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第一章 影像医疗器械临床试验概述1

第一节 医疗器械临床试验的现状2

一、美国医疗器械临床试验管理2

二、欧盟医疗器械临床试验管理3

三、我国医疗器械临床试验管理3

第二节 医疗器械临床试验的实施过程4

一、临床试验的准备阶段4

二、临床试验的实施阶段5

三、临床试验报告6

第三节 影像医疗器械临床试验的规定和要求6

一、影像医疗器械分类6

二、影像医疗器械临床试验指导原则7

第二章 影像医疗器械基本原理9

第一节 医用X射线机9

一、X射线成像基本原理9

二、医用X射线机的系统构成和主要部件11

三、医用X射线机的常见类型18

第二节 X射线计算机体层摄影设备21

一、CT设备的成像原理21

二、CT设备的构成24

三、CT设备的常见类型28

第三节 磁共振成像设备30

一、磁共振成像原理30

二、磁共振成像过程33

三、磁共振成像设备的结构与主要部件36

四、常见磁共振成像技术41

第四节 超声诊断设备44

一、超声波的物理特性44

二、成像原理46

三、超声探头47

四、B超设备的结构和工作原理49

五、超声多普勒成像的结构和工作原理52

六、其他超声成像技术54

第五节 核医学影像设备55

一、物理基础56

二、放射性药物的生产56

三、γ照相机57

四、单光子发射型计算机断层设备58

五、正电子发射型计算机断层设备61

第三章 影像医疗器械安全和性能基本原则及检验标准71

第一节 医疗器械的电气安全要求及标准72

一、医疗器械可能产生的危害72

二、医用电气设备的安全通用要求72

第二节 医用诊断X射线设备安全专用要求和性能要求83

一、安全专用要求84

二、主要性能要求87

三、检测标准93

四、发展趋势96

第三节 X射线计算机体层摄影设备安全专用要求和性能指标要求97

一、安全专用要求98

二、主要性能指标要求100

三、检测标准102

第四节 磁共振设备安全专用要求和性能指标要求103

一、专用安全要求103

二、主要性能指标要求104

三、检测标准107

第五节 超声诊断设备安全专用要求和性能指标要求108

一、安全专用要求108

二、主要性能指标要求110

三、检测标准115

第六节 核医学影像设备安全要求和性能指标要求116

一、PET主要性能指标要求117

二、SPECT主要性能指标要求118

三、 γ照相机全身成像系统119

四、检测标准120

第四章 影像医疗器械试验方案设计122

第一节 医疗器械临床试验方案设计原则及方法122

一、概述122

二、临床试验方案设计的原则或特点130

第二节 临床试验方案样本135

第三节 临床试验方案中统计学的应用140

第五章 影像医疗器械试验中的伦理问题146

第一节 送审伦理要求146

第二节 伦理审查要点149

一、试验的科学设计149

二、试验的风险和受益149

三、试验风险的分级150

四、风险是否已经最小化151

五、预期受益151

六、风险与受益比是否合理151

七、知情同意书的附加要素152

八、受试人群的选择153

九、受试者的医疗和保护153

第三节 影像医疗器械验证中常见伦理问题154

一、尊重志愿者及患者的自主权154

二、检查过程中的利益冲突问题154

三、重视病人安全154

第四节 伦理的规范化管理155

一、职责155

二、职能范围155

三、职权156

四、临床试验项目的审核及管理156

五、伦理委员会审查需讨论和解决的基本内容156

第六章 影像医疗器械临床试验实施方法与过程管理158

第一节 研究者的职责与要求158

一、研究者应当具备的条件159

二、研究者的职责和任务159

第二节 申办者的职责与要求163

一、申办者职责163

二、申办者的要求165

第三节 临床试验实施前准备和必要条件169

一、医疗器械公司给临床试验机构进行相关试验的委托函169

二、医疗器械临床试验医学伦理申请书169

三、公司资质证明171

四、医疗器械临床试验须知172

五、医疗器械临床试验方案173

六、受试者知情同意书183

七、记录表185

八、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告186

九、医疗器械注册产品标准186

十、医疗器械说明书189

十一、医疗器械产品自测报告192

第四节 设计原则：多中心、随机抽样、标准对照192

一、多中心临床试验193

二、标准对照194

三、随机抽样195

第五节 受试者入选标准、排除标准、剔除标准195

一、入选标准195

二、排除标准196

三、剔除标准196

第六节 临床试验例数分配原则196

第七节 实施中安排与监查198

一、医疗器械临床试验实施中的安排198

二、医疗器械临床试验实施中的监查198

第八节 实施记录的实时性、真实性与信息化管理199

一、实施记录的实时性200

二、实施记录的真实性200

三、记录的信息化管理201

第九节 技师与医师对临床试验评判标准的一致性202

一、技师应遵循的原则202

二、医师应遵守试验规则202

第十节 影像资料的显示、贮存与溯源管理204

一、影像资料的显示204

二、影像资料的贮存205

三、影像资料的溯源管理205

第十一节 病例报告表填写要求206

第十二节 试验用医疗器械管理与临床试验基本文件管理209

一、试验用医疗器械管理209

二、临床试验基本文件管理210

第七章 数据管理和统计分析212

第一节 数据管理212

一、研究者的职责213

二、监查员的职责213

三、数据管理员的职责213

第二节 医疗器械试验中的统计分析219

一、统计分析计划书219

二、统计分析集220

三、统计分析221

四、假设检验222

五、样本含量224

第八章 影像医疗器械临床试验报告撰写226

第一节 影像医疗器械临床试验报告中包含的主要内容227

一、一般信息227

二、摘要228

三、简介228

四、临床试验目标228

五、临床试验方法228

六、临床试验内容229

七、临床一般资料229

八、试验产品和对照产品231

九、所采用的统计方法及评价方法232

十、临床评价标准235

十一、临床试验的组织结构236

十二、伦理报告和知情同意书样张237

十三、临床试验结果241

十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况241

十五、临床试验结果分析、讨论242

十六、临床试验结论244

十七、适应证、适用范围、禁忌证和注意事项245

十八、存在问题及改进建议245

十九、试验人员名单245

二十、其他需要说明的情况246

二十一、研究者签名及临床试验结构的试验管理部门的意见246

第二节 临床试验报告书写与送审前的注意事项247

一、验证报告书写前的注意事项247

二、验证报告送审前的注意事项247

第三节 临床试验报告范例（DR和MRI）248

一、DR临床试验报告范例248

二、MRI临床试验报告范例295

第九章 影像医疗器械试验监查与现场核查325

第一节 临床试验全过程监查325

一、项目评估与研究人员的确定325

二、试验方案设计325

三、临床试验审批325

四、任命监查人员和核查人员326

五、启动会培训326

六、临床试验的实施326

七、临床试验的质量管理328

第二节 验证现场审查前准备329

一、项目基本资料330

二、知情同意书330

三、试验相关文件设计331

四、印刷文件331

五、临床试验总结报告331

六、培训332

七、记录332

八、文件填写／修改332

第三节 现场核查中的技巧333

一、企业所提供的临床资料与机构的档案是否一致333

二、临床病例数总计统计334

第四节 现场核查资料的保存与归档334

第十章 国家FDA影像医疗器械临床试验审评要求343

第一节 医疗器械临床试验方案审评要求343

第二节 医疗器械临床试验机构及临床试验人员的审评要求348

第三节 医疗器械临床试验报告的审评要求349

第四节 影像医疗器械临床试验注册申报常见问题分析352

一、注册申请表352

二、上市证明性文件353

三、技术报告353

四、注册产品标准354

五、注册检测356

六、产品说明书356

七、临床试验资料356

八、注册过程357

第十一章 影像医疗器械临床试验数据管理系统359

第一节 临床试验数据管理概述360

一、国内临床试验数据管理现状360

二、国际临床试验数据管理简介360

第二节 临床试验数据管理系统的结构362

一、临床数据管理的参与者362

二、临床试验数据管理系统的基本要求363

三、试验数据的标准化364

四、临床试验数据管理系统的实现367

第三节 临床试验数据管理系统的应用369

一、CRF的设计与填写369

二、临床试验数据库的设计和管理370

三、数据质量的保障及评估374

附录1医疗器械临床试验质量管理规范379

附录2医用X射线诊断设备注册申报资料指导原则438

附录3医用磁共振成像系统注册申报资料指导原则469

附录4影像医疗器械管理分类476

附录5《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）479

附录6 FDA临床试验常见词汇中译文对照487