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第一部分 最新药品部分3

第一篇 新药特药总论3

第一章 药物及新特药的含义3

第一节 药物的概念3

第二节 新药的概念3

第三节 特药的概念5

第二章 新药评价体系5

第三章 影响药效的因素6

第一节 人体方面的因素6

第二节 药物方面的因素8

第三节 其他因素9

第四章 合理用药10

第一节 药动学与合理用药10

第二节 药效学与合理用药16

第三节 遗传药理学与合理用药16

第四节 时辰药理学与合理用药17

第五节 围生期药理与小儿合理用药19

第六节 老年人的合理用药22

第七节 药物相互作用与合理用药24

第二篇 抗微生物新药28

第一章 抗微生物药物的选用及应用原则28

第一节 应用原则28

第二节 抗微生物药物的选择29

第二章 青霉素类新药32

第三章 头孢菌素类新药50

第四章 大环内酯类新药93

第五章 氨基糖苷类新药101

第六章 四环素类新药110

第七章 多肽类抗生素新药112

第八章 其他抗生素新药115

第九章 喹诺酮类新药120

第十章 其他合成新药133

第十一章 抗结核新药134

第十二章 抗麻风病新药及抗麻风病反应新药139

第十三章 抗真菌新药141

第十四章 抗病毒新药150

第十五章 抗艾滋病新药161

第三篇 抗寄生虫新药176

第一章 驱蛔虫及广谱驱虫新药176

第二章 驱绦虫及广谱驱虫新药179

第三章 驱鞭虫新药180

第四章 驱蛲虫新药181

第五章 抗丝虫新药181

第六章 抗血吸虫病新药182

第七章 抗滴虫和原虫及厌氧菌感染新药184

第八章 抗疟新药188

第四篇 抗肿瘤新药193

第一章 烷化剂（氮芥类）新药194

第二章 抗代谢新药206

第三章 抗生素类新药222

第四章 抗肿瘤植物药及中草药233

第五章 激素类新药244

第六章 铂盐250

第七章 其他抗肿瘤新药255

第八章 镇吐剂275

第五篇 神经系统最新药物278

第一章 麻醉药278

第二章 镇痛及吗啡受体拮抗剂和激动剂286

第三章 抗癫癎药297

第四章 抗精神病药301

第五章 抗震颤麻痹药313

第六章 镇静催眠药315

第七章 抗焦虑药319

第八章 抗抑郁症药325

第九章 中枢兴奋药335

第十章 专一性苯二氮？类拮抗剂337

第十一章 促神经生长剂338

第十二章 戒毒新药340

第六篇 作用于骨骼肌系统及抗痛风新药347

第一章 作用于骨骼肌的解热镇痛消炎药（CoX-2抑制剂）347

第二章 肌肉松弛药385

第三章 抗痛风药393

第四章 抗感冒药396

第七篇 作用于循环系统新药402

第一章 抗心律失常药402

第二章 钙通道阻滞剂417

第三章 抗心力衰竭药432

第四章 抗心绞痛药（抗心肌缺血药）446

第五章 抗高血压药455

第六章 钾通道开放剂471

第七章 血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）474

第八章 血管紧张素Ⅱ受体（AngⅡ-AT1）拮抗剂491

第九章 β受体阻滞剂497

第十章 心脏刺激药508

第十一章 抗休克药512

第十二章 抗脑血管疾病药516

第十三章 其他循环系统新药537

第八篇 作用于消化系统最新药物551

第一章 抗溃疡病药物551

第二章 抗胆碱能及解痉药574

第三章 止吐及胃肠动力药581

第四章 止泻药586

第五章 利胆药587

第六章 保肝药592

第七章 胰腺炎治疗药608

第八章 肠道微生物活性剂611

第九章 润肠通便药616

第十章 抗结肠炎和食管静脉曲张药617

第九篇 作用于呼吸系统最新药物621

第一章 镇咳药621

第二章 平喘药627

第三章 化痰药645

第四章 抗炎药及其他新药648

第十篇 泌尿生殖系统及生育用最新药物652

第一章 利尿药652

第二章 尿路用药656

第三章 脱水药663

第四章 尿崩症用药664

第五章 生育用药及引产药665

第六章 促宫颈成熟药670

第七章 避孕及调经药671

第八章 抗早产药677

第九章 抗泌乳药678

第十章 外生殖器病用药680

第十一章 性激素拮抗剂及妇科病用药687

第十二章 男性性功能障碍改善剂689

第十一篇 影响血液及造血系统最新药物693

第一章 抗凝血药693

第二章 促凝血药705

第三章 小创伤局部外用剂708

第四章 促进白细胞增生及抗贫血药711

第五章 血浆容量扩充药715

第六章 降血脂及抗动脉粥样硬化药719

第十二篇 器官移植抗排斥新药734

第十三篇 抗变态反应新药744

第十四篇 生物工程最新药物753

第一章 酶类药物753

第二章 其他生化制剂758

第十五篇 高营养治疗新药及氨基酸最新制剂774

第一章 肠外营养治疗药774

第二章 肠内营养治疗药785

第十六篇 激素和糖尿病用最新药物790

第一章 激素790

第二章 降血糖药801

第十七篇 促骨代谢及抗骨质增生最新药物823

第二部分 特殊药品部分835

第一篇 特殊药品总论835

第一章 特殊药品分类835

第一节 麻醉药品品种835

第二节 精神药品品种838

第三节 毒性药品品种842

第四节 放射性药品品种843

第五节 药品类易制毒化学品品种844

第六节 其他特殊药品品种844

第二章 特殊药品用于癌痛治疗845

第一节 关于在我国开展“癌症病人三级止痛阶梯治疗”工作的通知845

第二节 关于下达癌痛三阶梯止痛指导原则的通知846

第三节 癌痛三阶梯止痛治疗指导原则847

第三章 特殊药品用于非癌痛治疗851

第四章 特殊药品滥用的诊断及最新疗法856

第一节 常见苯丙胺类兴奋剂的药理学特性和分类857

第二节 苯丙胺类兴奋剂滥用方式及临床表现858

第三节 苯丙胺类兴奋剂相关障碍的诊断860

第四节 苯丙胺类兴奋剂相关障碍的治疗860

第五章 特殊药品成瘾常用戒毒疗法指导原则868

第一节 阿片类药物的成瘾规律与戒除措施868

第二节 阿片类药物成癌戒毒治疗总则869

第三节 美沙酮戒毒治疗指导原则870

第四节 阿片递减法对阿片类成瘾戒毒治疗的指导原则871

第五节 可乐定戒毒治疗指导原则873

第六节 阿片类药物滥用者尿液检查指导原则875

第六章 海洛因成瘾者社区药物维持治疗876

第七章 特殊药品临床应用879

第一节 特殊药品临床使用误区879

第二节 慢性癌痛的阿片类药物治疗882

第三节 特殊药品每张处方最大量及其临床应用884

第四节 临床上使用麻醉药品不会使患者“成瘾”885

第八章 特殊药品创新管理886

第一节 特药与普药几组概念的联系及区别886

第二节 特药普药品种认识上的问题及对策887

第三节 特殊药品及其监管规定中的特殊情况887

第四节 特殊药品临床应用规定综述888

第五节 对癌症患者使用吗啡制剂规定的理解890

第六节 麻醉药品不能满足癌症病人镇痛的原因及对策891

第七节 统一专册登记，杜绝提前调配麻药893

第九章 特殊药品国际管制机构及国际公约894

第一节 特殊药品国际管制机构894

第二节 特殊药品主要国际公约895

第十章 特殊药品管理法规899

第一节 综合类管理法规899

第二节 麻醉药品管理法规（2个）906

第三节 麻醉药品与精神药品管理法规（5个）909

第四节 精神药品管理法规（5个）919

第五节 毒性药品管理法规（2个）923

第六节 放射性药品管理法规（2个）926

第七节 易制毒化学品管理法规（1个）930

第八节 禁毒戒毒管理法规（5个）932

第九节 走私、贩卖、运输、制造毒品罪934

第二篇 降低医院感染用消毒剂938

第三篇 诊断用药946

第一章 X线诊断剂946

第二章 器官功能诊断剂955

第三章 医疗用放射性核素药物958

第四章 疾病诊断剂962

第五章 胃肠消泡、除气剂982

第四篇 眼科用药984

第五篇 皮肤科用药1001

第六篇 口腔及耳鼻喉科用药1026

第七篇 老年病和小儿病特殊用药1031

第八篇 麻醉药品1051

第九篇 第一类精神药品1097

第十篇 国产第二类精神药品1117

第十一篇 进口第二类精神药品1158

第十二篇 毒性传统药1167

第十三篇 毒性现代药1190

第十四篇 放射性药品1206

第十五篇 药品类易制毒化学品1238

第十六篇 其他特殊药品1254

附录：药品剂量折算法1267

第三部分 国家医药科技关键技术与创新战略1271

第一章 医药企业技术创新1271

第一节 医药技术创新的企业定位1271

第二节 企业技术创新现状1275

第三节 医药企业技术创新系统1280

第四节 医药企业技术创新的机制1285

第五节 医药企业技术创新的能力1291

第二章 医药科技信息资源的开发与共享1296

第一节 医药科技信息的组成1296

第二节 医药科技信息的机构与系统1298

第三节 医药科技信息的开发利用与管理的研究1301

第三章 国家医药科技政策与最新法规1307

第一节 医药科技政策法规的涵义与制订原则1308

第二节 医药科技创新、人才与融资政策1311

第三节 医药技术市场法规与生产规范1319

第四章 医药科技知识产权1322

第一节 医药知识产权1322

第二节 药品专利保护1326

第三节 药品的商标保护1333

第四节 药品行政保护1339

第五节 医药商业秘密保护1347

第六节 其他1353

第五章 化学药物科技发展的重点领域及关键技术1358

第一节 重点领域的基础研究1358

第二节 各类药物发展趋势1377

第三节 药物制剂研究新进展1390

第四节 未来药物发现：从基因到药物1405

第五节 化学药物研究开发的战略选择1409

第六章 中药科技发展的重点领域及关键技术1415

第一节 中药基础研究1415

第二节 生产工艺工程化与中药现代化1442

第七章 生物药物与基因工程药物发展的重点领域与关键技术1461

第一节 生物药物的现状与问题1461

第二节 生物药物研究与发展1463

第三节 基因工程药物的现状与问题1467

第四节 基因工程药物的发展趋势及主要发展领域1475

第四部分 药品注册最新技术及创新管理1479

第一章 药品注册总论1479

第一节 药品注册的定义与适用范围1480

第二节 国家鼓励研究创制新药1484

第三节 药品注册的法律法规要求1491

第四节 药品注册的技术要求1499

第五节 ICH药品注册的国际技术要求1506

第六节 质量管理在药品注册过程中的应用1512

第二章 药品注册申请实务1521

第一节 药品注册申请人1521

第二节 药品注册申请的分类1524

第三节 如何申请药品注册1525

第四节 药品注册申请与专利的关系1529

第五节 境外厂商委托加工的申请1547

第六节 药品注册分类及申报资料要求1549

第三章 药物临床前研究总论1597

第一节 药物临床前研究的目的意义1598

第二节 药物临床前研究的内容1601

第三节 临床前研究的药事管理1626

第四章 药物非临床研究质量管理规范》实施与认证1628

第一节 药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨与主要内容1629

第二节 组织机构的保证作用和人员的关键地位1635

第三节 实验设施是重要的硬件基础1643

第四节 仪器设备和实验材料是不可缺少的硬件要素1654

第五节 标准操作规程及实验记录都是质量体系文件1658

第六节 研究工作的实施1666

第七节 资料档案的管理要加强1673

第八节 GLP实施的监督检查1675

第九节 GLP的术语定义、解释权及施行日期1677

第十节 GLP认证1680

第五章 药物非临床安全性评价研究的试验1681

第一节 单次给药的毒性试验1683

第二节 重复给药的毒性试验1686

第三节 特殊毒性试验1690

第四节 药代动力学试验与毒代动力学试验1696

第六章 药物临床试验1698

第一节 药物临床试验的基本要求1699

第二节 药物临床试验实施前的要求1708

第三节 药物临床试验的管理1714

第七章 《药物临床试验质量管理规范》实施与认证1719

第一节 《药物临床试验质量管理规范》的总则1719

第二节 临床试验前的准备与必要条件1724

第三节 受试者的权益保障1728

第四节 试验方案1732

第五节 研究者的职责1734

第六节 申办者的职责1740

第七节 监查员的职责1746

第八节 记录与报告1747

第九节 数据管理与统计分析1750

第十节 试验用药品的管理1752

第十一节 质量保证1753

第十二节 多中心试验1758

第十三节 术语的定义、解释权及施行日期1759

第十四节 GCP认证1761

第八章 新药的申报与审批1762

第一节 基本要求1762

第二节 新药临床试验的审批1764

第三节 新药生产的审批1768

第四节 新药监测期的管理1770

第五节 新药的技术转让1772

第九章 已有国家标准药品的申报与审批1775

第一节 已有国家标准药品的注册申报1775

第二节 已有国家标准药品的注册审批1777

第十章 进口药品的申报与审批1778

第一节 进口药品的申报1778

第二节 对进口药品申报的审批1779

第三节 进口药品分包装的申报与审批1781

第十一章 非处方药的注册1783

第一节 非处方药的申报1783

第二节 对非处方药申报的审批1784

第十二章 药品补充申请的申报与审批1787

第一节 药品补充申请的申报1788

第二节 对药品补充申请的审批1788

第十三章 药品的再注册1790

第一节 药品的再注册的概念1790

第二节 药品再注册的程序及不予再注册1791

第十四章 药品注册检验创新管理1792

第一节 药品注册检验的内容与分工1792

第二节 药品注册检验的管理要求1793

第十五章 药品注册标准创新管理1794

第一节 药品注册标准管理的基本要求1795

第二节 药品试行标准的转正1796

第三节 药品标准物质的管理1797

第十六章 药品注册时限的规定与复审1798

第一节 药品注册时限的规定1798

第二节 复审1802

第十七章 法律责任与附则1803

第一节 法律责任1803

第二节 附则1805

第十八章 药品注册创新管理技术1806

第一节 药品注册新体系的灵魂是突出创新、鼓励创新1806

第二节 走近药品注册的国际技术要求1808

第十九章 药物非临床研究机构核查标准1809

第二十章 人体医学研究的伦理准则1810

第二十一章 临床试验保存文件1813