申请——境内申请人用表439

2．药品注册申请——境外申请人用表444

3．药品注册补充申请——境内申请人用表449

4．药品注册补充申请——境外申请人用表452

5．药品再注册申请——境内申请人用表455

6．药品再注册申请——境外申请人用表458

7．药品注册复审申请表——境内申请人用表461

8．药品注册复审申请表——境外申请人用表463