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第一部分 特殊药品法律法规体系概述3

1.麻醉药品和精神药品法律法规体系3

2.易制毒化学品法律法规体系4

3.戒毒药品法律法规体系4

4.医疗用毒性药品法律法规体系5

5.放射性药品法律法规体系5

第二部分 法律法规9

中华人民共和国药品管理法9

中华人民共和国药品管理法实施条例27

麻醉药品和精神药品管理条例42

医疗用毒性药品管理办法52

放射性药品管理办法53

反兴奋剂条例55

第三部分 特殊药品管理法规与文件63

一、麻醉药品和精神药品63

1麻醉药品原植物种植63

关于印发《罂粟壳管暂行规定》的通知63

关于禁毒缴获罂粟壳处理问题的批复64

2研究65

关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知65

关于加强对含罂粟壳中药注册管理的通知68

3生产69

关于公布麻黄素原料药以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉定点生产企业名单的通知69

关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知71

关于公布药品类易制毒化学品生产企业名单的通知76

4流通78

关于可待因止咳药水换发进口准许证有关问题的通知78

关于公布麻黄素定点经营企业名单的通知78

关于加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作的通知79

关于确保麻黄素单方制剂供应的通知80

关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知81

国家食品药品监督管理局、海关总署关于变更麻醉药品精神药品进出口审批机关的通知82

关于调整部分特殊药品经营企业的通知82

卫生部关于印发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》的通知83

卫生部、食品药品监管局关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知84

关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知84

麻醉药品和精神药品运输管理办法90

关于麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的通知92

军队麻醉药品和精神药品供应管理办法93

关于发布全国性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业名单的通知96

关于同意调整宁夏回族自治区麻黄素定点经营企业和药用罂粟壳定点批发企业的通知97

关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知97

5使用99

癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定99

关于印发《海洛因成瘾者社区药物维持治疗试点工作暂行方案》的通知100

卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知103

关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知104

麻醉药品临床应用指导原则106

精神药品临床应用指导原则127

6其他154

国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知154

关于重申进一步加强含可待因止咳口服溶液管理的通知156

枸橼酸西地那非管理暂行规定156

关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知165

国家药品监督管理局、公安部、卫生部、司法部关于加强药物滥用监测工作的通知169

关于芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）增加适应症的通知170

国家食品药品监督管理局关于加强氯胺酮制剂管理工作的通知171

关于盐酸羟考酮控释片（奥施康定）管理工作的通知172

关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知172

麻醉药品、精神药品处方管理规定176

关于开展特殊药品监控信息网络试运行工作的通知177

麻醉药品品种目录（2007年版）180

精神药品品种目录（2007年版）184

关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知188

卫生部办公厅关于贯彻落实禁毒法有关事项的通知189

关于盐酸麻黄碱滴鼻液转换为处方药的通知190

关于同意取消福建省康安中药材发展有限公司药用罂粟壳定点批发企业资格的通知190

关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知191

关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知192

关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知192

二、易制毒化学品194

麻黄素类易制毒化学品出口企业核定暂行办法194

药品类易制毒化学品管理办法195

关于贯彻实施《药品类易制毒化学品管理办法》的通知202

关于药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可的通知203

三、戒毒药品205

卫生部、公安部、国家食品药品监督管理局关于印发《滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》的通知205

卫生部办公厅关于贯彻落实禁毒法有关事项的通知210

卫生部办公厅关于立即停止开展皮下埋植盐酸纳曲酮治疗吸毒成瘾的通知212

戒毒医疗服务管理暂行办法212

四、医疗用毒性药品216

关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知216

关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知216

关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知217

五、放射性药品219

卫生部、国家原子能机构关于加强放射性药品进出口管理的通知219

关于加强碳[14C]-尿素呼气试验药盒管理的通知219

医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定220

关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知229

关于印发《体内植入放射性制品GMP补充规定》和《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》的通知230

关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知242

关于延长《放射性药品使用许可证》有效期的通知244

六、兴奋剂245

苯丙胺类兴奋剂滥用及相关障碍的诊断治疗指导原则245

国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署、国务院法制办关于开展《反兴奋剂条例》执法检查的通知255

关于贯彻落实《反兴奋剂条例》进一步加强兴奋剂管理的通知257

卫生部办公厅关于加强医疗机构含兴奋剂药品使用管理的通知259

关于在全国开展反兴奋剂集中宣传活动的通知260

关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知261

关于对医疗器械中所含兴奋剂成分按照《反兴奋剂条例》有关规定执行的通知267

关于联合开展兴奋剂生产经营专项治理督查工作的通知268

第四部分 附录271

一、特殊药品中部分行政审批流程271

放射性药品GMP证书申请审批流程271

药品类易制毒化学品的经营审批流程272

麻醉药品和精神药品定点生产企业批准流程273

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业）审批流程274

二、行政许可事项申办须知275

麻醉药品和精神药品实验研究活动批准（研制立项审批）275

放射性药品研制立项备案276

药品类易制毒化学品经营的审批277

药品类易制毒化学品生产的审批278

麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准279

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业）审批281

放射性药品生产、经营企业许可证核发282

放射性药品生产、经营企业许可证变更审批284

药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品）285

药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品）变更审批289

药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品）续展审批290

携带麻醉药品和精神药品证明的发放294

麻醉药品和精神药品出口审批295

教学、科研用麻醉药品和精神药品的进口审批297

供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批298

三、案例分析300

1.非法购销精神药品案300

2.某药店非法经营兴奋剂案300

3.温某无证经营假药及违法销售二类精神药品案300

4.错配中药致死患者案301