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第一章 药事法概述1

第一节 药事法的相关概念、调整对象、历史发展3

第二节 药事法渊源8

第三节 药事法律关系12

第四节 药事法律体系15

第五节 药事行政行为24

第二章 药品监督管理体制32

第一节 药品及药品管理33

第二节 我国药品监督管理机构37

第三节 药品质量标准体系52

第三章 药品注册法律制度61

第一节 药品注册概述62

第二节 新药研发和注册67

第三节 仿制药的申报与审批77

第四节 进口药品注册管理81

第五节 药品补充申请的申报与审批及再注册84

第六节 药品注册过程中的专利问题94

第四章 药品生产临督管理法律制度102

第一节 药品生产监督管理104

第二节 《药品生产质量管理规范》（GMP）113

第三节 药品GMP认证129

第五章 药品经营监督管理法律制度140

第一节 药品经营管理概述141

第二节 《药品经营质量管理规范》（GSP）148

第三节 GSP认证管理155

第四节 药品流通过程的监督管理161

第六章 医疗机构药剂管理法律制度172

第一节 医疗机构的药事组织173

第二节 处方调剂及临床药学176

第三节 医疗机构配制制剂的管理182

第四节 医疗机构的药品采购和仓储187

第七章 其他重要法律制度193

第一节 药品分类管理制度194

第二节 药品储备制度198

第三节 药品不良反应报告和监测管理制度204

第四节 药品质量公告制度209

第五节 药品召回制度213

第六节 国家基本药物制度220

第七节 执业药师资格准入制度224

第八章 “特药”管理法律制度234

第一节 特殊管理药品概述236

第二节 麻醉药品和精神药品的监督管理242

第三节 医疗用毒性药品的监督管理250

第四节 放射性药品的监督管理253

第九章 医药知识产权257

第一节 医药知识产权概述259

第二节 医药专利保护264

第三节 医药商标保护280

第四节 中药品种保护292

第五节 医药商业秘密保护296

第六节 医药未披露数据保护303

第十章 药事法律责任311

第一节 药事民事责任313

第二节 药事行政责任321

第三节 药事刑事责任350

参考文献367