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第一章 药物制剂与剂型的设计及研究1

第一节 概述1

一、药物制剂和剂型及其DDS的基本含义1

二、药物制剂和剂型研究开发的指导思想与意义2

三、药品注册申请的分类、一般要求与说明及其发展概况2

第二节 药物制剂和剂型选择的基本原则5

一、药物制剂和剂型的重要性5

二、药物剂型选择的基本原则6

三、药物制剂设计的基本原则8

第三节 药物制剂的设计理念和主要环节9

一、研究课题的立项依据9

二、设计药物制剂的基本理念9

三、设计药物制剂的主要环节9

第四节 药物制剂研究的基本内容、方法和技术10

一、药物制剂的处方前研究10

二、药用辅料的分类及选择17

三、处方筛选及其优化26

四、制备工艺及其机械的合理配套（包括关键工艺、机械等参数）29

五、制剂质量控制及质量标准的制定35

六、制剂稳定性研究39

七、药物制剂产品包装、标签的设计及其他48

参考文献57

第二章 口服给药系统58

第一节 口服给药系统的概况58

一、给药系统的概念与特点58

二、给药系统发展概况59

三、口服给药系统及其基本类型60

第二节 口服速释给药系统61

一、口服速释给药系统的定义与分类61

二、口服速释给药系统的发展概况62

三、口腔崩解片62

第三节 口服定速给药系统67

一、口服定速给药系统的定义与分类67

二、渗透泵控释制剂67

第四节 口服定位给药系统75

一、口服定位给药系统的定义、特点与分类75

二、胃内滞留型给药系统75

三、结肠定位给药系统80

第五节 口服定时给药系统86

一、口服定时给药系统的发展概况86

二、口服定时给药系统的设计原理87

三、口服定时给药系统的典型制备技术88

四、口服定时给药系统的体外评价方法91

第六节 蛋白质、多肽类药物的口服给药92

一、蛋白质、多肽类药物概述92

二、蛋白质、多肽类药物口服给药存在的主要问题92

三、提高蛋白质、多肽类药物口服吸收的方法93

参考文献97

第三章 注射给药系统100

第一节 概述100

一、注射剂的特点100

二、注射剂的发展趋势100

第二节 脂质体注射剂101

一、脂质体作为药物载体的特点101

二、脂质体的基本组成和分类102

三、脂质体的作用原理104

四、脂质体作为药物载体的应用105

五、脂质体研究所面临的难点108

六、研究展望109

第三节 微球注射剂109

一、微球的作用特点110

二、微球分类111

三、微球制备方法111

四、载体材料112

五、质量评价112

六、应用113

第四节 微乳注射剂114

一、微乳的特点115

二、微乳的应用优势115

三、微乳处方设计原则115

四、处方中各组分的选用116

五、微乳的相行为与形成机理116

六、微乳的制备117

七、应用117

第五节 胶束注射剂118

一、载药聚合物胶束的理想条件119

二、聚合物胶束的分类119

三、聚合物胶束的特点120

四、药物包载方式121

五、载药胶束的制备122

六、应用122

七、展望124

第六节 药物纳米混悬注射剂124

一、药物纳米混悬剂的特性124

二、制剂理论125

三、纳米混悬剂的制备方法125

四、质量控制126

五、应用126

六、展望128

第七节 其他注射给药技术128

一、IDD技术128

二、凝胶型注射剂128

三、微囊型注射剂129

四、贮库泡沫（DepoFoam）型控释注射剂129

五、预填充注射剂129

六、无针头注射给药系统130

七、Medipad给药系统131

参考文献131

第四章 眼部给药系统136

第一节 概述136

一、眼睛的解剖和生理学特点136

二、常规眼部给药制剂137

第二节 眼部给药系统139

一、黏膜黏附聚合物系统与眼用凝胶139

二、植入剂和生物黏附性眼用植入剂（BODI140

三、非溶蚀型眼用膜剂142

四、原位凝胶药物传递系统143

五、前体药物型眼用制剂143

六、离子交换树脂技术在眼用制剂中的应用144

七、胶体型药物传递系统145

八、微粒聚合物给药系统147

九、其他眼科用药物传递系统147

参考文献148

第五章 口腔黏膜给药系统150

第一节 概述150

一、口腔的解剖和生理学特点151

二、口腔的生理与环境因素152

三、口腔黏膜的血管系统152

四、药物透过口腔黏膜的转运和吸收机制152

五、口腔黏膜吸收促进剂（absorption enhancers）153

六、影响口腔黏膜给药的因素154

七、口腔黏膜给药的临床应用155

第二节 口腔黏膜给药的剂型155

一、口腔生物黏附给药系统156

二、咀嚼胶给药系统160

三、OraVescent口服透黏膜技术161

四、口腔PowderJect？系统163

参考文献165

第六章 呼吸道给药系统167

第一节 呼吸道结构及影响药物吸收的因素167

一、呼吸道生理167

二、气雾粒子在呼吸道沉积的机理168

三、药物在呼吸道的分布、吸收、代谢与消除169

四、影响药物吸收的因素170

第二节 药用气雾剂抛射剂及氟利昂替代品的研究172

一、概述172

二、氟利昂对臭氧层的破坏作用及蒙特利尔条约172

三、氟利昂替代品的研究、开发与应用173

四、非CFC制剂仍需要解决的问题174

第三节 吸入粉雾剂175

一、概述175

二、吸入装置175

三、吸入粉雾剂的处方设计178

四、吸入粉雾剂的质量要求180

五、吸入粉雾剂举例180

第四节 鼻腔黏膜给药系统182

一、概述182

二、鼻腔的生理特征及药物吸收过程183

三、影响药物吸收的因素184

四、吸收促进剂185

五、鼻黏膜毒性评价187

六、鼻腔给药研究的模型190

七、鼻腔给药的剂型192

参考文献194

第七章 直肠阴道给药系统197

第一节 直肠给药系统197

一、概述197

二、常用直肠给药剂型198

第二节 阴道给药系统206

一、概述206

二、阴道制剂208

参考文献212

第八章 经皮给药系统213

第一节 经皮给药系统概述213

一、发展概况213

二、经皮给药的特点213

第二节 药物的经皮转运及影响因素215

一、药物的经皮转运途径215

二、影响药物经皮吸收的因素217

第三节 经皮给药系统的设计与生产218

一、药物的选择218

二、经皮给药系统的类型219

三、经皮给药系统的组成及材料221

四、经皮给药系统的制备工艺225

第四节 经皮给药制剂的研究与评价226

一、体外研究226

二、体内研究229

三、体外评价229

四、体内评价230

第五节 经皮给药系统新进展230

一、经皮渗透促进剂230

二、以改变药物物理特性为主的促渗技术232

三、改善药物经皮吸收的新方法237

第六节 实例分析242

一、东莨菪碱经皮给药系统242

二、雌二醇经皮给药系统243

参考文献243

第九章 靶向给药系统245

一、被动靶向给药系统245

二、主动靶向给药系统251

三、物理化学靶向给药系统252

参考文献255